- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01364311
Tratamento de olho seco com suplementos
A síndrome do olho seco (DES) é uma condição ocular altamente prevalente que induz uma resposta inflamatória na superfície ocular. Os sintomas comuns incluem desconforto ocular, deficiência visual e instabilidade do filme lacrimal com potencial dano à superfície ocular.
Além disso, um filme lacrimal intacto é importante para fornecer uma superfície óptica lisa, para atuar como uma barreira aos patógenos, para nutrir as células epiteliais da superfície ocular e prevenir a exsicação. Alterações na composição do filme lacrimal, que podem ter origem em diversas condições, levam à hiperosmolaridade ou instabilidade do filme lacrimal resultando em SF.
Independentemente da causa do DES, o ressecamento crônico da superfície ocular leva a um aumento da suscetibilidade ao estresse oxidativo, que é desencadeado por espécies reativas de oxigênio (ROS). Isso resulta em dano celular e ativação do sistema imunológico, mantendo os processos inflamatórios . A fim de prevenir os danos das ROS, vários micronutrientes, como vitamina C, E e certos carotenóides, ácidos graxos livres ômega-3, flavonoides e minerais, têm sido usados devido às suas capacidades antioxidantes.
Com base nesse conhecimento, o potencial desses suplementos dietéticos antioxidantes tem sido discutido como uma opção de tratamento para o SF. Dados preliminares suportam a hipótese de que suplementos antioxidantes, em particular, suplementos com ácidos graxos ômega 3 podem ser benéficos para pacientes com DES.
O objetivo do presente estudo é testar a hipótese de que o tratamento com suplementos dietéticos melhora os sintomas subjetivos e objetivos do DES.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- História de síndrome do olho seco por pelo menos 3 meses
- Tear Break Up Time (BUT) < 10 segundos ou teste de Schirmer I < 7 mm
- Pelo menos 2 sintomas de síndrome do olho seco (sensação de corpo estranho, queimação, fotofobia, visão turva, dor, coceira)
- - Achados oftalmológicos normais, exceto síndrome do olho seco
Critério de exclusão:
- Participação em um ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Presença ou histórico de uma condição médica grave que irá interferir no objetivo do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico
- Uso de lentes de contato
- Ingestão de suplementos dietéticos nos 3 meses anteriores ao estudo
- Glaucoma
- Tratamento com corticosteroides nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Tratamento tópico com qualquer medicamento oftálmico exceto lubrificantes tópicos nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Infecção ou inflamação ocular
- Cirurgia ocular nos 3 meses anteriores ao estudo
- Síndrome de Sjogren
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora dos sintomas subjetivos da síndrome do olho seco
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Hora do intervalo (MAS)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Osmolaridade do filme lacrimal
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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OSI (Índice de Dispersão Objetiva)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
|
Schirmer eu teste
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
|
Coloração da córnea com fluoresceína
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Citologia de impressão
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Citocinas/quimiocinas lacrimais
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Dados do diário do paciente com que frequência os colírios Hylo-Comod® foram usados
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doreen Schmidl, MD, Department of Clinical Pharmacology,Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Vitamina E
- Vitamina C
- Zinco
- Suplementos dietéticos
- ginkgo biloba
- Síndromes do Olho Seco
- Luteína
- Zeaxantina
- Flavinóides
- Acuidade visual
- Cobre
- Citologia de impressão
- Schirmer eu teste
- Cápsulas Vitamac® Tag e Nacht
- Óleo de peixe
- Selen
- Ácido alfa-lipon
- Hora do intervalo (MAS)
- Melhora dos sintomas subjetivos da síndrome do olho seco
- Osmolaridade do filme lacrimal
- OSI (Índice de Dispersão Objetiva)
- Coloração da córnea com fluoresceína
- Citocinas/quimiocinas lacrimais
- Dados do diário do paciente com que frequência os colírios Hylo-Comod® foram usados
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-120111
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