- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01364311
Behandling af tørre øjne med kosttilskud
Dry eye syndrome (DES) er en meget udbredt okulær tilstand, der inducerer en inflammatorisk reaktion på den okulære overflade. Almindelige symptomer omfatter øjenbesvær, synsnedsættelse og ustabilitet af tårefilmen med potentiel skade på øjets overflade.
Derudover er en intakt tårefilm vigtig for at give en glat optisk overflade, for at fungere som en barriere for patogener, for at nære epitelcellerne på den okulære overflade og for at forhindre ekssikation. Ændringer i tårefilmsammensætningen, som kan have deres oprindelse i flere tilstande, fører til tårefilmshyperosmolaritet eller ustabilitet, hvilket resulterer i DES.
Uanset årsagen til DES, fører kronisk tørhed af den okulære overflade til en øget modtagelighed for oxidativ stress, som udløses af reaktive oxygenarter (ROS). Dette resulterer i celleskade og aktivering af immunsystemet, hvilket holder inflammatoriske processer i gang. For at forhindre ROS-skader er adskillige mikronæringsstoffer, såsom vitamin C, E og visse carotenoider, omega-3 frie fedtsyrer, flavonoider og mineraler blevet brugt på grund af deres antioxidantkapacitet.
Baseret på denne viden er potentialet af disse antioxidante kosttilskud blevet diskuteret som en behandlingsmulighed for DES. Foreløbige data understøtter hypotesen om, at antioxidanttilskud, især tilskud med omega 3-fedtsyrer, kan være gavnligt for patienter med DES.
Formålet med nærværende undersøgelse er at teste hypotesen om, at behandling med kosttilskud forbedrer subjektive og objektive symptomer på DES.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år
- Anamnese med tørre øjne syndrom i mindst 3 måneder
- Tear Break Up Time (MEN) < 10 sekunder eller Schirmer I-test < 7 mm
- Mindst 2 symptomer på tørre øjne syndrom (fornemmelse af fremmedlegemer, brændende, fotofobi, sløret syn, smerte, kløe)
- - Normale oftalmiske fund undtagen tørre øjne syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
- Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand, der vil forstyrre undersøgelsens formål, som vurderet af den kliniske investigator
- Brug af kontaktlinser
- Indtagelse af kosttilskud i de 3 måneder forud for undersøgelsen
- Grøn stær
- Behandling med kortikosteroider i de 4 uger forud for undersøgelsen
- Topisk behandling med ethvert øjenlægemiddel undtagen topiske smøremidler i de 4 uger forud for undersøgelsen
- Øjeninfektion eller betændelse
- Øjenkirurgi i de 3 måneder forud for undersøgelsen
- Sjögrens syndrom
- Stevens-Johnsons syndrom
- Graviditet, planlagt graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af subjektive symptomer på tørre øjne syndrom
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Opbrudstid (MEN)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Tårefilmosmolaritet
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
OSI (Objective Scattering Index)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Farvning af hornhinden med fluorescein
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Indtrykscytologi
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Riv cytokiner/kemokiner
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Data fra patientdagbog, hvor ofte Hylo-Comod® øjendråber blev brugt
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doreen Schmidl, MD, Department of Clinical Pharmacology,Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- E-vitamin
- C-vitamin
- Zink
- Kosttilskud
- ginkgo biloba
- Syndromer med tørre øjne
- Lutein
- Zeaxanthin
- Flavinoider
- Synsstyrke
- Kobber
- Indtrykscytologi
- Schirmer tester jeg
- Vitamac® Tag og Nacht kapsler
- Fiskeolie
- Selen
- Alpha Lipon syre
- Opbrudstid (MEN)
- Forbedring af subjektive symptomer på tørre øjne syndrom
- Tårefilmosmolaritet
- OSI (Objective Scattering Index)
- Farvning af hornhinden med fluorescein
- Riv cytokiner/kemokiner
- Data fra patientdagbog, hvor ofte Hylo-Comod® øjendråber blev brugt
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPHT-120111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .