Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tørre øjne med kosttilskud

14. april 2015 opdateret af: Medical University of Vienna

Dry eye syndrome (DES) er en meget udbredt okulær tilstand, der inducerer en inflammatorisk reaktion på den okulære overflade. Almindelige symptomer omfatter øjenbesvær, synsnedsættelse og ustabilitet af tårefilmen med potentiel skade på øjets overflade.

Derudover er en intakt tårefilm vigtig for at give en glat optisk overflade, for at fungere som en barriere for patogener, for at nære epitelcellerne på den okulære overflade og for at forhindre ekssikation. Ændringer i tårefilmsammensætningen, som kan have deres oprindelse i flere tilstande, fører til tårefilmshyperosmolaritet eller ustabilitet, hvilket resulterer i DES.

Uanset årsagen til DES, fører kronisk tørhed af den okulære overflade til en øget modtagelighed for oxidativ stress, som udløses af reaktive oxygenarter (ROS). Dette resulterer i celleskade og aktivering af immunsystemet, hvilket holder inflammatoriske processer i gang. For at forhindre ROS-skader er adskillige mikronæringsstoffer, såsom vitamin C, E og visse carotenoider, omega-3 frie fedtsyrer, flavonoider og mineraler blevet brugt på grund af deres antioxidantkapacitet.

Baseret på denne viden er potentialet af disse antioxidante kosttilskud blevet diskuteret som en behandlingsmulighed for DES. Foreløbige data understøtter hypotesen om, at antioxidanttilskud, især tilskud med omega 3-fedtsyrer, kan være gavnligt for patienter med DES.

Formålet med nærværende undersøgelse er at teste hypotesen om, at behandling med kosttilskud forbedrer subjektive og objektive symptomer på DES.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Anamnese med tørre øjne syndrom i mindst 3 måneder
  • Tear Break Up Time (MEN) < 10 sekunder eller Schirmer I-test < 7 mm
  • Mindst 2 symptomer på tørre øjne syndrom (fornemmelse af fremmedlegemer, brændende, fotofobi, sløret syn, smerte, kløe)
  • - Normale oftalmiske fund undtagen tørre øjne syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
  • Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand, der vil forstyrre undersøgelsens formål, som vurderet af den kliniske investigator
  • Brug af kontaktlinser
  • Indtagelse af kosttilskud i de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Grøn stær
  • Behandling med kortikosteroider i de 4 uger forud for undersøgelsen
  • Topisk behandling med ethvert øjenlægemiddel undtagen topiske smøremidler i de 4 uger forud for undersøgelsen
  • Øjeninfektion eller betændelse
  • Øjenkirurgi i de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Sjögrens syndrom
  • Stevens-Johnsons syndrom
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af subjektive symptomer på tørre øjne syndrom
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Opbrudstid (MEN)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tårefilmosmolaritet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
OSI (Objective Scattering Index)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Farvning af hornhinden med fluorescein
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Indtrykscytologi
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Riv cytokiner/kemokiner
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Data fra patientdagbog, hvor ofte Hylo-Comod® øjendråber blev brugt
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doreen Schmidl, MD, Department of Clinical Pharmacology,Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2011

Først opslået (SKØN)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner