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Trattamento dell'occhio secco con integratori

14 aprile 2015 aggiornato da: Medical University of Vienna

La sindrome dell'occhio secco (DES) è una condizione oculare altamente prevalente che induce una risposta infiammatoria sulla superficie oculare. I sintomi comuni includono disagio oculare, compromissione della vista e instabilità del film lacrimale con potenziale danno alla superficie oculare.

Inoltre, un film lacrimale intatto è importante per fornire una superficie ottica liscia, per agire da barriera ai patogeni, per nutrire le cellule epiteliali della superficie oculare e per prevenire l'essiccamento. Le alterazioni nella composizione del film lacrimale, che possono avere origine in diverse condizioni, portano a iperosmolarità o instabilità del film lacrimale con conseguente DES.

Indipendentemente dalla causa del DES, la secchezza cronica della superficie oculare porta ad una maggiore suscettibilità allo stress ossidativo, che è innescato dalle specie reattive dell'ossigeno (ROS). Ciò si traduce in danni cellulari e attivazione del sistema immunitario, mantenendo i processi infiammatori. Per prevenire i danni da ROS, sono stati utilizzati diversi micronutrienti come vitamina C, E e alcuni carotenoidi, acidi grassi liberi omega-3, flavonoidi e minerali per le loro capacità antiossidanti.

Sulla base di questa conoscenza, il potenziale di questi integratori alimentari antiossidanti è stato discusso come opzione terapeutica per il DES. Dati preliminari supportano l'ipotesi che le integrazioni di antiossidanti, in particolare l'integrazione con acidi grassi omega 3, possano essere utili per i pazienti con DES.

Lo scopo del presente studio è quello di testare l'ipotesi che il trattamento con integratori alimentari migliori i sintomi soggettivi e oggettivi di DES.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Storia della sindrome dell'occhio secco per almeno 3 mesi
  • Tear Break Up Time (MA) < 10 secondi o test di Schirmer I < 7 mm
  • Almeno 2 sintomi della sindrome dell'occhio secco (sensazione di corpo estraneo, bruciore, fotofobia, visione offuscata, dolore, prurito)
  • -Reperti oftalmici normali tranne la sindrome dell'occhio secco

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Presenza o storia di una grave condizione medica che interferirà con lo scopo dello studio come giudicato dallo sperimentatore clinico
  • Uso delle lenti a contatto
  • Assunzione di integratori alimentari nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Glaucoma
  • Trattamento con corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • Trattamento topico con qualsiasi farmaco oftalmico ad eccezione dei lubrificanti topici nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • Infezione o infiammazione oculare
  • Chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Sindrome di Sjogren
  • Sindrome di Stevens-Johnson
  • Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi soggettivi della sindrome dell'occhio secco
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tempo di rottura (MA)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Osmolarità del film lacrimale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
OSI (indice di dispersione oggettiva)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Schirmer ho testato
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Colorazione della cornea con fluoresceina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Citologia dell'impronta
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Citochine/chemochine lacrimali
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Dati dal diario del paziente con quale frequenza sono stati usati i colliri Hylo-Comod®
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Doreen Schmidl, MD, Department of Clinical Pharmacology,Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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