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Tratamento de olho seco com suplementos

14 de abril de 2015 atualizado por: Medical University of Vienna

A síndrome do olho seco (DES) é uma condição ocular altamente prevalente que induz uma resposta inflamatória na superfície ocular. Os sintomas comuns incluem desconforto ocular, deficiência visual e instabilidade do filme lacrimal com potencial dano à superfície ocular.

Além disso, um filme lacrimal intacto é importante para fornecer uma superfície óptica lisa, para atuar como uma barreira aos patógenos, para nutrir as células epiteliais da superfície ocular e prevenir a exsicação. Alterações na composição do filme lacrimal, que podem ter origem em diversas condições, levam à hiperosmolaridade ou instabilidade do filme lacrimal resultando em SF.

Independentemente da causa do DES, o ressecamento crônico da superfície ocular leva a um aumento da suscetibilidade ao estresse oxidativo, que é desencadeado por espécies reativas de oxigênio (ROS). Isso resulta em dano celular e ativação do sistema imunológico, mantendo os processos inflamatórios . A fim de prevenir os danos das ROS, vários micronutrientes, como vitamina C, E e certos carotenóides, ácidos graxos livres ômega-3, flavonoides e minerais, têm sido usados ​​devido às suas capacidades antioxidantes.

Com base nesse conhecimento, o potencial desses suplementos dietéticos antioxidantes tem sido discutido como uma opção de tratamento para o SF. Dados preliminares suportam a hipótese de que suplementos antioxidantes, em particular, suplementos com ácidos graxos ômega 3 podem ser benéficos para pacientes com DES.

O objetivo do presente estudo é testar a hipótese de que o tratamento com suplementos dietéticos melhora os sintomas subjetivos e objetivos do DES.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 18 anos
  • História de síndrome do olho seco por pelo menos 3 meses
  • Tear Break Up Time (BUT) < 10 segundos ou teste de Schirmer I < 7 mm
  • Pelo menos 2 sintomas de síndrome do olho seco (sensação de corpo estranho, queimação, fotofobia, visão turva, dor, coceira)
  • - Achados oftalmológicos normais, exceto síndrome do olho seco

Critério de exclusão:

  • Participação em um ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
  • Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
  • Presença ou histórico de uma condição médica grave que irá interferir no objetivo do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico
  • Uso de lentes de contato
  • Ingestão de suplementos dietéticos nos 3 meses anteriores ao estudo
  • Glaucoma
  • Tratamento com corticosteroides nas 4 semanas anteriores ao estudo
  • Tratamento tópico com qualquer medicamento oftálmico exceto lubrificantes tópicos nas 4 semanas anteriores ao estudo
  • Infecção ou inflamação ocular
  • Cirurgia ocular nos 3 meses anteriores ao estudo
  • Síndrome de Sjogren
  • Síndrome de Stevens-Johnson
  • Gravidez, gravidez planejada ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora dos sintomas subjetivos da síndrome do olho seco
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Hora do intervalo (MAS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Osmolaridade do filme lacrimal
Prazo: 12 semanas
12 semanas
OSI (Índice de Dispersão Objetiva)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Schirmer eu teste
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Coloração da córnea com fluoresceína
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Citologia de impressão
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Citocinas/quimiocinas lacrimais
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Dados do diário do paciente com que frequência os colírios Hylo-Comod® foram usados
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Doreen Schmidl, MD, Department of Clinical Pharmacology,Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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