- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01364311
Tratamiento del ojo seco con suplementos
El síndrome del ojo seco (DES) es una condición ocular altamente prevalente que induce una respuesta inflamatoria en la superficie ocular. Los síntomas comunes incluyen malestar ocular, discapacidad visual e inestabilidad de la película lagrimal con daño potencial a la superficie ocular.
Además, una película lagrimal intacta es importante para proporcionar una superficie óptica lisa, para actuar como una barrera contra los patógenos, para nutrir las células epiteliales de la superficie ocular y para prevenir la desecación. Las alteraciones en la composición de la película lagrimal, que pueden tener su origen en varias condiciones, conducen a hiperosmolaridad o inestabilidad de la película lagrimal que resulta en DES.
Independientemente de la causa del DES, la sequedad crónica de la superficie ocular conduce a una mayor susceptibilidad al estrés oxidativo, que es desencadenado por especies reactivas de oxígeno (ROS). Esto se traduce en daño celular y activación del sistema inmunológico, manteniendo los procesos inflamatorios. Para prevenir el daño por ROS, se han utilizado varios micronutrientes como la vitamina C, E y ciertos carotenoides, ácidos grasos libres omega-3, flavonoides y minerales debido a sus capacidades antioxidantes.
Con base en este conocimiento, se ha discutido el potencial de estos suplementos dietéticos antioxidantes como una opción de tratamiento para DES. Los datos preliminares respaldan la hipótesis de que la suplementación con antioxidantes, en particular la suplementación con ácidos grasos omega 3, puede ser beneficiosa para los pacientes con DES.
El propósito del presente estudio es probar la hipótesis de que el tratamiento con suplementos dietéticos mejora los síntomas subjetivos y objetivos del DES.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Antecedentes de síndrome del ojo seco durante al menos 3 meses.
- Tiempo de ruptura de lágrimas (BUT) < 10 segundos o prueba de Schirmer I < 7 mm
- Al menos 2 síntomas del síndrome del ojo seco (sensación de cuerpo extraño, ardor, fotofobia, visión borrosa, dolor, picazón)
- -Hallazgos oftálmicos normales excepto síndrome de ojo seco
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Presencia o antecedentes de una afección médica grave que interferirá con el objetivo del estudio a juicio del investigador clínico
- Uso de lentes de contacto
- Ingesta de suplementos dietéticos en los 3 meses anteriores al estudio
- Glaucoma
- Tratamiento con corticoides en las 4 semanas previas al estudio
- Tratamiento tópico con cualquier fármaco oftálmico excepto lubricantes tópicos en las 4 semanas anteriores al estudio
- Infección o inflamación ocular
- Cirugía ocular en los 3 meses anteriores al estudio
- Síndrome de Sjogren
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora de los síntomas subjetivos del síndrome del ojo seco
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Tiempo de ruptura (PERO)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
OSI (índice de dispersión del objetivo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Schirmer yo pruebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Tinción de la córnea con fluoresceína
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Citología de impresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Lágrima de citocinas/quimiocinas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Datos del diario del paciente con qué frecuencia se usaron las gotas para los ojos Hylo-Comod®
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doreen Schmidl, MD, Department of Clinical Pharmacology,Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Vitamina e
- Vitamina C
- Zinc
- Suplementos dietéticos
- Ginkgo biloba
- Síndromes del ojo seco
- Luteína
- Zeaxantina
- Flavonoides
- Agudeza visual
- Cobre
- Citología de impresión
- Schirmer yo pruebo
- Cápsulas Vitamac® Tag y Nacht
- Aceite de pescado
- Selen
- Ácido alfa lipon
- Tiempo de ruptura (PERO)
- Mejora de los síntomas subjetivos del síndrome del ojo seco
- Osmolaridad de la película lagrimal
- OSI (índice de dispersión del objetivo)
- Tinción de la córnea con fluoresceína
- Lágrima de citocinas/quimiocinas
- Datos del diario del paciente con qué frecuencia se usaron las gotas para los ojos Hylo-Comod®
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-120111
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .