Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sativex® az előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegek tartós fájdalmának enyhítésére (SPRAY III)

2023. április 7. frissítette: Jazz Pharmaceuticals

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Sativex szájnyálkahártya spray-ről (Sativex®; Nabiximols) mint kiegészítő terápia a nem kontrollált tartós krónikus fájdalom enyhítésére előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem tapasztalnak megfelelő fájdalomcsillapítást az optimalizált chronpy ideje alatt

Ennek a 9 hetes vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza a nabiximolok (Sativex®) hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát kiegészítő kezelésként a placebóval összehasonlítva az előrehaladott rákban szenvedő résztvevők ellenőrizetlen tartós krónikus fájdalmának enyhítésében.

A jogosult résztvevőknek nem kellett abbahagyniuk a jelenlegi kezeléseiket vagy gyógyszereiket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ennek a 9 hetes, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza az 5 héten át kiegészítő kezelésként alkalmazott nabiximolok hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval szemben. A jogosult résztvevők előrehaladott rákbetegségben szenvedtek, és klinikai diagnózisuk a rákkal összefüggő fájdalom volt, amelyet a jelenlegi optimalizált opioidkezelésük nem enyhített teljesen.

A minősített résztvevők a szűréskor beléptek a vizsgálatba, és megkezdték az 5-14 napos alkalmassági időszakot. Ebben az időszakban a jogosult résztvevőknek 3 egymást követő napon volt a fájdalom erőssége a meghatározott paramétereken belül, az áttöréses opioidhasználat átlagosan nem haladta meg a napi 4 epizódot, és a fenntartó opioid gyógyszeres kezelés és az adag nem változott. A jogosult résztvevők az 1. napon visszatértek a randomizálásra, és 1:1 elosztási arányt alkalmazva a nabiximol- vagy a placebo-kezelési karba randomizálták őket. A résztvevők megkezdték a kezdeti titrálási időszakot, amely legfeljebb 14 napig tartott. A titrálási ütemterv szerint legalább napi 3 permetezést kellett beadni, majd a résztvevők egyénileg beállíthatták az adagot (3-10 permetezés naponta) egészen a 14. napig, amikor is ezt a dózist rögzítették a vizsgálat hátralévő részére. A résztvevők a 22. és 36. napon (a randomizált kezelési időszak végén) tértek vissza, vagy korábban, ha idő előtt abbahagyták a vizsgálatot. Az 5 hetes kezelési időszak lejárta után a résztvevők lehetőséget kaptak arra, hogy belépjenek egy nyílt kiterjesztésű (OLE) vizsgálatba; biztonsági utólagos látogatásra (a 43. napig) nem volt szükség, ha a résztvevő a 36. napon lépett be az OLE-be. Azon résztvevők, akik beléptek az OLE-be, legfeljebb 7 nappal a vizsgálat befejezése után, a nyomon követési értékelést ugyanazon a napon végezték el, mint az első OLE-tanulmányi látogatásuk. Azok a résztvevők, akik nem vettek részt az OLE-vizsgálatban, 14 nappal a kezelés befejezése után biztonsági ellenőrzésen estek át, amely telefonon is történhetett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

399

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vratsa, Bulgária, 3000
      • Benešov, Csehország, 256 01
      • Jablonec Nad Nisou, Csehország, 466 01
      • Plzen, Csehország, 304 60
      • Sokolov, Csehország, 356 01
      • Teplice, Csehország, 415 01
      • České Budějovice, Csehország, 370 01
      • České Budějovice, Csehország, 370 87
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2HJ
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
      • Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL53 0QJ
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Egyesült Királyság, NR31 6LA
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
      • Holiday, Florida, Egyesült Államok, 34691
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Egyesült Államok, 41101
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010-4086
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44119
    • Washington
      • Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503-1010
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
      • Czestochowa, Lengyelország, 42-200
      • Czestochowa, Lengyelország, 42-217
      • Dzialdowo, Lengyelország, 13-200
      • Gdansk, Lengyelország, 80-208
      • Klodzko, Lengyelország, 57-300
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Lengyelország, 27-400
      • Poznan, Lengyelország, 61-245
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
      • Komarom, Magyarország, 2900
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4412
      • Chihuahua, Mexikó, 31238
      • Monterrey, Mexikó, 64710
    • DF
      • Mexico, DF, Mexikó, 10700
      • Berlin, Németország, 10435
      • Frankfurt, Németország, 60311
      • Fulda, Németország, 36039
      • Hannover, Németország, 30625
      • Jena, Németország, 07747
      • Wiesbaden, Németország, 65189
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
      • Baia Mare, Románia, 430031
      • Braila, Románia, 810325
      • Brasov, Románia, 500366
      • Bucuresti, Románia, 011461
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
      • Constanta, Románia, 900591
      • Focșani, Románia, 620165
      • Iasi, Románia, 700503
      • Sibiu, Románia, 550245
      • Suceava, Románia, 720237
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Románia, 130095

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok (rövidítve):

  • A résztvevőnek előrehaladott rákja volt, amelyre nem volt ismert gyógyító terápia
  • A résztvevőnél rákkal kapcsolatos fájdalom klinikai diagnózisa volt, amelyet a jelenlegi optimalizált opioidkezelés nem enyhített teljesen
  • A résztvevő optimalizált fenntartó dózisban részesült a 3. lépésben alkalmazott opioid terápiából, lehetőleg nyújtott hatóanyag-leadású készítménnyel, de lehetővé tette az azonnali felszabadulású készítmények éjjel-nappali alkalmazásának rendszeres fenntartó adagját is.
  • A résztvevő napi fenntartó dózisban, a 3. lépésben alkalmazott opioidterápiában kevesebb vagy egyenlő, mint az 500 mg/nap morfium-egyenértékű teljes napi opioid dózis (beleértve a fenntartó és áttöréses opioidokat is)
  • A résztvevő legfeljebb egyfajta áttöréses opioid fájdalomcsillapítót használt

Kizárási kritériumok (rövidítve):

  • A résztvevőnek olyan tervezett klinikai beavatkozása volt, amely hatással lett volna a fájdalmára (például kemoterápia vagy sugárterápia, ahol a vizsgáló klinikai megítélése szerint ezek várhatóan befolyásolják a fájdalmat)
  • A résztvevő kannabiszt vagy kannabinoid alapú gyógyszereket használt vagy használt a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül, és nem hajlandó tartózkodni a vizsgálat időtartama alatt
  • A résztvevő az elmúlt 12 hónapban szívinfarktuson vagy klinikailag jelentős szívműködési zavaron esett át, vagy olyan szívbetegségben szenvedett, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős aritmia vagy szívizominfarktus kockázatának tette volna ki a résztvevőt.
  • A résztvevőnek jelentősen károsodott a vesefunkciója
  • A résztvevőnek jelentősen károsodott a májfunkciója
  • Fogamzóképes korú női résztvevők és férfi résztvevők, akiknek partnere fogamzóképes volt, kivéve, ha hajlandóak voltak meggyőződni arról, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást, például orális fogamzásgátlást, kettős gátat, méhen belüli eszközt alkalmaztak a vizsgálat során és ezt követően 3 hónapig (azonban a férfi óvszert nem szabad női óvszerrel együtt használni, mivel ez nem bizonyult hatásosnak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nabiximols
A Nabiximols-t a résztvevők 100 mikroliteres (μL) szájnyálkahártya-permet formájában adták be maguknak reggel és este, legfeljebb napi 10 permetezésig 5 héten keresztül. A Nabiximols szájnyálkahártya-spray delta-9-tetrahidrokannabinolt (THC) (27 milligramm [mg]/milliliter [ml]): kannabidiolt (CBD) (25 mg/ml) tartalmazott etanol:propilénglikol (50:50) segédanyagban, borsmentával olaj (0,05%) aroma. Minden 100 μl-es működtetés 2,7 mg THC-t és 2,5 mg CBD-t adott.
Más nevek:
  • Sativex®
Placebo Comparator: Placebo (GA-0034)
A placebót a résztvevők maguk adták be 100 μl szájnyálkahártya-permet formájában reggel és este, legfeljebb napi 10 permetezésig 5 héten keresztül. A placebo szájnyálkahártya-spray etanol:propilénglikol (50:50) segédanyagokat tartalmazott, borsmentaolajjal (0,05%) ízesítő- és színezőanyaggal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos javulás a kiindulási értékhez képest az átlagos NRS-fájdalomban a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (36. nap)

A résztvevők a fájdalom mértékét az elmúlt 24 órában egy 11 pontos Numerical Rating Scale-n (NRS) jelezték, ahol a 0-s pontszám „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni”. Kiindulási érték = átlagos pontszám a 3 napos alkalmassági időszak első napjától a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző napig. A kezelés vége = átlagos pontszám az elmúlt (legfeljebb) 7 napban a végső fájdalompontszámig a kezelés végén vagy a 35. napig, attól függően, hogy melyik van korábban, vagy elérhető végső pontszám (idő előtt befejezve).

Az alapvonalhoz viszonyított százalékos javulást (Imp%) a következőképpen számítottuk ki:

Imp% = (kiindulási fájdalom NRS-átlag – kezelés végi fájdalom NRS-átlaga)/Kiindulási fájdalom NRS-átlaga * 100.

Azon résztvevők esetében, akik a betegség progressziója miatt haltak meg vagy visszavonultak, Imp% értékeket használtunk. Azon résztvevők esetében, akik az 5. hét vége előtt elhunytak vagy visszavonultak a betegség progressziójától függetlenül (a 33. naptól kezdve nincs adat a naplóban), az Imp% értéke nulla volt azoknál a résztvevőknél, akiknél az Imp% értéke pozitív volt, és az Imp% volt azoknál a résztvevőknél, akiknek Imp% értéke volt. nem volt pozitív.

Kiindulási állapot, a kezelés vége (36. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos NRS-fájdalomban a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (36. nap)

A résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalom mértékét jelezték egy 11 pontos NRS-en, ahol a 0-as pontszám „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan erős fájdalmat, amennyire csak el tudja képzelni”. Az átlagos NRS-átlagos fájdalom változását a következőképpen számítottuk ki: Kezelés végén NRS átlagos fájdalompontszám - Kiindulási NRS átlagos fájdalompontszám.

A negatív érték az átlagos fájdalompontszám javulását jelzi az alapértékhez képest.

Kiindulási állapot, a kezelés vége (36. nap)
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos NRS legrosszabb fájdalomban a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (36. nap)

A résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalom szintjét jelezték egy 11 pontos NRS-en, ahol a 0-as pontszám „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan erős fájdalmat, amennyire csak el tudja képzelni”. Az átlagos NRS legrosszabb fájdalom változását a következőképpen számítottuk ki: Kezelés végén NRS legrosszabb fájdalom pontszám - Kiindulási NRS legrosszabb fájdalom pontszám.

A negatív érték a kiindulási értékhez képest a legrosszabb fájdalompontszám javulását jelzi.

Kiindulási állapot, a kezelés vége (36. nap)
Változás a kiindulási állapothoz képest az átlagos alvászavar NRS-ben a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (36. nap)

A résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt alvászavar mértékét jelezték egy 11 pontos NRS-en, ahol a 0-s pontszám azt jelzi, hogy "nem zavarta az alvást", a 10-es pedig azt, hogy "teljesen megzavart (egyáltalán nem tud aludni). Az átlagos alvászavar NRS változását a következőképpen számítottuk ki: Kezelés végén alvászavar NRS pontszám - Kiindulási alvászavar NRS pontszám.

A negatív érték az alvászavar pontszámának javulását jelzi az alapértékhez képest.

Kiindulási állapot, a kezelés vége (36. nap)
A téma globális benyomása a változásról az utolsó látogatáskor (a 36. napig)
Időkeret: Utolsó látogatás (36. napig)
A változás alanyának globális benyomását (SGIC) használták a résztvevő rákfájdalmával kapcsolatos általános állapotának felmérésére, ahol a markerek "nagyon javultak, sokat javultak, kissé javultak, nincs változás, kissé rosszabb, sokkal rosszabb vagy nagyon sokkal rosszabb". Az SGIC-t a 36. napon értékelték, vagy amikor a résztvevő utolsó értékelését elvégezték, például korai felmondás esetén. Az utolsó látogatás az utolsó látogatásra vonatkozik, amikor a résztvevő elvégezte az értékelést; ez lehet a 22. vagy a 36. nap.
Utolsó látogatás (36. napig)
Az orvos globális benyomása a változásról az utolsó látogatáskor (a 36. napig)
Időkeret: Utolsó látogatás (36. napig)
A Physician Global Impression of Change (PGIC) módszert a kezelőorvos (vizsgáló/alkutató) használta annak felmérésére, hogy történt-e változás a résztvevő általános funkcionális képességeiben a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, a következő markerekkel: " nagyon sokkal rosszabb, sokkal rosszabb, kicsit rosszabb, nincs változás, kissé javult, sokat javult, nagyon sokat javult." Az utolsó látogatás az utolsó látogatásra vonatkozik, amikor a résztvevő elvégezte az értékelést; ez lehet a 22. vagy a 36. nap.
Utolsó látogatás (36. napig)
Betegelégedettségi kérdőív az utolsó látogatáskor (36. napig)
Időkeret: Utolsó látogatás (36. napig)
A Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) segítségével értékelték a résztvevők vizsgálati gyógyszerrel való elégedettségét, a "rendkívül elégedett, nagyon elégedett, kissé elégedett, semleges, kissé elégedetlen, nagyon elégedetlen, rendkívül elégedetlen" jelzőkkel. Az utolsó látogatás az utolsó látogatásra vonatkozik, amikor a résztvevő elvégezte az értékelést; ez lehet a 22. vagy a 36. nap.
Utolsó látogatás (36. napig)
Változás a kiindulási értékhez képest a napi teljes opioidhasználatban (morfin-ekvivalens) a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (36. nap)

A teljes napi opioidhasználat (morfium-ekvivalenciában) a napi fenntartó dózis és az áttörési dózis morfium-ekvivalenciájának összege volt.

A napi teljes opioidhasználat változását a következőképpen számítottuk ki: A kezelés vége napi teljes opioidhasználat – Kiindulási napi teljes opioidhasználat.

A negatív érték a használat csökkenését jelzi az alapértékhez képest.

Kiindulási állapot, a kezelés vége (36. nap)
Változás a kiindulási értékhez képest a napi fenntartó opioid dózisban (morfin ekvivalens) a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (36. nap)

Az opioid fenntartó dózis előírt napi mennyiségét a használatonkénti dózis és a napi használat gyakorisága szorzataként számítottuk ki. A résztvevőket megkérdezték: "Használta-e ma a fenntartó dózisú fájdalomcsillapítót az előírás szerint?" Ha a résztvevő nemmel válaszolt a kérdésre, a napi opioid fenntartó dózis felhasználása ezen a napon 0 volt.

A napi fenntartó opioid dózis változását a következőképpen számítottuk ki: A kezelés vége napi fenntartó opioid dózis - Kiindulási napi fenntartó opioid dózis.

A negatív érték a dózis csökkenését jelzi az alapértékhez képest.

Kiindulási állapot, a kezelés vége (36. nap)
Változás a kiindulási értékhez képest a napi áttöréses opioid dózisban (morfin ekvivalens) a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (36. nap)

A napi áttöréses opioid dózis felhasználást a felhasználásonkénti előírt dózis és a napi felhasználások számának szorzataként számítottuk ki. Ha a résztvevők egynél több különböző áttöréses opioidot vettek be 1 napnál hosszabb ideig, az összesítéshez kiszámítottuk az egyes áttöréses opioidokra vonatkozó morfium-ekvivalencia dózisok felhasználásának összegét.

A napi áttöréses opioid dózis változását a következőképpen számítottuk ki: Kezelés vége napi áttöréses opioid dózis - Kiindulási napi áttöréses opioid dózis.

A negatív érték a dózis csökkenését jelzi az alapértékhez képest.

Kiindulási állapot, a kezelés vége (36. nap)
Változás a kiindulási állapothoz képest az NRS székrekedésben az utolsó látogatáskor (a 36. napig)
Időkeret: Kiindulási állapot, utolsó látogatás (36. napig)

A résztvevők a székrekedés szintjét jelezték egy 11 pontos NRS-en, ahol a 0-s pontszám azt jelenti, hogy "nincs székrekedés", a 10-es pedig "olyan rossz székrekedést, mint amilyennek el tudja képzelni". Az utolsó látogatás az utolsó látogatásra vonatkozik, amikor a résztvevő elvégezte az értékelést; ez lehet a 22. vagy a 36. nap.

Az NRS székrekedési pontszámának változását a következőképpen számítottuk ki: Utolsó látogatás NRS székrekedés pontszáma – NRS székrekedési pontszám kiindulási érték.

A negatív érték az állapot javulását jelzi az alaphelyzethez képest.

Kiindulási állapot, utolsó látogatás (36. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Nabiximols

3
Iratkozz fel