- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01364311
보충제로 안구 건조증 치료
안구건조증(DES)은 안구 표면에 염증 반응을 유발하는 매우 흔한 안구 질환입니다. 일반적인 증상으로는 안구 불편감, 시각 장애, 안구 표면 손상 가능성이 있는 눈물막의 불안정성 등이 있습니다.
또한 온전한 눈물막은 매끄러운 광학 표면을 제공하고, 병원체에 대한 장벽으로 작용하고, 안구 표면의 상피 세포에 영양을 공급하고, 건조를 방지하는 데 중요합니다. 여러 조건에서 기원할 수 있는 눈물막 구성의 변경으로 인해 눈물막 고삼투압 또는 불안정성이 발생하여 DES가 발생합니다.
DES의 원인에 관계없이 안구 표면의 만성 건조는 활성 산소 종(ROS)에 의해 유발되는 산화 스트레스에 대한 감수성을 증가시킵니다. 이것은 염증 과정을 유지하면서 세포 손상과 면역 체계의 활성화를 초래합니다. ROS 손상을 방지하기 위해 항산화 능력 때문에 비타민 C, E, 특정 카로티노이드, 오메가-3 유리 지방산, 플라보노이드 및 미네랄과 같은 여러 미량 영양소가 사용되었습니다.
이러한 지식을 바탕으로 이러한 항산화 식이 보충제의 잠재력이 DES의 치료 옵션으로 논의되었습니다. 예비 데이터는 항산화제 보충, 특히 오메가 3 지방산 보충이 DES 환자에게 유익할 수 있다는 가설을 뒷받침합니다.
본 연구의 목적은 식이 보충제로 치료하면 DES의 주관적 및 객관적 증상이 호전된다는 가설을 검증하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 최소 3개월 동안 안구건조증의 병력
- 눈물 분해 시간(BUT) < 10초 또는 Schirmer I 테스트 < 7mm
- 안구건조증의 최소 2가지 증상(이물감, 화끈거림, 광선공포증, 시야흐림, 통증, 가려움증)
- - 안구건조증을 제외한 정상적인 안과적 소견
제외 기준:
- 연구 전 3주 동안의 임상 시험 참여
- 첫 연구일 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상
- 임상 조사자가 판단한 연구 목적을 방해할 심각한 의학적 상태의 존재 또는 병력
- 콘택트렌즈 착용
- 연구 전 3개월 동안 건강 보조 식품 섭취
- 녹내장
- 연구 전 4주 동안 코르티코스테로이드로 치료
- 연구 전 4주 동안 국소 윤활제를 제외한 모든 안과용 약물을 사용한 국소 치료
- 안구 감염 또는 염증
- 연구 전 3개월 동안의 안과 수술
- 쇼그렌 증후군
- 스티븐스-존슨 증후군
- 임신, 계획 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구건조증 자각증상 개선
기간: 12주
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12주
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헤어지는 시간(BUT)
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시력
기간: 12주
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12주
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눈물막 삼투압
기간: 12주
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12주
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OSI(객관적 산란 지수)
기간: 12주
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12주
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쉬르머 I 테스트
기간: 12주
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12주
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플루오레세인으로 각막 염색
기간: 12주
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12주
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인상 세포학
기간: 12주
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12주
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사이토카인/케모카인을 찢다
기간: 12주
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12주
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Hylo-Comod® 점안액이 얼마나 자주 사용되었는지 환자 일기의 데이터
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Doreen Schmidl, MD, Department of Clinical Pharmacology,Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OPHT-120111
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