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Sativex® per alleviare il dolore persistente nei pazienti con cancro avanzato (SPRAY III)

7 aprile 2023 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli sul Sativex spray per mucosa orale (Sativex®; Nabiximols) come terapia aggiuntiva nell'alleviare il dolore cronico persistente non controllato nei pazienti con cancro avanzato, che presentano un'analgesia inadeguata durante la terapia cronica ottimizzata con oppioidi

Questo studio di 9 settimane mirava a determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del nabiximols (Sativex®) come trattamento aggiuntivo, rispetto al placebo, nell'alleviare il dolore cronico persistente incontrollato nei partecipanti con cancro avanzato.

Ai partecipanti idonei non era richiesto di interrompere nessuno dei loro attuali trattamenti o farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di 9 settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo mirava a determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del nabiximols, somministrato come trattamento aggiuntivo per 5 settimane, rispetto al placebo. I partecipanti eleggibili avevano un cancro avanzato, con una diagnosi clinica di dolore correlato al cancro che non era stato completamente alleviato dal loro attuale trattamento ottimizzato con oppioidi.

I partecipanti idonei sono entrati nello studio allo screening e hanno iniziato un periodo di ammissibilità da 5 a 14 giorni. Durante questo periodo, i partecipanti idonei hanno avuto 3 giorni consecutivi in ​​cui la gravità del dolore è rimasta entro parametri definiti, l'uso di oppioidi non ha superato una media di 4 episodi al giorno e il farmaco e la dose di oppioidi di mantenimento non sono cambiati. I partecipanti idonei sono tornati per la randomizzazione il giorno 1 e sono stati randomizzati al braccio di trattamento con nabiximols o placebo utilizzando un rapporto di allocazione 1:1. I partecipanti hanno iniziato un periodo di titolazione iniziale che è durato fino a 14 giorni. Il programma di titolazione richiedeva un dosaggio minimo di 3 spruzzi al giorno, dopodiché i partecipanti potevano personalizzare la loro dose (da 3 a 10 spruzzi al giorno) fino al giorno 14, quando quella dose veniva poi fissata per il resto dello studio. I partecipanti sono tornati al giorno 22 e al giorno 36 (fine del periodo di trattamento randomizzato) o prima se hanno terminato prematuramente lo studio. Dopo la fine del periodo di trattamento di 5 settimane, ai partecipanti è stata offerta la possibilità di entrare in uno studio di estensione in aperto (OLE); non era richiesta una visita di follow-up di sicurezza (fino al giorno 43) se il partecipante entrava nell'OLE il giorno 36. I partecipanti che sono entrati nell'OLE, fino a 7 giorni dopo il completamento dello studio, hanno eseguito le valutazioni di follow-up lo stesso giorno della loro prima visita di studio OLE. I partecipanti che non sono entrati nello studio OLE hanno avuto una visita di follow-up di sicurezza 14 giorni dopo il completamento del trattamento, che potrebbe avvenire per telefono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

399

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
  • Cechia
      • Benešov, Cechia, 256 01
      • Jablonec Nad Nisou, Cechia, 466 01
      • Plzen, Cechia, 304 60
      • Sokolov, Cechia, 356 01
      • Teplice, Cechia, 415 01
      • České Budějovice, Cechia, 370 01
      • České Budějovice, Cechia, 370 87
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10435
      • Frankfurt, Germania, 60311
      • Fulda, Germania, 36039
      • Hannover, Germania, 30625
      • Jena, Germania, 07747
      • Wiesbaden, Germania, 65189
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31238
      • Monterrey, Messico, 64710
    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 10700
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
      • Czestochowa, Polonia, 42-217
      • Dzialdowo, Polonia, 13-200
      • Gdansk, Polonia, 80-208
      • Klodzko, Polonia, 57-300
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
      • Poznan, Polonia, 61-245
      • Warszawa, Polonia, 02-781
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2HJ
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Regno Unito, GL53 0QJ
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
      • Braila, Romania, 810325
      • Brasov, Romania, 500366
      • Bucuresti, Romania, 011461
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
      • Constanta, Romania, 900591
      • Focșani, Romania, 620165
      • Iasi, Romania, 700503
      • Sibiu, Romania, 550245
      • Suceava, Romania, 720237
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Romania, 130095
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Holiday, Florida, Stati Uniti, 34691
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010-4086
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44119
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503-1010
  • Ungheria
      • Komarom, Ungheria, 2900
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4412

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (abbreviati):

  • Il partecipante aveva un cancro avanzato per il quale non esisteva una terapia curativa nota
  • Il partecipante aveva una diagnosi clinica di dolore correlato al cancro, che non è stato completamente alleviato con il loro attuale trattamento ottimizzato con oppioidi
  • Il partecipante ha ricevuto una dose di mantenimento ottimizzata della terapia con oppioidi Step 3, preferibilmente con una preparazione a rilascio prolungato, ma consentendo anche una dose di mantenimento regolare di uso 24 ore su 24 di preparazioni a rilascio immediato
  • Il partecipante ha ricevuto una dose giornaliera di mantenimento Fase 3 terapia con oppioidi inferiore o uguale a una dose giornaliera totale di oppioidi di 500 mg/giorno di equivalenza di morfina (compresi gli oppioidi di mantenimento e di break-through)
  • Il partecipante non utilizzava più di un tipo di analgesia oppioide dirompente

Criteri di esclusione (abbreviati):

  • Il partecipante ha avuto interventi clinici pianificati che avrebbero influito sul dolore (ad esempio, chemioterapia o radioterapia dove, a giudizio clinico dello sperimentatore, ci si aspetterebbe che questi influenzino il dolore)
  • Il partecipante stava usando o aveva usato cannabis o farmaci a base di cannabinoidi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio e non è disposto ad astenersi per la durata dello studio
  • Il partecipante ha avuto un infarto miocardico o una disfunzione cardiaca clinicamente significativa negli ultimi 12 mesi o ha avuto un disturbo cardiaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe messo il partecipante a rischio di aritmia clinicamente significativa o infarto miocardico
  • Il partecipante aveva una funzione renale significativamente compromessa
  • Il partecipante aveva una funzione epatica significativamente compromessa
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile e partecipanti di sesso maschile il cui partner era in età fertile, a meno che non fossero disposti a garantire che loro o il loro partner usassero una contraccezione efficace, ad esempio contraccezione orale, doppia barriera, dispositivo intrauterino, durante lo studio e per 3 mesi successivi (tuttavia, un preservativo maschile non doveva essere usato insieme a un preservativo femminile in quanto potrebbe non essersi dimostrato efficace)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nabiximols
Nabiximols è stato autosomministrato dai partecipanti come spray oromucosale da 100 microlitri (μL) al mattino e alla sera, fino a un massimo di 10 spruzzi al giorno per 5 settimane. Nabiximols spray per mucosa orale conteneva delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) (27 milligrammi [mg]/millilitro [mL]):cannabidiolo (CBD) (25 mg/mL), in etanolo:glicole propilenico (50:50) eccipienti, con menta piperita aroma di olio (0,05%). Ogni erogazione da 100 μL erogava 2,7 mg di THC e 2,5 mg di CBD.
Droga: Nabiximols
Altri nomi:
  • Sativex®
Comparatore placebo: Placebo (GA-0034)
Il placebo è stato autosomministrato dai partecipanti come spray per mucosa orale da 100 μL al mattino e alla sera, fino a un massimo di 10 spruzzi al giorno per 5 settimane. Il placebo spray oromucosale conteneva eccipienti etanolo: glicole propilenico (50:50), con aroma e coloranti di olio di menta piperita (0,05%).
Droga: Placebo (GA-0034)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di miglioramento rispetto al basale nel dolore medio NRS medio alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (giorno 36)

I partecipanti hanno indicato il livello di dolore nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti, dove un punteggio di 0 era "nessun dolore" e 10 era "il dolore più grave che puoi immaginare". Basale = punteggio medio dal primo giorno del periodo di ammissibilità di 3 giorni fino al giorno prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Fine del trattamento = punteggio medio negli ultimi (fino a) 7 giorni fino al punteggio finale del dolore alla fine del trattamento o fino al giorno 35, se precedente, o punteggio finale disponibile (terminato prematuramente).

Il miglioramento percentuale rispetto al basale (Imp%) è stato calcolato come segue:

Imp% = (media NRS del dolore al basale - media NRS del dolore alla fine del trattamento)/media NRS del dolore al basale * 100.

Per i partecipanti che sono deceduti o si sono ritirati a causa della progressione della malattia, sono stati utilizzati i valori Imp%. Per i partecipanti che sono deceduti o si sono ritirati, non correlati alla progressione della malattia, prima della fine della settimana 5 (nessun dato diario dal giorno 33 in poi), Imp% era zero per i partecipanti il ​​cui valore Imp% era positivo ed era Imp% per i partecipanti il ​​cui valore Imp% non è stato positivo.
Basale, fine del trattamento (giorno 36)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel dolore medio NRS medio alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (giorno 36)

I partecipanti hanno indicato il livello di dolore sperimentato nelle ultime 24 ore su un NRS a 11 punti, dove un punteggio di 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio di 10 indicava "il dolore più grave che si possa immaginare". La variazione del dolore medio NRS medio è stata calcolata come: Punteggio medio del dolore NRS alla fine del trattamento - Punteggio medio del dolore NRS al basale.

Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio medio del dolore rispetto al basale.
Basale, fine del trattamento (giorno 36)
Variazione rispetto al basale nel dolore medio NRS peggiore alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (giorno 36)

I partecipanti hanno indicato il livello di dolore peggiore sperimentato nelle ultime 24 ore su un NRS a 11 punti, dove un punteggio di 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio di 10 indicava "il dolore più grave che si possa immaginare". La variazione del peggior dolore NRS medio è stata calcolata come: Punteggio del peggior dolore NRS alla fine del trattamento - Punteggio del peggior dolore NRS al basale.

Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio del dolore peggiore rispetto al basale.
Basale, fine del trattamento (giorno 36)
Variazione rispetto al basale nell'interruzione media del sonno NRS alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (giorno 36)

I partecipanti hanno indicato il livello di interruzione del sonno sperimentato nelle ultime 24 ore su un NRS a 11 punti, dove un punteggio di 0 indicava "non ha interrotto il sonno" e un punteggio di 10 indicava "completamente interrotto (incapace di dormire affatto)." La variazione dell'NRS medio per l'interruzione del sonno è stata calcolata come: Punteggio NRS per l'interruzione del sonno alla fine del trattamento - Punteggio NRS per l'interruzione del sonno al basale.

Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio di interruzione del sonno rispetto al basale.
Basale, fine del trattamento (giorno 36)
Soggetto Impressione globale del cambiamento all'ultima visita (fino al giorno 36)
Lasso di tempo: Ultima visita (fino al giorno 36)
L'Impressione Globale del Cambiamento del Soggetto (SGIC) è stata utilizzata per valutare lo stato generale del partecipante in relazione al dolore oncologico, con i marcatori "molto migliorato, molto migliorato, leggermente migliorato, nessun cambiamento, leggermente peggiorato, molto peggiorato o molto molto peggio". Il SGIC è stato valutato al giorno 36 o in cui è stata eseguita l'ultima valutazione di un partecipante, come nel caso di risoluzione anticipata. Ultima visita si riferisce all'ultima visita in cui un partecipante ha completato la valutazione; questo potrebbe essere il giorno 22 o il giorno 36.
Ultima visita (fino al giorno 36)
Impressione globale del medico di cambiamento all'ultima visita (fino al giorno 36)
Lasso di tempo: Ultima visita (fino al giorno 36)
Il Physician Global Impression of Change (PGIC) è stato utilizzato dal medico curante (sperimentatore/sub-sperimentatore) per valutare se ci fosse stato qualche cambiamento nelle capacità funzionali generali del partecipante da prima dell'inizio del farmaco in studio, con i marcatori: " molto molto peggio, molto peggio, leggermente peggio, nessun cambiamento, leggermente migliorato, molto migliorato, molto migliorato". Ultima visita si riferisce all'ultima visita in cui un partecipante ha completato la valutazione; questo potrebbe essere il giorno 22 o il giorno 36.
Ultima visita (fino al giorno 36)
Questionario sulla soddisfazione del paziente all'ultima visita (fino al giorno 36)
Lasso di tempo: Ultima visita (fino al giorno 36)
Il questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ) è stato utilizzato per valutare il livello di soddisfazione del partecipante con il farmaco in studio, con i marcatori "estremamente soddisfatto, molto soddisfatto, leggermente soddisfatto, neutro, leggermente insoddisfatto, molto insoddisfatto, estremamente insoddisfatto". Ultima visita si riferisce all'ultima visita in cui un partecipante ha completato la valutazione; questo potrebbe essere il giorno 22 o il giorno 36.
Ultima visita (fino al giorno 36)
Variazione rispetto al basale nell'uso totale giornaliero di oppioidi (equivalente in morfina) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (giorno 36)

L'uso giornaliero totale di oppioidi (in equivalenza di morfina) era la somma dell'equivalenza di morfina della dose giornaliera di mantenimento e della dose di break-through.

La variazione dell'uso totale giornaliero di oppioidi è stata calcolata come: Fine del trattamento Uso totale giornaliero di oppioidi - Uso totale giornaliero di oppioidi al basale.

Un valore negativo indica una diminuzione dell'utilizzo rispetto al valore di riferimento.
Basale, fine del trattamento (giorno 36)
Variazione rispetto al basale nella dose giornaliera di oppioidi di mantenimento (equivalente alla morfina) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (giorno 36)

La quantità giornaliera prescritta di dose di mantenimento di oppioidi è stata calcolata come prodotto della dose per uso e della frequenza giornaliera di uso. Ai partecipanti è stato chiesto: "Hai usato oggi la dose di antidolorifico della dose di mantenimento come prescritto?" Se il partecipante ha risposto "No" alla domanda, l'utilizzo giornaliero della dose di mantenimento di oppioidi in quel giorno è stato impostato su 0.

La variazione della dose giornaliera di mantenimento di oppioidi è stata calcolata come: Fine del trattamento Dose giornaliera di mantenimento di oppioidi - Dose giornaliera di mantenimento di oppioidi al basale.

Un valore negativo indica una diminuzione della dose rispetto al basale.
Basale, fine del trattamento (giorno 36)
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera di oppioidi (equivalente alla morfina) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (giorno 36)

L'utilizzo giornaliero della dose di oppioidi break-through è stato calcolato come il prodotto della dose prescritta per uso e il numero di usi al giorno. Se i partecipanti hanno assunto più di 1 diverso oppioide rivoluzionario per più di 1 giorno, per il riepilogo è stata calcolata la somma degli utilizzi della dose equivalente di morfina per ciascun oppioide rivoluzionario.

La variazione della dose giornaliera di oppioidi di rottura è stata calcolata come: Fine del trattamento Dose giornaliera di oppioidi di rottura - Dose giornaliera di oppioidi di rottura al basale.

Un valore negativo indica una diminuzione della dose rispetto al basale.
Basale, fine del trattamento (giorno 36)
Variazione rispetto al basale nella costipazione NRS all'ultima visita (fino al giorno 36)
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino al giorno 36)

I partecipanti hanno indicato il livello di stitichezza su un NRS di 11 punti, dove un punteggio di 0 era "nessuna stitichezza" e 10 era "la stitichezza più grave che puoi immaginare". Ultima visita si riferisce all'ultima visita in cui un partecipante ha completato la valutazione; questo potrebbe essere il giorno 22 o il giorno 36.

La variazione del punteggio di costipazione NRS è stata calcolata come: Punteggio di costipazione NRS dell'ultima visita - Punteggio di costipazione NRS al basale.

Un valore negativo indica un miglioramento della condizione rispetto al basale.
Basale, ultima visita (fino al giorno 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWCA0962
  • 2009-016065-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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