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Behandlung des trockenen Auges mit Nahrungsergänzungsmitteln

14. April 2015 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Das Syndrom des trockenen Auges (DES) ist eine weit verbreitete Augenerkrankung, die eine entzündliche Reaktion auf der Augenoberfläche auslöst. Häufige Symptome sind Augenbeschwerden, Sehstörungen und Instabilität des Tränenfilms mit möglicher Schädigung der Augenoberfläche.

Darüber hinaus ist ein intakter Tränenfilm wichtig, um eine glatte optische Oberfläche zu gewährleisten, als Barriere gegen Krankheitserreger zu wirken, die Epithelzellen der Augenoberfläche zu ernähren und ein Austrocknen zu verhindern. Veränderungen in der Zusammensetzung des Tränenfilms, die auf verschiedene Erkrankungen zurückzuführen sein können, führen zu einer Hyperosmolarität oder Instabilität des Tränenfilms, was zu DES führt.

Unabhängig von der Ursache von DES führt chronische Trockenheit der Augenoberfläche zu einer erhöhten Anfälligkeit für oxidativen Stress, der durch reaktive Sauerstoffspezies (ROS) ausgelöst wird. Dies führt zu Zellschäden und einer Aktivierung des Immunsystems, wodurch entzündliche Prozesse aufrechterhalten werden. Um ROS-Schäden vorzubeugen, wurden aufgrund ihrer antioxidativen Wirkung mehrere Mikronährstoffe wie Vitamin C, E und bestimmte Carotinoide, freie Omega-3-Fettsäuren, Flavonoide und Mineralien eingesetzt.

Basierend auf diesem Wissen wurde das Potenzial dieser antioxidativen Nahrungsergänzungsmittel als Behandlungsoption für DES diskutiert. Vorläufige Daten stützen die Hypothese, dass Antioxidantien-Ergänzungen, insbesondere die Ergänzung mit Omega-3-Fettsäuren, für Patienten mit DES von Vorteil sein können.

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Behandlung mit Nahrungsergänzungsmitteln die subjektiven und objektiven Symptome von DES verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Vorgeschichte des Syndroms des trockenen Auges seit mindestens 3 Monaten
  • Tränenaufreißzeit (BUT) < 10 Sekunden oder Schirmer I-Test < 7 mm
  • Mindestens 2 Symptome des Syndroms des trockenen Auges (Fremdkörpergefühl, Brennen, Photophobie, verschwommenes Sehen, Schmerzen, Juckreiz)
  • -Normale Augenbefunde mit Ausnahme des Syndroms des trockenen Auges

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, die nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes das Studienziel beeinträchtigt
  • Tragen von Kontaktlinsen
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in den 3 Monaten vor der Studie
  • Glaukom
  • Behandlung mit Kortikosteroiden in den 4 Wochen vor der Studie
  • Topische Behandlung mit einem beliebigen Augenmedikament außer topischen Gleitmitteln in den 4 Wochen vor der Studie
  • Augeninfektion oder Entzündung
  • Augenchirurgie in den 3 Monaten vor der Studie
  • Sjögren-Syndrom
  • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der subjektiven Symptome des Syndroms des trockenen Auges
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Trennungszeit (ABER)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Osmolarität des Tränenfilms
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
OSI (Objective Scattering Index)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schirmer teste ich
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Färbung der Hornhaut mit Fluorescein
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Abdruckzytologie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Tränenzytokine/Chemokine
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Daten aus dem Patiententagebuch, wie oft Hylo-Comod® Augentropfen verwendet wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Doreen Schmidl, MD, Department of Clinical Pharmacology,Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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