- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01364311
Léčba suchého oka s doplňky
Syndrom suchého oka (DES) je vysoce převládající oční stav vyvolávající zánětlivou reakci na povrchu oka. Mezi běžné příznaky patří oční diskomfort, zhoršení zraku a nestabilita slzného filmu s potenciálním poškozením očního povrchu.
Kromě toho je neporušený slzný film důležitý pro zajištění hladkého optického povrchu, pro působení jako bariéra pro patogeny, pro výživu epiteliálních buněk očního povrchu a pro prevenci exsikace. Změny ve složení slzného filmu, které mohou mít svůj původ v několika stavech, vedou k hyperosmolaritě nebo nestabilitě slzného filmu vedoucí k DES.
Bez ohledu na příčinu DES vede chronická suchost povrchu oka ke zvýšené náchylnosti k oxidativnímu stresu, který je spouštěn reaktivními formami kyslíku (ROS). To má za následek poškození buněk a aktivaci imunitního systému, udržování zánětlivých procesů. Aby se zabránilo poškození ROS, bylo kvůli jejich antioxidačním schopnostem použito několik mikroživin, jako je vitamín C, E a některé karotenoidy, omega-3 volné mastné kyseliny, flavonoidy a minerály.
Na základě těchto poznatků byl diskutován potenciál těchto antioxidačních doplňků stravy jako možnost léčby DES. Předběžná data podporují hypotézu, že antioxidační suplementace, zejména suplementace omega 3 mastnými kyselinami, může být pro pacienty s DES přínosem.
Účelem této studie je ověřit hypotézu, že léčba doplňky stravy zlepšuje subjektivní i objektivní symptomy DES.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku nad 18 let
- Syndrom suchého oka v anamnéze po dobu nejméně 3 měsíců
- Tear Break Up Time (BUT) < 10 sekund nebo Schirmerův I test < 7 mm
- Alespoň 2 příznaky syndromu suchého oka (pocit cizího těla, pálení, fotofobie, rozmazané vidění, bolest, svědění)
- -Normální oční nález kromě syndromu suchého oka
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinické studii během 3 týdnů před studií
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu, který bude interferovat s cílem studie podle posouzení klinického výzkumníka
- Nošení kontaktních čoček
- Příjem doplňků stravy během 3 měsíců před studií
- Glaukom
- Léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před studií
- Lokální léčba jakýmkoli očním lékem kromě topických lubrikantů během 4 týdnů před studií
- Oční infekce nebo zánět
- Operace oka během 3 měsíců před studií
- Sjögrenův syndrom
- Stevens-Johnsonův syndrom
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení subjektivních příznaků syndromu suchého oka
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Doba rozchodu (ALE)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Osmolarita slzného filmu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
OSI (Objective Scattering Index)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Schirmer testuji
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Impresní cytologie
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Slzné cytokiny/chemokiny
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Údaje z deníku pacienta, jak často byly oční kapky Hylo-Comod® používány
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doreen Schmidl, MD, Department of Clinical Pharmacology,Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Vitamín E
- Vitamín C
- Zinek
- Doplňky stravy
- ginkgo biloba
- Syndromy suchého oka
- Lutein
- Zeaxanthin
- Flavinoidy
- Zraková ostrost
- Měď
- Impresní cytologie
- Schirmer testuji
- Kapsle Vitamac® Tag a Nacht
- Rybí tuk
- Selen
- Kyselina alfa Lipon
- Doba rozchodu (ALE)
- Zlepšení subjektivních příznaků syndromu suchého oka
- Osmolarita slzného filmu
- OSI (Objective Scattering Index)
- Barvení rohovky fluoresceinem
- Slzné cytokiny/chemokiny
- Údaje z deníku pacienta, jak často byly oční kapky Hylo-Comod® používány
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-120111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .