Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sativex® pro úlevu od přetrvávající bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou (SPRAY III)

7. dubna 2023 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie oromukosálního spreje Sativex® (Sativex®; Nabiximols) jako doplňkové léčby při zmírňování nekontrolované přetrvávající chronické bolesti u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří během optimalizované chronické opioidní terapie zažívají neadekvátní analgezii

Tato 9týdenní studie byla zaměřena na stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti nabiximolů (Sativex®) jako doplňkové léčby ve srovnání s placebem při zmírňování nekontrolované přetrvávající chronické bolesti u účastníků s pokročilou rakovinou.

Způsobilí účastníci nemuseli přestat užívat žádnou ze svých současných léčeb nebo léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato 9týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie měla za cíl stanovit účinnost, bezpečnost a snášenlivost nabiximolů podávaných jako doplňková léčba po dobu 5 týdnů oproti placebu. Způsobilí účastníci měli pokročilou rakovinu s klinickou diagnózou bolesti související s rakovinou, která nebyla zcela zmírněna jejich současnou optimalizovanou léčbou opioidy.

Kvalifikovaní účastníci vstoupili do studie při screeningu a zahájili 5 až 14denní období způsobilosti. Během tohoto období měli způsobilí účastníci 3 po sobě jdoucí dny, kdy intenzita bolesti zůstala v rámci definovaných parametrů, průlomové užívání opioidů nepřesáhlo v průměru 4 epizody denně a udržovací opioidní medikace a dávka se nezměnily. Vhodní účastníci se vrátili k randomizaci v den 1 a byli randomizováni buď do ramene s nabiximolem nebo placebem s použitím alokačního poměru 1:1. Účastníci zahájili počáteční titrační období, které trvalo až 14 dní. Titrační schéma vyžadovalo dávkování na minimálně 3 střiky denně, po kterém bylo účastníkům umožněno individualizovat si dávku (3 až 10 střiků denně) až do dne 14, kdy byla tato dávka fixována po zbytek studie. Účastníci se vrátili v den 22 a den 36 (konec období randomizované léčby) nebo dříve, pokud studii předčasně ukončili. Po skončení 5týdenního léčebného období byla účastníkům nabídnuta možnost vstoupit do otevřené rozšířené (OLE) studie; bezpečnostní následná návštěva (až do dne 43) nebyla vyžadována, pokud účastník vstoupil do OLE v den 36. Účastníci, kteří vstoupili do OLE, až 7 dní po dokončení studie, byla jejich následná hodnocení provedena ve stejný den jako jejich první studijní návštěva OLE. Účastníci, kteří nevstoupili do studie OLE, měli bezpečnostní následnou návštěvu 14 dní po ukončení léčby, která mohla být provedena telefonicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

399

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
  • Maďarsko
      • Komarom, Maďarsko, 2900
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4412
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Monterrey, Mexiko, 64710
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 10700
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10435
      • Frankfurt, Německo, 60311
      • Fulda, Německo, 36039
      • Hannover, Německo, 30625
      • Jena, Německo, 07747
      • Wiesbaden, Německo, 65189
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
      • Czestochowa, Polsko, 42-200
      • Czestochowa, Polsko, 42-217
      • Dzialdowo, Polsko, 13-200
      • Gdansk, Polsko, 80-208
      • Klodzko, Polsko, 57-300
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
      • Poznan, Polsko, 61-245
      • Warszawa, Polsko, 02-781
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
      • Braila, Rumunsko, 810325
      • Brasov, Rumunsko, 500366
      • Bucuresti, Rumunsko, 011461
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
      • Constanta, Rumunsko, 900591
      • Focșani, Rumunsko, 620165
      • Iasi, Rumunsko, 700503
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
      • Suceava, Rumunsko, 720237
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumunsko, 130095
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2HJ
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Spojené království, GL53 0QJ
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Spojené království, M20 4BX
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Spojené království, NR31 6LA
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
      • Holiday, Florida, Spojené státy, 34691
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
      • New York, New York, Spojené státy, 10010-4086
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44119
    • Washington
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503-1010
  • Česko
      • Benešov, Česko, 256 01
      • Jablonec Nad Nisou, Česko, 466 01
      • Plzen, Česko, 304 60
      • Sokolov, Česko, 356 01
      • Teplice, Česko, 415 01
      • České Budějovice, Česko, 370 01
      • České Budějovice, Česko, 370 87

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (zkráceně):

  • Účastník měl pokročilou rakovinu, pro kterou nebyla známá kurativní terapie
  • Účastník měl klinickou diagnózu bolesti související s rakovinou, která nebyla zcela zmírněna jejich současnou optimalizovanou léčbou opiáty
  • Účastník dostal optimalizovanou udržovací dávku opioidní terapie Krok 3, nejlépe s přípravkem s postupným uvolňováním, ale také umožňující pravidelnou udržovací dávku nepřetržitého užívání přípravků s okamžitým uvolňováním
  • Účastník dostával denní udržovací dávku opioidní terapie Krok 3, která je menší nebo rovna celkové denní dávce opioidů 500 mg/den ekvivalentu morfinu (včetně udržovacích a průlomových opioidů)
  • Účastník neužíval více než jeden typ průlomové opioidní analgezie

Kritéria vyloučení (zkráceně):

  • Účastník měl jakékoli plánované klinické intervence, které by ovlivnily jeho bolest (například chemoterapie nebo radiační terapie, kde by se podle klinického úsudku zkoušejícího očekávalo, že ovlivní bolest)
  • Účastník užíval nebo užíval konopí nebo léky na bázi kanabinoidů do 30 dnů od vstupu do studie a není ochoten po dobu trvání studie abstinovat
  • Účastník prodělal v posledních 12 měsících infarkt myokardu nebo klinicky významnou srdeční dysfunkci nebo měl srdeční poruchu, která by podle názoru výzkumníka vystavila účastníka riziku klinicky významné arytmie nebo infarktu myokardu
  • Účastník měl významně zhoršenou funkci ledvin
  • Účastník měl významně zhoršenou funkci jater
  • Účastnice ve fertilním věku a mužští účastníci, jejichž partnerka byla v plodném věku, pokud nejsou ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali během studie účinnou antikoncepci, například perorální antikoncepci, dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko a po dobu 3 měsíců (avšak mužský kondom by neměl být používán ve spojení s ženským kondomem, protože se nemuselo ukázat jako účinné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nabiximols
Nabiximols si účastníci sami podávali jako 100 mikrolitrový (μl) orální sprej ráno a večer, maximálně 10 vstřiků denně po dobu 5 týdnů. Nabiximols orální sprej obsahoval delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) (27 miligramů [mg]/mililitr [ml]): kanabidiol (CBD) (25 mg/ml), ve směsi ethanol:propylenglykol (50:50) jako pomocné látky s mátou peprnou olejové (0,05 %) aroma. Každá aktivace 100 μl dodala 2,7 mg THC a 2,5 mg CBD.
Lék: Nabiximols
Ostatní jména:
  • Sativex®
Komparátor placeba: Placebo (GA-0034)
Placebo si účastníci sami aplikovali jako 100 μl ústní sprej ráno a večer, maximálně 10 vstřiků denně po dobu 5 týdnů. Placebo orální sprej obsahoval pomocné látky ethanol:propylenglykol (50:50) s mátovým olejem (0,05 %) s příchutí a barvivy.
Lék: Placebo (GA-0034)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zlepšení od výchozí hodnoty průměrné NRS průměrné bolesti na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (36. den)

Účastníci uváděli úroveň bolesti za posledních 24 hodin na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS), kde skóre 0 bylo „žádná bolest“ a 10 „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“. Výchozí stav = průměrné skóre od prvního dne 3denního období způsobilosti až do dne před první dávkou studovaného léku. Konec léčby = průměrné skóre za posledních (až) 7 dní do konečného skóre bolesti na konci léčby nebo do 35. dne, podle toho, co nastane dříve, nebo dostupné konečné skóre (předčasně ukončeno).

Procentuální zlepšení oproti výchozí hodnotě (Imp%) bylo vypočteno takto:

Imp% = (Výchozí bolest NRS průměr - End of Treatment bolest NRS průměr)/Výchozí bolest NRS průměr * 100.

Pro účastníky, kteří zemřeli nebo se stáhli kvůli progresi onemocnění, byly použity hodnoty Imp%. Pro účastníky, kteří zemřeli nebo se stáhli, aniž by to souviselo s progresí onemocnění, před koncem 5. týdne (žádná data z deníku od 33. dne dále), Imp% % bylo nula pro účastníky, jejichž hodnota Imp% byla kladná, a byla Imp% pro účastníky, jejichž Imp% hodnota byla nula. nebyl pozitivní.
Výchozí stav, konec léčby (36. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrné NRS průměrné bolesti na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (36. den)

Účastníci uváděli úroveň bolesti za posledních 24 hodin na 11bodovém NRS, kde skóre 0 indikovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 indikovalo „bolest tak hroznou, jak si dovedete představit“. Změna průměrné NRS průměrné bolesti byla vypočtena jako: Konec léčby NRS průměrné skóre bolesti - výchozí NRS průměrné skóre bolesti.

Záporná hodnota znamená zlepšení průměrného skóre bolesti oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, konec léčby (36. den)
Změna od výchozí hodnoty v průměrné NRS nejhorší bolesti na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (36. den)

Účastníci uváděli úroveň nejhorší bolesti za posledních 24 hodin na 11bodovém NRS, kde skóre 0 značilo „žádnou bolest“ a skóre 10 označovalo „bolest tak hroznou, jak si dovedete představit“. Změna průměrné nejhorší bolesti NRS byla vypočtena jako: Konec léčby nejhorší skóre bolesti NRS - výchozí skóre nejhorší bolesti NRS.

Záporná hodnota znamená zlepšení nejhoršího skóre bolesti od základní hodnoty.
Výchozí stav, konec léčby (36. den)
Změna od výchozí hodnoty v průměrném přerušení spánku NRS na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (36. den)

Účastníci uváděli úroveň narušení spánku za posledních 24 hodin na 11bodovém NRS, kde skóre 0 značilo „nenarušil spánek“ a skóre 10 značilo „zcela narušený (vůbec neschopný spát). Změna v průměrném narušení spánku NRS byla vypočtena jako: Skóre NRS přerušení spánku na konci léčby - skóre NRS narušení spánku na začátku léčby.

Záporná hodnota označuje zlepšení skóre narušení spánku oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, konec léčby (36. den)
Globální dojem změny subjektu při poslední návštěvě (do 36. dne)
Časové okno: Poslední návštěva (do 36. dne)
Subject Global Impression of Change (SGIC) byl použit k posouzení celkového stavu účastníka souvisejícího s jeho rakovinovou bolestí, s markery „velmi se zlepšily, výrazně zlepšily, mírně zlepšily, žádná změna, mírně horší, mnohem horší nebo velmi mnohem horší". SGIC byl hodnocen 36. den nebo kdy bylo provedeno poslední hodnocení účastníka, jako v případě předčasného ukončení. Poslední návštěvou se rozumí poslední návštěva, kdy účastník dokončil hodnocení; může to být den 22 nebo den 36.
Poslední návštěva (do 36. dne)
Globální lékařský dojem změny při poslední návštěvě (až do 36. dne)
Časové okno: Poslední návštěva (do 36. dne)
Globální lékařský dojem změny (PGIC) byl použit ošetřujícím lékařem (zkoušejícím/dílčím zkoušejícím) k posouzení, zda došlo k nějaké změně v obecných funkčních schopnostech účastníka od doby před zahájením studijní medikace, s markery: velmi mnohem horší, mnohem horší, mírně horší, žádná změna, mírně lepší, mnohem lepší, velmi lepší“. Poslední návštěvou se rozumí poslední návštěva, kdy účastník dokončil hodnocení; může to být den 22 nebo den 36.
Poslední návštěva (do 36. dne)
Dotazník spokojenosti pacientů při poslední návštěvě (do 36. dne)
Časové okno: Poslední návštěva (do 36. dne)
Dotazník spokojenosti pacientů (PSQ) byl použit k posouzení úrovně spokojenosti účastníka se studovaným lékem s markery „mimořádně spokojený, velmi spokojený, mírně spokojený, neutrální, mírně nespokojený, velmi nespokojený, extrémně nespokojený“. Poslední návštěvou se rozumí poslední návštěva, kdy účastník dokončil hodnocení; může to být den 22 nebo den 36.
Poslední návštěva (do 36. dne)
Změna oproti výchozí hodnotě v denním celkovém užívání opioidů (ekvivalent morfia) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (36. den)

Celková denní spotřeba opioidů (v ekvivalenci morfinu) byla součtem morfinové ekvivalence denní udržovací dávky a průlomové dávky.

Změna v celkovém denním užívání opioidů byla vypočtena jako: Konec léčby denní celkové užívání opioidů - Výchozí denní celkové užívání opioidů.

Záporná hodnota znamená pokles používání oproti základnímu stavu.
Výchozí stav, konec léčby (36. den)
Změna denní udržovací dávky opioidu (ekvivalent morfia) na konci léčby oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (36. den)

Předepsané denní množství udržovací dávky opioidu bylo vypočteno jako součin dávky na jedno použití a denní frekvence užívání. Účastníci byli dotázáni: "Použili jste dnes svou udržovací dávku léku proti bolesti, jak bylo předepsáno?" Pokud účastník na otázku odpověděl „Ne“, denní užívání udržovací dávky opioidů v daný den bylo nastaveno na 0.

Změna denní udržovací dávky opioidu byla vypočtena jako: Konec léčby denní udržovací dávka opioidu - Výchozí denní udržovací dávka opioidu.

Záporná hodnota znamená pokles dávky od základní linie.
Výchozí stav, konec léčby (36. den)
Změna oproti výchozí hodnotě v denní průlomové dávce opioidu (ekvivalent morfia) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (36. den)

Denní průlomová spotřeba opioidů byla vypočtena jako součin předepsané dávky na použití a počtu použití za den. Pokud účastníci užívali více než 1 jiný průlomový opioid po dobu delší než 1 den, byl pro souhrn vypočítán součet užití ekvivalentní dávky morfinu pro každý průlomový opioid.

Změna denní průlomové dávky opioidu byla vypočtena jako: Konec léčby denní průlomová dávka opioidu - Výchozí denní průlomová dávka opioidu.

Záporná hodnota znamená pokles dávky od základní linie.
Výchozí stav, konec léčby (36. den)
Změna od výchozí hodnoty u NRS Zácpa při poslední návštěvě (až do 36. dne)
Časové okno: Výchozí stav, poslední návštěva (do 36. dne)

Účastníci uváděli úroveň zácpy na 11bodovém NRS, kde skóre 0 bylo „žádná zácpa“ a 10 bylo „zácpa tak špatná, jak si dokážete představit“. Poslední návštěvou se rozumí poslední návštěva, kdy účastník dokončil hodnocení; může to být den 22 nebo den 36.

Změna skóre zácpy NRS byla vypočtena jako: Skóre zácpy NRS při poslední návštěvě - výchozí skóre zácpy NRS.

Záporná hodnota znamená zlepšení stavu oproti základnímu stavu.
Výchozí stav, poslední návštěva (do 36. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWCA0962
  • 2009-016065-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Nabiximols

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit