- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01364311
Behandling av torra ögon med kosttillskott
Torra ögonsyndrom (DES) är ett mycket utbrett okulärt tillstånd som inducerar ett inflammatoriskt svar på ögonytan. Vanliga symtom inkluderar okulärt obehag, synnedsättning och instabilitet i tårfilmen med potentiell skada på ögonytan.
Dessutom är en intakt tårfilm viktig för att tillhandahålla en slät optisk yta, för att fungera som en barriär mot patogener, för att ge näring till epitelcellerna på ögonytan och för att förhindra exsikation. Förändringar i tårfilmssammansättningen, som kan ha sitt ursprung i flera tillstånd, leder till tårfilmshyperosmolaritet eller instabilitet som resulterar i DES.
Oavsett orsaken till DES leder kronisk torrhet av ögonytan till en ökad känslighet för oxidativ stress, som utlöses av reaktiva syrearter (ROS). Detta resulterar i cellskador och aktivering av immunsystemet, vilket håller uppe inflammatoriska processer. För att förhindra ROS-skador har flera mikronäringsämnen som vitamin C, E och vissa karotenoider, omega-3 fria fettsyror, flavonoider och mineraler använts på grund av deras antioxidantkapacitet.
Baserat på denna kunskap har potentialen hos dessa antioxidantkosttillskott diskuterats som ett behandlingsalternativ för DES. Preliminära data stödjer hypotesen att antioxidanttillskott, i synnerhet tillskott med omega 3-fettsyror, kan vara fördelaktigt för patienter med DES.
Syftet med föreliggande studie är att testa hypotesen att behandling med kosttillskott förbättrar subjektiva och objektiva symtom på DES.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år
- Historik med torra ögonsyndrom i minst 3 månader
- Tear Break Up Time (MEN) < 10 sekunder eller Schirmer I-test < 7 mm
- Minst 2 symtom på torra ögonsyndrom (känsla av främmande kropp, sveda, fotofobi, dimsyn, smärta, klåda)
- -Normala ögonfynd förutom torra ögonsyndrom
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk prövning under de 3 veckorna före studien
- Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
- Närvaro eller historia av ett allvarligt medicinskt tillstånd som kommer att störa studiens syfte enligt bedömning av den kliniska utredaren
- Användning av kontaktlinser
- Intag av kosttillskott under de 3 månaderna före studien
- Glaukom
- Behandling med kortikosteroider under de fyra veckorna före studien
- Topikal behandling med något oftalmiskt läkemedel utom topiska smörjmedel under de fyra veckorna före studien
- Ögoninfektion eller inflammation
- Ögonkirurgi under de tre månaderna före studien
- Sjögrens syndrom
- Stevens-Johnsons syndrom
- Graviditet, planerad graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättring av subjektiva symtom på torra ögonsyndrom
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Uppbrottstid (MEN)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Synskärpa
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Tårfilmosmolaritet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
OSI (Objective Scattering Index)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Schirmer testar jag
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Färgning av hornhinnan med fluorescein
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Intryckscytologi
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Riv cytokiner/kemokiner
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Data från patientdagbok hur ofta Hylo-Comod® ögondroppar användes
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Doreen Schmidl, MD, Department of Clinical Pharmacology,Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Vitamin E
- C-vitamin
- Zink
- Kosttillskott
- Ginkgo biloba
- Torra ögonsyndrom
- Lutein
- Zeaxanthin
- Flavinoider
- Synskärpa
- Koppar
- Intryckscytologi
- Schirmer testar jag
- Vitamac® Tag och Nacht kapslar
- Fisk olja
- Selen
- Alfa Lipon syra
- Uppbrottstid (MEN)
- Förbättring av subjektiva symtom på torra ögonsyndrom
- Tårfilmosmolaritet
- OSI (Objective Scattering Index)
- Färgning av hornhinnan med fluorescein
- Riv cytokiner/kemokiner
- Data från patientdagbok hur ofta Hylo-Comod® ögondroppar användes
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPHT-120111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Watim Medical & Dental CollegeHar inte rekryterat ännu
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd