- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01364311
Kuivien silmien hoito ravintolisillä
Kuivan silmän oireyhtymä (DES) on erittäin yleinen silmäsairaus, joka aiheuttaa tulehdusreaktion silmän pinnalla. Yleisiä oireita ovat silmän epämukavuus, näön heikkeneminen ja kyynelkalvon epävakaus, joka voi vaurioittaa silmän pintaa.
Lisäksi ehjä kyynelkalvo on tärkeä, jotta se muodostaa tasaisen optisen pinnan, toimii esteenä taudinaiheuttajille, ravitsee silmän pinnan epiteelisoluja ja estää eksikaatiota. Kyynelkalvon koostumuksen muutokset, jotka voivat johtua useista olosuhteista, johtavat kyynelkalvon hyperosmolaarisuuteen tai epästabiilisuuteen, mikä johtaa DES:ään.
Riippumatta DES:n syystä, silmän pinnan krooninen kuivuus johtaa lisääntyneeseen herkkyyteen oksidatiiviselle stressille, jonka laukaisevat reaktiiviset happilajit (ROS). Tämä johtaa soluvaurioihin ja immuunijärjestelmän aktivoitumiseen, mikä ylläpitää tulehdusprosessia. ROS-vaurioiden estämiseksi on käytetty useita mikroravinteita, kuten C-, E-vitamiinia ja tiettyjä karotenoideja, vapaita omega-3-rasvahappoja, flavonoideja ja kivennäisaineita niiden antioksidanttikapasiteetin vuoksi.
Tämän tiedon perusteella näiden antioksidanttisten ravintolisien potentiaalista on keskusteltu DES:n hoitovaihtoehtona. Alustavat tiedot tukevat hypoteesia, että antioksidanttilisät, erityisesti omega 3 -rasvahappojen lisäys, voivat olla hyödyllisiä potilaille, joilla on DES.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan hoito ravintolisillä parantaa DES:n subjektiivisia ja objektiivisia oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Aiemmin kuivasilmäisyysoireyhtymä vähintään 3 kuukautta
- Tear Break Up Time (MUTTA) < 10 sekuntia tai Schirmer I -testi < 7 mm
- Vähintään 2 kuivasilmäisyyden oireyhtymää (vieraan kehon tunne, polttava tunne, valonarkuus, näön hämärtyminen, kipu, kutina)
- -Normaalit silmälöydökset paitsi kuivasilmäisyysoireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltäneiden 3 viikon aikana
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
- Vaikea lääketieteellinen tila tai historia, joka häiritsee tutkimuksen tavoitetta kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
- Piilolinssien käyttö
- Ravintolisien saanti tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Glaukooma
- Kortikosteroidihoito tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Paikallinen hoito millä tahansa silmälääkkeellä paitsi paikallisilla voiteluaineilla tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Silmän tulehdus tai tulehdus
- Silmäkirurgia tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Sjögrenin oireyhtymä
- Stevens-Johnsonin oireyhtymä
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuivan silmän oireyhtymän subjektiivisten oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Eroaika (MUTTA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kyynelkalvon osmolaarisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
OSI (Objective Scattering Index)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Schirmer testasin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon värjäys fluoreseiinilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Impression sytologia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Repiä sytokiinit/kemokiinit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Potilaspäiväkirjan tiedot kuinka usein Hylo-Comod®-silmätippoja käytettiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Doreen Schmidl, MD, Department of Clinical Pharmacology,Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- E-vitamiini
- C-vitamiini
- Sinkki
- Ravintolisät
- ginkgo biloba
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Luteiini
- Zeaksantiini
- Flavinoidit
- Näöntarkkuus
- Kupari
- Impression sytologia
- Schirmer testasin
- Vitamac® Tag ja Nacht kapselit
- Kalaöljy
- Selen
- Alfa-liponihappo
- Eroaika (MUTTA)
- Kuivan silmän oireyhtymän subjektiivisten oireiden paraneminen
- Kyynelkalvon osmolaarisuus
- OSI (Objective Scattering Index)
- Sarveiskalvon värjäys fluoreseiinilla
- Repiä sytokiinit/kemokiinit
- Potilaspäiväkirjan tiedot kuinka usein Hylo-Comod®-silmätippoja käytettiin
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPHT-120111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .