Предварительное лечение розувастатином влияет на риск коронарного вмешательства (TIPS-3)
Предварительное лечение розувастатином влияет на риск чрескожного коронарного вмешательства (TIPS-3)
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является подтверждение того, может ли краткосрочное лечение высокими дозами статинов (за день до и до вмешательства, розувастатин 20 мг/день) оказывать положительное влияние на возникновение перипроцедурного инфаркта миокарда во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). ). Пациенты со стабильной или нестабильной (с отрицательным тропонином) стенокардией, получающие терапию статинами (или не получающие, кроме розувастатина 40 мг в день), направленные на коронарографию и последующее ЧКВ, будут включены и рандомизированы (соотношение 1:1) для предварительного лечения розувастатином ( 20 мг за 12 часов до + 20 мг непосредственно перед ЧКВ — группа розувастатина) или непосредственное ЧКВ (контрольная группа). Концентрацию тропонина I в сыворотке измеряют до, через 12 часов и через 24 часа после PCI.
Мощность исследования (200 против 200 баллов; p1 = 0,2; p2 = 0,33; альфа = 0,05, n1 = 200, n2 = 200; мощность 0,84).
Первичной конечной точкой будет концентрация TnI, превышающая ВГН в ≥ 1,5 раза. Вторичной конечной точкой будет концентрация TnI, которая в ≥ 3 раза превышает ВГН.
Модель регрессии Кокса будет использоваться для определения предикторов первичных конечных точек (возраст, сахарный диабет, курение, симптоматическое заболевание периферических артерий, предварительное лечение статинами, уровень общего холестерина, предварительное лечение клопидогрелом, многососудистое поражение, нестабильность). стенокардия, вч-СРБ, терапия бета-адреноблокаторами, лечение сложного коронарного поражения).
Включенный пациент должен соответствовать всем критериям: 1) значительный стеноз или окклюзия коронарной артерии, показанный для чрескожного коронарного вмешательства, и 2) подписанное информированное согласие.
Критериями, исключающими включение в исследование, являются: 1) положительный тропонин I (≥ 1 ВГН), 2) предыдущее включение в это исследование, 3) почечная недостаточность, 4) длительное лечение розувастатином в дозе 40 мг или более и 5) несогласие с включены в данное исследование.
Это исследование будет многоцентровым. Университетская больница Мотол примет участие в качестве координатора проекта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kosice, Словакия, 04011
- Рекрутинг
- Eastern Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases
-
Контакт:
- Monica Jankajova, MD
- Номер телефона: +4210557891011
- Электронная почта: mjankajova@gmail.com
-
-
-
-
-
Plzen, Чешская Республика, 30100
- Рекрутинг
- 1st Medical Dept., Faculty of Medicine in Plzen, Charles University in Prague, University Hospital Plzen
-
Контакт:
- Martin Matějovič, Prof., MD
- Электронная почта: MATEJOVIC@fnplzen.cz
-
Главный следователь:
- Martin Matějovič, Prof., MD
-
Prague, Чешская Республика, 15006
- Рекрутинг
- Dpt. of Cardiology, 2nd Medical School of Charles Universty and University Hospital Motol
-
Контакт:
- David Zemanek, MD
- Номер телефона: +420608921566
- Электронная почта: zejada@seznam.cz
-
Главный следователь:
- Josef Veselka, Prof., MD
-
Младший исследователь:
- David Zemanek, MD
-
Třinec, Чешская Республика, 73961
- Рекрутинг
- Dpt. of Cardiology, Hospital Podlesi
-
Контакт:
- Alexandra Vodzinská, MD
- Номер телефона: +420558304404
- Электронная почта: avodzinska@volny.cz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- выраженный стеноз или окклюзия коронарных артерий, показанные для чрескожного коронарного вмешательства
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- положительный тропонин I (≥ 1 ВГН)
- предыдущее включение в это исследование
- почечная недостаточность (креатинин ≥ 200 мкмоль/л)
- хроническое лечение розувастатином 40 мг или более
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Розувастатин
Пациенты с ишемической болезнью сердца, направленные на коронарографию и последующее ЧКВ, будут включены и рандомизированы для предварительного лечения розувастатином (20 мг за 12 часов до + 20 мг непосредственно перед ЧКВ).
|
Пациенты с ишемической болезнью сердца, направленные на коронарографию и последующее ЧКВ, будут включены и рандомизированы для предварительного лечения розувастатином (20 мг за 12 часов до + 20 мг непосредственно перед ЧКВ).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты с ишемической болезнью сердца, направленные на коронарную ангиографию и впоследствии ЧКВ, будут включены и рандомизированы в группы, не получавшие предварительного лечения розувастатином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
перипроцедурный инфаркт миокарда во время чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: Через 24 часа после ЧКВ
|
Концентрация TnI в ≥ 1,5 раза выше ВГН
|
Через 24 часа после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
перипроцедурный инфаркт миокарда во время чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: Через 24 часа после ЧКВ
|
Концентрация TnI в ≥ 3 раза превышает ВГН
|
Через 24 часа после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Josef Veselka, Prof., MD, Dpt. of Cardiology, 2nd Medical School of Charles Universty and University Hospital Motol
- Директор по исследованиям: David Zemanek, MD, Dpt. of Cardiology, 2nd Medical School of Charles Universty and University Hospital Motol
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- EK-134/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .