- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01364311
Trattamento dell'occhio secco con integratori
La sindrome dell'occhio secco (DES) è una condizione oculare altamente prevalente che induce una risposta infiammatoria sulla superficie oculare. I sintomi comuni includono disagio oculare, compromissione della vista e instabilità del film lacrimale con potenziale danno alla superficie oculare.
Inoltre, un film lacrimale intatto è importante per fornire una superficie ottica liscia, per agire da barriera ai patogeni, per nutrire le cellule epiteliali della superficie oculare e per prevenire l'essiccamento. Le alterazioni nella composizione del film lacrimale, che possono avere origine in diverse condizioni, portano a iperosmolarità o instabilità del film lacrimale con conseguente DES.
Indipendentemente dalla causa del DES, la secchezza cronica della superficie oculare porta ad una maggiore suscettibilità allo stress ossidativo, che è innescato dalle specie reattive dell'ossigeno (ROS). Ciò si traduce in danni cellulari e attivazione del sistema immunitario, mantenendo i processi infiammatori. Per prevenire i danni da ROS, sono stati utilizzati diversi micronutrienti come vitamina C, E e alcuni carotenoidi, acidi grassi liberi omega-3, flavonoidi e minerali per le loro capacità antiossidanti.
Sulla base di questa conoscenza, il potenziale di questi integratori alimentari antiossidanti è stato discusso come opzione terapeutica per il DES. Dati preliminari supportano l'ipotesi che le integrazioni di antiossidanti, in particolare l'integrazione con acidi grassi omega 3, possano essere utili per i pazienti con DES.
Lo scopo del presente studio è quello di testare l'ipotesi che il trattamento con integratori alimentari migliori i sintomi soggettivi e oggettivi di DES.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Storia della sindrome dell'occhio secco per almeno 3 mesi
- Tear Break Up Time (MA) < 10 secondi o test di Schirmer I < 7 mm
- Almeno 2 sintomi della sindrome dell'occhio secco (sensazione di corpo estraneo, bruciore, fotofobia, visione offuscata, dolore, prurito)
- -Reperti oftalmici normali tranne la sindrome dell'occhio secco
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Presenza o storia di una grave condizione medica che interferirà con lo scopo dello studio come giudicato dallo sperimentatore clinico
- Uso delle lenti a contatto
- Assunzione di integratori alimentari nei 3 mesi precedenti lo studio
- Glaucoma
- Trattamento con corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti lo studio
- Trattamento topico con qualsiasi farmaco oftalmico ad eccezione dei lubrificanti topici nelle 4 settimane precedenti lo studio
- Infezione o infiammazione oculare
- Chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti lo studio
- Sindrome di Sjogren
- Sindrome di Stevens-Johnson
- Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento dei sintomi soggettivi della sindrome dell'occhio secco
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Tempo di rottura (MA)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Osmolarità del film lacrimale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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OSI (indice di dispersione oggettiva)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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|
Schirmer ho testato
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Colorazione della cornea con fluoresceina
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Citologia dell'impronta
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
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Citochine/chemochine lacrimali
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Dati dal diario del paziente con quale frequenza sono stati usati i colliri Hylo-Comod®
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Doreen Schmidl, MD, Department of Clinical Pharmacology,Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Vitamina E
- Vitamina C
- Zinco
- Supplementi dietetici
- Ginkgo biloba
- Sindromi dell'occhio secco
- Luteina
- Zeaxantina
- Flavinoidi
- Acuità visiva
- Rame
- Citologia dell'impressione
- Schirmer ho testato
- Capsule Vitamac® Tag e Nacht
- Olio di pesce
- Selen
- Acido Alfa Liponico
- Tempo di rottura (MA)
- Miglioramento dei sintomi soggettivi della sindrome dell'occhio secco
- Osmolarità del film lacrimale
- OSI (indice di dispersione oggettiva)
- Colorazione della cornea con fluoresceina
- Citochine/chemochine lacrimali
- Dati dal diario del paziente con quale frequenza sono stati usati i colliri Hylo-Comod®
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-120111
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