Studie předléčby rosuvastatinem ovlivňuje riziko koronární intervence (TIPS-3)

Cílem této studie je ověřit, zda krátkodobá léčba vysokými dávkami statinu (jeden den před a před intervencí, rosuvastatin 20 mg/den) může mít pozitivní vliv na výskyt periprocedurálního infarktu myokardu během perkutánní koronární intervence (PCI ). Pacienti se stabilní nebo nestabilní (s negativním troponinem) anginou pectoris, kteří dostávají statiny (nebo ne, s výjimkou rosuvastatinu 40 mg denně) a doporučeni ke koronarografii a následně PCI, budou zařazeni a randomizováni (poměr 1:1) k předléčbě rosuvastatinem ( 20 mg 12 hodin před + 20 mg bezprostředně před PCI - skupina s rosuvastatinem), nebo okamžitá PCI (kontrolní skupina). Sérová koncentrace troponinu I bude měřena před, 12 hodin a 24 hodin po PCI.

Síla studie (200 vs 200 bodů; p1 = 0,2; p2 = 0,33; alfa = 0,05, n1 = 200, n2 = 200; síla 0,84).

Primárním koncovým bodem bude koncentrace TnI ≥ 1,5násobek ULN. Sekundárním koncovým bodem bude koncentrace TnI ≥ 3krát ULN.

Coxův regresní model bude použit k identifikaci prediktorů primárních cílových ukazatelů (věk, diabetes, kouření, symptomatické onemocnění periferních tepen, předléčba statiny, hladina celkového cholesterolu, předléčba klopidogrelem, onemocnění více cév, nestabilní angina pectoris, hs-CRP, terapie beta-blokátory, léčba komplexní koronární léze).

Zařazený pacient musí splňovat všechna kritéria: 1) významná stenóza koronární tepny nebo uzávěr indikovaný k perkutánní koronární intervenci a 2) podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vylučující zařazení do studie jsou: 1) pozitivní troponin I (≥ 1 ULN), 2) předchozí zařazení do této studie, 3) renální insuficience, 4) chronická léčba rosuvastatinem 40 mg nebo více a 5) nesouhlas s zahrnuty do této studie.

Tato studie bude multicentrická. Jako koordinátor projektu se bude podílet Fakultní nemocnice Motol.