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Tratamiento del ojo seco con suplementos

14 de abril de 2015 actualizado por: Medical University of Vienna

El síndrome del ojo seco (DES) es una condición ocular altamente prevalente que induce una respuesta inflamatoria en la superficie ocular. Los síntomas comunes incluyen malestar ocular, discapacidad visual e inestabilidad de la película lagrimal con daño potencial a la superficie ocular.

Además, una película lagrimal intacta es importante para proporcionar una superficie óptica lisa, para actuar como una barrera contra los patógenos, para nutrir las células epiteliales de la superficie ocular y para prevenir la desecación. Las alteraciones en la composición de la película lagrimal, que pueden tener su origen en varias condiciones, conducen a hiperosmolaridad o inestabilidad de la película lagrimal que resulta en DES.

Independientemente de la causa del DES, la sequedad crónica de la superficie ocular conduce a una mayor susceptibilidad al estrés oxidativo, que es desencadenado por especies reactivas de oxígeno (ROS). Esto se traduce en daño celular y activación del sistema inmunológico, manteniendo los procesos inflamatorios. Para prevenir el daño por ROS, se han utilizado varios micronutrientes como la vitamina C, E y ciertos carotenoides, ácidos grasos libres omega-3, flavonoides y minerales debido a sus capacidades antioxidantes.

Con base en este conocimiento, se ha discutido el potencial de estos suplementos dietéticos antioxidantes como una opción de tratamiento para DES. Los datos preliminares respaldan la hipótesis de que la suplementación con antioxidantes, en particular la suplementación con ácidos grasos omega 3, puede ser beneficiosa para los pacientes con DES.

El propósito del presente estudio es probar la hipótesis de que el tratamiento con suplementos dietéticos mejora los síntomas subjetivos y objetivos del DES.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Antecedentes de síndrome del ojo seco durante al menos 3 meses.
  • Tiempo de ruptura de lágrimas (BUT) < 10 segundos o prueba de Schirmer I < 7 mm
  • Al menos 2 síntomas del síndrome del ojo seco (sensación de cuerpo extraño, ardor, fotofobia, visión borrosa, dolor, picazón)
  • -Hallazgos oftálmicos normales excepto síndrome de ojo seco

Criterio de exclusión:

  • Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
  • Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
  • Presencia o antecedentes de una afección médica grave que interferirá con el objetivo del estudio a juicio del investigador clínico
  • Uso de lentes de contacto
  • Ingesta de suplementos dietéticos en los 3 meses anteriores al estudio
  • Glaucoma
  • Tratamiento con corticoides en las 4 semanas previas al estudio
  • Tratamiento tópico con cualquier fármaco oftálmico excepto lubricantes tópicos en las 4 semanas anteriores al estudio
  • Infección o inflamación ocular
  • Cirugía ocular en los 3 meses anteriores al estudio
  • Síndrome de Sjogren
  • Síndrome de Stevens-Johnson
  • Embarazo, embarazo planificado o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas subjetivos del síndrome del ojo seco
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Tiempo de ruptura (PERO)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
OSI (índice de dispersión del objetivo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Schirmer yo pruebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Tinción de la córnea con fluoresceína
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Citología de impresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Lágrima de citocinas/quimiocinas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Datos del diario del paciente con qué frecuencia se usaron las gotas para los ojos Hylo-Comod®
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Doreen Schmidl, MD, Department of Clinical Pharmacology,Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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