- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01364311
Behandlung des trockenen Auges mit Nahrungsergänzungsmitteln
Das Syndrom des trockenen Auges (DES) ist eine weit verbreitete Augenerkrankung, die eine entzündliche Reaktion auf der Augenoberfläche auslöst. Häufige Symptome sind Augenbeschwerden, Sehstörungen und Instabilität des Tränenfilms mit möglicher Schädigung der Augenoberfläche.
Darüber hinaus ist ein intakter Tränenfilm wichtig, um eine glatte optische Oberfläche zu gewährleisten, als Barriere gegen Krankheitserreger zu wirken, die Epithelzellen der Augenoberfläche zu ernähren und ein Austrocknen zu verhindern. Veränderungen in der Zusammensetzung des Tränenfilms, die auf verschiedene Erkrankungen zurückzuführen sein können, führen zu einer Hyperosmolarität oder Instabilität des Tränenfilms, was zu DES führt.
Unabhängig von der Ursache von DES führt chronische Trockenheit der Augenoberfläche zu einer erhöhten Anfälligkeit für oxidativen Stress, der durch reaktive Sauerstoffspezies (ROS) ausgelöst wird. Dies führt zu Zellschäden und einer Aktivierung des Immunsystems, wodurch entzündliche Prozesse aufrechterhalten werden. Um ROS-Schäden vorzubeugen, wurden aufgrund ihrer antioxidativen Wirkung mehrere Mikronährstoffe wie Vitamin C, E und bestimmte Carotinoide, freie Omega-3-Fettsäuren, Flavonoide und Mineralien eingesetzt.
Basierend auf diesem Wissen wurde das Potenzial dieser antioxidativen Nahrungsergänzungsmittel als Behandlungsoption für DES diskutiert. Vorläufige Daten stützen die Hypothese, dass Antioxidantien-Ergänzungen, insbesondere die Ergänzung mit Omega-3-Fettsäuren, für Patienten mit DES von Vorteil sein können.
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Behandlung mit Nahrungsergänzungsmitteln die subjektiven und objektiven Symptome von DES verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Vorgeschichte des Syndroms des trockenen Auges seit mindestens 3 Monaten
- Tränenaufreißzeit (BUT) < 10 Sekunden oder Schirmer I-Test < 7 mm
- Mindestens 2 Symptome des Syndroms des trockenen Auges (Fremdkörpergefühl, Brennen, Photophobie, verschwommenes Sehen, Schmerzen, Juckreiz)
- -Normale Augenbefunde mit Ausnahme des Syndroms des trockenen Auges
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, die nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes das Studienziel beeinträchtigt
- Tragen von Kontaktlinsen
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in den 3 Monaten vor der Studie
- Glaukom
- Behandlung mit Kortikosteroiden in den 4 Wochen vor der Studie
- Topische Behandlung mit einem beliebigen Augenmedikament außer topischen Gleitmitteln in den 4 Wochen vor der Studie
- Augeninfektion oder Entzündung
- Augenchirurgie in den 3 Monaten vor der Studie
- Sjögren-Syndrom
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der subjektiven Symptome des Syndroms des trockenen Auges
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Trennungszeit (ABER)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Osmolarität des Tränenfilms
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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OSI (Objective Scattering Index)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Schirmer teste ich
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Färbung der Hornhaut mit Fluorescein
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Abdruckzytologie
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Tränenzytokine/Chemokine
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Daten aus dem Patiententagebuch, wie oft Hylo-Comod® Augentropfen verwendet wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Doreen Schmidl, MD, Department of Clinical Pharmacology,Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Vitamin E
- Vitamin C
- Zink
- Nahrungsergänzungsmittel
- Ginkgo biloba
- Syndrome des trockenen Auges
- Lutein
- Zeaxanthin
- Flavinoide
- Sehschärfe
- Kupfer
- Impression Zytologie
- Schirmer teste ich
- Vitamac® Tag- und Nacht-Kapseln
- Fischöl
- Selen
- Alpha-Liponsäure
- Trennungszeit (ABER)
- Verbesserung der subjektiven Symptome des Syndroms des trockenen Auges
- Osmolarität des Tränenfilms
- OSI (Objective Scattering Index)
- Färbung der Hornhaut mit Fluorescein
- Tränenzytokine/Chemokine
- Daten aus dem Patiententagebuch, wie oft Hylo-Comod® Augentropfen verwendet wurden
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-120111
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