Riparazione endovascolare contro riparazione a cielo aperto dell'arteria femorale comune (TECCO)
10 settembre 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital
Riparazione endovascolare contro riparazione aperta dell'arteria femorale comune: uno studio randomizzato (TECCO)
Anche se l'indicazione per la terapia endovascolare è stata ampliata, la riparazione aperta dell'arteria femorale comune è ancora considerata il trattamento di scelta.
Un recente studio pilota ha mostrato che la riparazione endovascolare del CFA sembra essere una tecnica sicura di rivascolarizzazione con risultati iniziali accettabili a 12 mesi (Azema et al, Eur J Vasc Endovasc Surg, 2011, in stampa).
TECCO, uno studio francese randomizzato e controllato, è stato istituito per confrontare le procedure aperte ed endovascolari per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche CFA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- University Hospital
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Besançon, Francia
- University Hospital
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Bordeaux, Francia
- University Hospital
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Clermont-Ferrand, Francia
- University Hospital
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Dijon, Francia
- University Hospital
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Lyon, Francia
- University Hospital
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Marseille, Francia
- University Hospital
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Nantes, Francia
- University Hospital
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Nantes, Francia
- NCN Clinic
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Nantes, Francia
- St Augustin Clinic
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Nice, Francia
- University Hospital
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Paris, Francia
- University Hospital, HEGP
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Paris, Francia
- University Hospital, Henri Mondor
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Rouen, Francia
- University Hospital
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Saint-Etienne, Francia
- University Hospital
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Strasbourg, Francia
- University Hospital
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Villeurbanne, Francia
- Tonkin Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 40 e i 90 anni
- Stenosi ateromatosa dell'arteria femorale comune de novo
- Lesioni sintomatiche (stadi di Rutherford 3, 4, 5 e 6)
- Lesione emodinamicamente significativa
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Restenosi
- Lesioni non ateromatose (displasie, post-traumatiche, infiammatorie)
- trombosi iliaca esterna e/o lato femorale comune da trattare
- Controindicazione alla chirurgia aperta o al trattamento endovascolare
- Controindicazione all'anestesia
- Indicazione di bypass aorto-femorale, ileo-femorale, femoro-popliteo o femoro-tibiale da associare alla comune rivascolarizzazione femorale
- Indicazione di un approccio chirurgico all'arteria iliaca esterna attraverso un retroperitoneale
- Lesioni asintomatiche
- Aspettativa di vita inferiore a un anno
- Rifiuto del paziente
- Impossibilità di monitorare durante il periodo di prova
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Donne incinte
- Nessun consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento endovascolare
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Verrà eseguito uno stenting diretto.
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Comparatore attivo: Trattamento di riparazione aperto
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Il chirurgo eseguirà la sua tecnica abituale per rivascolarizzare l'arteria femorale comune
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità morbosa a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tasso di mortalità morbosa è definito da: Morte, complicanze generali e complicanze locali che richiedono un nuovo ricovero e/o un nuovo intervento.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
|
|
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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Ristenosi intrastent
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Ristenosi intrastent
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Ristenosi intrastent
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Ristenosi intrastent
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Frattura dello stent
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Frattura dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Frattura dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Frattura dello stent
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Miglioramento clinico sostenuto secondario
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Miglioramento clinico sostenuto secondario
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Miglioramento clinico sostenuto secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Miglioramento clinico sostenuto secondario
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Rivascolarizzazione dell'estremità bersaglio
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
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Rivascolarizzazione dell'estremità bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Rivascolarizzazione dell'estremità bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Rivascolarizzazione dell'estremità bersaglio
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yann GOUEFFIC, Doctor, Nantes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2011
Primo Inserito (Stimato)
13 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRD/10/06-Q
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