진행성 암 환자의 지속적인 통증 완화를 위한 Sativex® (SPRAY III)
최적화된 만성 오피오이드 요법 동안 부적절한 진통을 경험하는 진행성 암 환자의 통제되지 않는 지속성 만성 통증을 완화하기 위한 보조 요법으로서 Sativex Oromucosal Spray(Sativex®; Nabiximols)에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 9주간의 연구는 진행성 암 참가자의 조절되지 않는 지속성 만성 통증 완화에 있어 위약과 비교하여 보조 치료로서 nabiximols(Sativex®)의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하는 것을 목표로 했습니다.
적격 참가자는 현재 치료 또는 약물을 중단할 필요가 없었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 9주, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구는 위약과 비교하여 5주 동안 보조 치료로 투여된 nabiximol의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하는 것을 목표로 했습니다. 적격 참가자는 현재 최적화된 오피오이드 치료로 완전히 완화되지 않은 암 관련 통증의 임상 진단을 받은 진행성 암을 가졌습니다.
적격 참가자는 스크리닝 시 연구에 참여하고 5일에서 14일의 적격 기간을 시작했습니다. 이 기간 동안 자격을 갖춘 참가자는 3일 연속으로 통증 중증도가 정의된 매개변수 내에서 유지되었고 획기적인 오피오이드 사용량이 하루 평균 4회를 초과하지 않았으며 유지 오피오이드 약물 및 복용량이 변경되지 않았습니다. 적격 참가자는 1일차에 무작위 배정을 위해 돌아왔고 1:1 할당 비율을 사용하여 나비시몰 또는 위약 치료 부문에 무작위 배정되었습니다. 참가자들은 최대 14일 동안 지속되는 초기 적정 기간을 시작했습니다. 적정 일정은 하루에 최소 3회 스프레이로 투여해야 하며, 그 후 참가자는 나머지 연구를 위해 해당 용량이 고정된 14일까지 자신의 용량(하루 3~10회 스프레이)을 개별화할 수 있었습니다. 참가자는 22일 및 36일(무작위 치료 기간 종료) 또는 조기에 연구를 종료한 경우 더 일찍 돌아왔습니다. 5주간의 치료 기간이 끝난 후 참가자들에게 공개 연장(OLE) 연구에 참여할 수 있는 옵션이 제공되었습니다. 참가자가 36일에 OLE에 들어간 경우 안전 후속 방문(43일까지)이 필요하지 않았습니다. 연구 완료 후 최대 7일까지 OLE에 들어간 참가자는 첫 번째 OLE 연구 방문과 같은 날 후속 평가를 수행했습니다. OLE 연구에 참여하지 않은 참가자는 치료 완료 후 14일에 전화를 통해 안전 후속 방문을 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10435
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Frankfurt, 독일, 60311
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Fulda, 독일, 36039
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Hannover, 독일, 30625
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Jena, 독일, 07747
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Wiesbaden, 독일, 65189
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Baia Mare, 루마니아, 430031
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Braila, 루마니아, 810325
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Brasov, 루마니아, 500366
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Bucuresti, 루마니아, 011461
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
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Constanta, 루마니아, 900591
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Focșani, 루마니아, 620165
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Iasi, 루마니아, 700503
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Sibiu, 루마니아, 550245
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Suceava, 루마니아, 720237
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Dambovita
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Targoviste, Dambovita, 루마니아, 130095
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Chihuahua, 멕시코, 31238
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Monterrey, 멕시코, 64710
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DF
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Mexico, DF, 멕시코, 10700
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
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Holiday, Florida, 미국, 34691
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Stuart, Florida, 미국, 34994
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
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Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
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New York, New York, 미국, 10010-4086
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44119
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Washington
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Lacey, Washington, 미국, 98503-1010
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Vratsa, 불가리아, 3000
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Coventry, 영국, CV2 2HJ
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Glasgow, 영국, G12 0YN
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Manchester, 영국, M8 5RB
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Norwich, 영국, NR4 7UY
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
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Gloucestershire
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Cheltenham, Gloucestershire, 영국, GL53 0QJ
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Manchester
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Withington, Manchester, 영국, M20 4BX
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Norfolk
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Great Yarmouth, Norfolk, 영국, NR31 6LA
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Benešov, 체코, 256 01
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Jablonec Nad Nisou, 체코, 466 01
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Plzen, 체코, 304 60
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Sokolov, 체코, 356 01
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Teplice, 체코, 415 01
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České Budějovice, 체코, 370 01
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České Budějovice, 체코, 370 87
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
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Czestochowa, 폴란드, 42-200
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Czestochowa, 폴란드, 42-217
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Dzialdowo, 폴란드, 13-200
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Gdansk, 폴란드, 80-208
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Klodzko, 폴란드, 57-300
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Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
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Poznan, 폴란드, 61-245
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Warszawa, 폴란드, 02-781
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
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Komarom, 헝가리, 2900
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Nyíregyháza, 헝가리, 4412
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(약어):
- 참가자는 알려진 치료 요법이 없는 진행성 암을 앓았습니다.
- 참가자는 암 관련 통증에 대한 임상 진단을 받았으며 현재 최적화된 오피오이드 치료로 완전히 완화되지 않았습니다.
- 참가자는 바람직하게는 지속 방출 제제와 함께 3단계 오피오이드 요법의 최적화된 유지 용량을 받았지만 즉시 방출 제제를 24시간 내내 사용하는 규칙적인 유지 용량도 허용했습니다.
- 참가자는 500mg/일의 모르핀 등가(유지 및 획기적인 오피오이드 포함)의 총 일일 오피오이드 용량 이하의 일일 유지 용량 3단계 오피오이드 요법을 받았습니다.
- 참가자는 한 가지 유형 이상의 획기적인 오피오이드 진통제를 사용하지 않았습니다.
제외 기준(약어):
- 참가자는 통증에 영향을 미칠 수 있는 계획된 임상 중재를 받았습니다(예: 연구자의 임상적 판단에 따라 통증에 영향을 미칠 것으로 예상되는 화학 요법 또는 방사선 요법).
- 참가자는 연구 시작 30일 이내에 대마초 또는 칸나비노이드 기반 약물을 사용했거나 사용했으며 연구 기간 동안 기권할 의사가 없습니다.
- 참가자는 지난 12개월 이내에 심근 경색 또는 임상적으로 유의한 심장 기능 장애를 경험했거나 조사자의 의견에 따라 참가자를 임상적으로 유의한 부정맥 또는 심근 경색의 위험에 빠뜨릴 수 있는 심장 장애가 있었습니다.
- 참가자는 신장 기능이 크게 손상되었습니다.
- 참가자는 간 기능이 크게 손상되었습니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자 및 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 참가자. 그 후 3개월 동안(그러나 남성용 콘돔은 여성용 콘돔과 함께 사용하면 효과가 입증되지 않을 수 있으므로 사용해서는 안 됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나비시몰
참가자들은 Nabiximols를 아침과 저녁에 100마이크로리터(μL) 구강점막 스프레이로 5주 동안 하루에 최대 10회 스프레이로 자가 투여했습니다.
Nabiximols 구강 점막 스프레이에는 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC)(27밀리그램[mg]/밀리리터[mL]):칸나비디올(CBD)(25mg/mL), 에탄올:프로필렌 글리콜(50:50) 부형제, 페퍼민트 포함 오일(0.05%) 향료.
각 100μL 작동은 2.7mg THC 및 2.5mg CBD를 전달했습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(GA-0034)
위약은 5주 동안 하루에 최대 10회까지 아침 저녁으로 100 μL 구강점막 스프레이로 참가자가 자가 투여했습니다.
플라시보 구강점막 스프레이는 페퍼민트 오일(0.05%) 향료 및 착색제와 함께 에탄올:프로필렌 글리콜(50:50) 부형제를 함유했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 평균 NRS 평균 통증의 기준선 대비 백분율 개선
기간: 기준선, 치료 종료(36일차)
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참가자들은 지난 24시간 동안의 통증 정도를 11점 수치 평가 척도(NRS)로 표시했으며, 여기서 0점은 "통증 없음", 10점은 "상상할 수 있는 정도로 심한 통증"입니다. 기준선 = 3일 적격 기간의 첫날부터 연구 약물의 첫 투여 전날까지의 평균 점수. 치료 종료 = 치료 종료 시점의 최종 통증 점수 또는 35일까지의 마지막(최대) 7일 동안의 평균 점수, 둘 중 더 이른 시점 또는 이용 가능한 최종 점수(조기 종료). 기준선으로부터 백분율 개선(Imp%)은 다음과 같이 계산되었습니다. Imp% = (기준 통증 NRS 평균 - 치료 종료 통증 NRS 평균)/기준 통증 NRS 평균 * 100. 질병 진행으로 인해 사망하거나 탈퇴한 참가자의 경우 Imp% 값이 사용되었습니다. 질병 진행과 무관하게 사망하거나 탈퇴한 참가자의 경우, 5주가 끝나기 전에(33일 이후 일기 데이터 없음) Imp% 값이 양수인 참가자의 경우 Imp%가 0이었고 Imp% 값이 다음 참가자의 경우 Imp%였습니다. 긍정적이지 않았다. |
기준선, 치료 종료(36일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 시 평균 NRS 평균 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(36일차)
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참가자들은 11점 NRS에서 지난 24시간 동안 경험한 통증의 정도를 표시했으며, 여기서 0점은 "통증 없음"을, 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다. 평균 NRS 평균 통증의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. 치료 종료 NRS 평균 통증 점수 - 기준선 NRS 평균 통증 점수. 음수 값은 기준선에서 평균 통증 점수의 개선을 나타냅니다. |
기준선, 치료 종료(36일차)
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치료 종료 시 평균 NRS 최악의 통증에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(36일차)
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참가자들은 11점 NRS에서 지난 24시간 동안 경험한 최악의 통증 수준을 표시했으며, 여기서 0점은 "통증 없음"을, 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다. 평균 NRS 최악의 통증의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. 치료 종료 NRS 최악의 통증 점수 - 기준선 NRS 최악의 통증 점수. 음수 값은 베이스라인에서 최악의 통증 점수가 개선되었음을 나타냅니다. |
기준선, 치료 종료(36일차)
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치료 종료 시 평균 수면 장애 NRS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 종료(36일차)
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참가자들은 11점 NRS에서 지난 24시간 동안 경험한 수면 장애 수준을 표시했으며, 여기서 점수는 0점은 "수면을 방해하지 않았다"를 나타내고 10점은 "완전히 중단됨(전혀 잠을 잘 수 없음)"을 나타냅니다. 평균 수면 장애 NRS의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. 치료 종료 수면 장애 NRS 점수 - 기준선 수면 장애 NRS 점수. 음수 값은 기준선에서 수면 방해 점수의 개선을 나타냅니다. |
기준선, 치료 종료(36일차)
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피험자 최종 방문 시 전반적인 변화의 인상(36일까지)
기간: 마지막 방문(36일까지)
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SGIC(Subject Global Impression of Change)는 암 통증과 관련된 참가자의 전반적인 상태를 평가하는 데 사용되었으며, 마커는 "매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 약간 개선됨, 변화 없음, 약간 악화됨, 훨씬 더 나빠짐 또는 매우 훨씬 나쁜".
SGIC는 36일 또는 조기 종료의 경우와 같이 참가자의 마지막 평가가 수행된 날에 평가되었습니다.
마지막 방문은 참가자가 평가를 완료한 마지막 방문을 의미합니다. 이것은 22일 또는 36일이 될 수 있습니다.
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마지막 방문(36일까지)
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마지막 방문 시 변화에 대한 의사의 전반적인 인상(최대 36일차)
기간: 마지막 방문(36일까지)
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PGIC(Physician Global Impression of Change)는 치료 의사(조사자/부조사자)가 연구 약물을 시작하기 이전부터 참가자의 일반적인 기능적 능력에 어떤 변화가 있었는지 평가하기 위해 다음 마커와 함께 사용되었습니다. 매우 많이 악화됨, 훨씬 악화됨, 약간 악화됨, 변화 없음, 약간 개선됨, 많이 개선됨, 매우 많이 개선됨".
마지막 방문은 참가자가 평가를 완료한 마지막 방문을 의미합니다. 이것은 22일 또는 36일이 될 수 있습니다.
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마지막 방문(36일까지)
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최종 방문 시 환자 만족도 설문지(최대 36일차)
기간: 마지막 방문(36일까지)
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환자 만족도 설문지(Patient Satisfaction Questionnaire, PSQ)는 "매우 만족, 매우 만족, 약간 만족, 보통, 약간 불만족, 매우 불만족, 매우 불만족"이라는 마커로 연구 약물에 대한 참가자의 만족도 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
마지막 방문은 참가자가 평가를 완료한 마지막 방문을 의미합니다. 이것은 22일 또는 36일이 될 수 있습니다.
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마지막 방문(36일까지)
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치료 종료 시 일일 총 아편유사제 사용(모르핀 등가)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(36일차)
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총 일일 오피오이드 사용(모르핀 등가)은 일일 유지 용량과 돌파 용량의 모르핀 등가의 합입니다. 일일 총 오피오이드 사용의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. 치료 종료 일일 총 오피오이드 사용 - 기준선 일일 총 오피오이드 사용. 음수 값은 기준선에서 사용 감소를 나타냅니다. |
기준선, 치료 종료(36일차)
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치료 종료 시 일일 유지 관리 오피오이드 용량(모르핀 등가)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 종료(36일차)
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처방된 일일 오피오이드 유지 용량은 사용당 용량과 일일 사용 빈도의 곱으로 계산되었습니다. 참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "오늘 처방된 대로 유지 용량 진통제를 사용했습니까?" 참가자가 질문에 "아니요"라고 답한 경우 당일 오피오이드 유지 용량 사용량을 0으로 설정했습니다. 일일 유지 오피오이드 용량의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. 치료 종료 일일 유지 오피오이드 용량 - 베이스라인 일일 유지 오피오이드 용량. 음수 값은 기준선에서 용량 감소를 나타냅니다. |
기준선, 치료 종료(36일차)
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치료 종료 시 일일 돌파 오피오이드 용량(모르핀 등가)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(36일차)
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일일 획기적인 오피오이드 복용량 사용량은 사용당 처방 복용량과 하루 사용 횟수의 곱으로 계산되었습니다. 참가자가 1일 이상 동안 1개 이상의 다른 획기적인 아편유사제를 복용한 경우 요약을 위해 각 획기적인 아편유사제에 대한 모르핀 등가 용량 사용량의 합계를 계산했습니다. 일일 획기적인 아편유사제 용량의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. 치료 종료 일일 획기적인 아편유사제 용량 - 기준선 일일 획기적인 아편유사제 용량. 음수 값은 기준선에서 용량 감소를 나타냅니다. |
기준선, 치료 종료(36일차)
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마지막 방문 시 NRS 변비의 기준선에서 변경(최대 36일)
기간: 기준선, 마지막 방문(최대 36일차)
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참가자들은 11점 NRS에서 변비 수준을 표시했으며, 여기서 0점은 "변비가 없음"이고 10점은 "당신이 상상할 수 있는 가장 나쁜 변비"입니다. 마지막 방문은 참가자가 평가를 완료한 마지막 방문을 의미합니다. 이것은 22일 또는 36일이 될 수 있습니다. NRS 변비 점수의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. 마지막 방문 NRS 변비 점수 - 기준선 NRS 변비 점수. 음수 값은 기준선에서 상태가 개선되었음을 나타냅니다. |
기준선, 마지막 방문(최대 36일차)
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공동 작업자 및 조사자
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- GWCA0962
- 2009-016065-29 (EudraCT 번호)
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