- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01364311
Leczenie suchego oka za pomocą suplementów
Zespół suchego oka (DES) jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem oka wywołującym reakcję zapalną na powierzchni oka. Typowe objawy to dyskomfort w oku, zaburzenia widzenia i niestabilność filmu łzowego z potencjalnym uszkodzeniem powierzchni oka.
Ponadto nienaruszony film łzowy jest ważny, aby zapewnić gładką powierzchnię optyczną, działać jako bariera dla patogenów, odżywiać komórki nabłonka powierzchni oka i zapobiegać wysuszeniu. Zmiany w składzie filmu łzowego, które mogą mieć swoje źródło w kilku stanach, prowadzą do hiperosmolarności lub niestabilności filmu łzowego, czego skutkiem jest DES.
Niezależnie od przyczyny DES, przewlekła suchość powierzchni oka prowadzi do zwiększonej podatności na stres oksydacyjny, który jest wyzwalany przez reaktywne formy tlenu (ROS). Powoduje to uszkodzenie komórek i aktywację układu odpornościowego, podtrzymującego procesy zapalne. Aby zapobiec uszkodzeniom ROS, zastosowano kilka mikroelementów, takich jak witamina C, E i niektóre karotenoidy, wolne kwasy tłuszczowe omega-3, flawonoidy i minerały ze względu na ich właściwości przeciwutleniające.
Na podstawie tej wiedzy omówiono potencjał tych przeciwutleniających suplementów diety jako opcji leczenia DES. Wstępne dane potwierdzają hipotezę, że suplementacja przeciwutleniaczy, w szczególności suplementacja kwasami tłuszczowymi omega 3, może być korzystna dla pacjentów z DES.
Celem niniejszej pracy jest przetestowanie hipotezy, że leczenie suplementami diety poprawia subiektywne i obiektywne objawy DES.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Historia zespołu suchego oka od co najmniej 3 miesięcy
- Czas przerwania łez (BUT) < 10 sekund lub test Schirmera I < 7 mm
- Co najmniej 2 objawy zespołu suchego oka (uczucie ciała obcego, pieczenie, światłowstręt, niewyraźne widzenie, ból, swędzenie)
- - Normalne objawy okulistyczne z wyjątkiem zespołu suchego oka
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
- Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Obecność lub historia ciężkiego stanu medycznego, który będzie kolidował z celem badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego
- Noszenie soczewek kontaktowych
- Spożycie suplementów diety w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
- Jaskra
- Leczenie kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
- Miejscowe leczenie dowolnym lekiem okulistycznym z wyjątkiem miejscowych środków nawilżających w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
- Zakażenie lub zapalenie oka
- Chirurgia okulistyczna w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
- Zespół Sjogrena
- Zespół Stevensa-Johnsona
- Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa subiektywnych objawów zespołu suchego oka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Czas rozstania (ALE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Osmolarność filmu łzowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
OSI (wskaźnik rozproszenia obiektywnego)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Test Schirmera
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Cytologia impresyjna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Cytokiny/chemokiny łzowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Dane z dzienniczka pacjenta, jak często stosowano krople do oczu Hylo-Comod®
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Doreen Schmidl, MD, Department of Clinical Pharmacology,Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Witamina E
- Witamina C
- Cynk
- Suplementy diety
- Miłorząb dwuklapowy
- Zespoły suchego oka
- Luteina
- Zeaksantyna
- Flawinoidy
- Ostrość widzenia
- Miedź
- Cytologia impresyjna
- Test Schirmera
- Kapsułki Vitamac® Tag i Nacht
- Olej rybny
- Selen
- Kwas alfa liponowy
- Czas rozstania (ALE)
- Poprawa subiektywnych objawów zespołu suchego oka
- Osmolarność filmu łzowego
- OSI (wskaźnik rozproszenia obiektywnego)
- Barwienie rogówki fluoresceiną
- Cytokiny/chemokiny łzowe
- Dane z dzienniczka pacjenta, jak często stosowano krople do oczu Hylo-Comod®
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-120111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .