Endovaskuläre versus offene Reparatur der gemeinsamen Oberschenkelarterie (TECCO)
10. September 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Endovaskuläre versus offene Reparatur der Arteria femoralis communis: eine randomisierte Studie (TECCO)
Obwohl die Indikation für eine endovaskuläre Therapie erweitert wurde, gilt die offene Reparatur der Arteria femoralis communis immer noch als Behandlung der Wahl.
Eine aktuelle Pilotstudie zeigte, dass die endovaskuläre Reparatur des CFA eine sichere Revaskularisierungstechnik mit akzeptablen ersten Ergebnissen nach 12 Monaten zu sein scheint (Azema et al., Eur J Vasc Endovasc Surg, 2011, im Druck).
TECCO, eine französische randomisierte und kontrollierte Studie, wurde ins Leben gerufen, um offene und endovaskuläre Verfahren zur Behandlung von atherosklerotischen CFA-Läsionen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Amiens, Frankreich
- University Hospital
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Besançon, Frankreich
- University Hospital
-
Bordeaux, Frankreich
- University Hospital
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- University Hospital
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Dijon, Frankreich
- University Hospital
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Lyon, Frankreich
- University Hospital
-
Marseille, Frankreich
- University Hospital
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Nantes, Frankreich
- University Hospital
-
Nantes, Frankreich
- NCN Clinic
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Nantes, Frankreich
- St Augustin Clinic
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Nice, Frankreich
- University Hospital
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Paris, Frankreich
- University Hospital, HEGP
-
Paris, Frankreich
- University Hospital, Henri Mondor
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Rouen, Frankreich
- University Hospital
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Saint-Etienne, Frankreich
- University Hospital
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Strasbourg, Frankreich
- University Hospital
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Villeurbanne, Frankreich
- Tonkin Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 90 Jahren
- De-novo-atheromatöse Stenose der Arteria femoralis communis
- Symptomatische Läsionen (Rutherford-Stadien 3, 4, 5 und 6)
- Hämodynamisch signifikante Läsion
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Restenose
- Nicht-atheromatöse Läsionen (Dysplasie, posttraumatisch, entzündlich)
- Thrombose des äußeren Beckens und/oder der gemeinsamen Oberschenkelseite zu behandeln
- Kontraindikation für eine offene Operation oder endovaskuläre Behandlung
- Kontraindikation für eine Anästhesie
- Hinweis auf einen aorto-femoralen, ilio-femoralen, femoral-poplitealen oder femoro-tibialis-Bypass im Zusammenhang mit der häufigen femoralen Revaskularisation
- Hinweis auf einen chirurgischen Zugang zur A. iliaca externa über einen retroperitonealen Zugang
- Asymptomatische Läsionen
- Lebenserwartung weniger als ein Jahr
- Ablehnender Patient
- Keine Überwachung während des Testzeitraums möglich
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Schwangere Frau
- Keine schriftliche Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endovaskuläre Behandlung
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Es wird eine direkte Stentimplantation durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Offene Reparaturbehandlung
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Der Chirurg wird seine übliche Technik zur Revaskularisierung der Arteria femoralis communis anwenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbiditätsrate nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Morbiditätsmortalität wird definiert durch: Tod, allgemeine Komplikationen und lokale Komplikationen, die eine erneute Aufnahme und/oder erneute Operation erfordern.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Primäre nachhaltige klinische Verbesserung
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Primäre nachhaltige klinische Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Primäre nachhaltige klinische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Primäre nachhaltige klinische Verbesserung
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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In-Stent-Restenose
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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In-Stent-Restenose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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In-Stent-Restenose
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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In-Stent-Restenose
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Stentbruch
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Stentbruch
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Stentbruch
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Stentbruch
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Sekundäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
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Revaskularisierung der Zielextremität
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
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Revaskularisierung der Zielextremität
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
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Revaskularisierung der Zielextremität
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Revaskularisierung der Zielextremität
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yann GOUEFFIC, Doctor, Nantes university hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BRD/10/06-Q
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