Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rosuvastatin Pre-Treatment påvirker risikoen for koronar intervensjon (TIPS-3)

20. juni 2011 oppdatert av: University Hospital, Motol

Rosuvastatin Pre-Treatment påvirker risikoen for perkutan koronar intervensjonsstudie (TIPS-3)

Målet med denne studien er å finne ut om en forbehandling med høydose statin (en dag før og rett før intervensjon, rosuvastatin 20 mg/dag) har en positiv innvirkning på forekomsten av periproseduralt hjerteinfarkt under perkutan koronar intervensjon (PCI) .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å attestere om en korttidsbehandling med høydose statin (en dag før og før intervensjon, rosuvastatin 20 mg/dag) kan ha en positiv innvirkning på forekomsten av periproseduralt hjerteinfarkt under perkutan koronar intervensjon (PCI) ). Pasienter med stabil eller ustabil (med negativ troponin) angina pectoris som får statiner (eller ikke, unntatt rosuvastatin 40 mg daglig) behandling henvist til koronar angiografi og deretter PCI vil bli registrert og randomisert (forhold 1:1) til forbehandling med rosuvastatin ( 20mg 12 timer før + 20mg rett før PCI - Rosuvastatin gruppe), eller umiddelbar PCI (kontrollgruppe). Serumkonsentrasjon av troponin I vil bli målt før, 12 timer og 24 timer etter PCI.

Studiekraft (200 vs 200 poeng; p1 = 0,2; p2 = 0,33; alfa = 0,05, n1 = 200, n2 = 200; effekt 0,84).

Det primære endepunktet vil være TnI-konsentrasjonen ≥ 1,5 ganger ULN. Det sekundære endepunktet vil være TnI-konsentrasjonen ≥ 3 ganger ULN.

Cox-regresjonsmodellen vil bli brukt til å identifisere prediktorene for primære endepunkter (alder, diabetes, røyking, symptomatisk perifer arteriesykdom, statinforbehandling, nivå av totalt kolesterol, forbehandling med klopidogrel, multifartøyssykdom, ustabil angina, hs-CRP, terapi med betablokkere, behandling av kompleks koronar lesjon).

Pasienten som inkluderes skal oppfylle alle kriteriene: 1) signifikant koronararteriestenose eller okklusjon indisert for perkutan koronar intervensjon og 2) signert informert samtykke.

Kriteriene som ekskluderer inkludering i studien er: 1) positiv troponin I (≥ 1 ULN), 2) tidligere inkludering i denne studien, 3) nyresvikt, 4) kronisk behandling med rosuvastatin 40 mg eller mer, og 5) uenighet om å være inkludert i denne studien.

Denne studien vil være multisenter. Motol universitetssykehus vil delta som prosjektkoordinator.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • Rekruttering
        • Eastern Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkisk Republikk
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 30100
        • Rekruttering
        • 1st Medical Dept., Faculty of Medicine in Plzen, Charles University in Prague, University Hospital Plzen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Matějovič, Prof., MD
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 15006
        • Rekruttering
        • Dpt. of Cardiology, 2nd Medical School of Charles Universty and University Hospital Motol
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josef Veselka, Prof., MD
        • Underetterforsker:
          • David Zemanek, MD
      • Třinec, Tsjekkisk Republikk, 73961
        • Rekruttering
        • Dpt. of Cardiology, Hospital Podlesi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • signifikant koronararteriestenose eller okklusjon indisert for perkutan koronar intervensjon
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • positiv troponin I (≥ 1 ULN)
  • tidligere inkludering i denne studien
  • nyresvikt (kreatinin ≥ 200 umol/l)
  • kronisk behandling med rosuvastatin 40 mg eller mer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Pasienter med koronararteriesykdom henvist til koronar angiografi og deretter PCI vil bli registrert og randomisert til forbehandling med rosuvastatin (20 mg 12 timer før + 20 mg umiddelbart før PCI).
Legemiddel: Rosuvastatin
Pasienter med koronararteriesykdom henvist til koronar angiografi og deretter PCI vil bli registrert og randomisert til forbehandling med rosuvastatin (20 mg 12 timer før + 20 mg umiddelbart før PCI).
Andre navn:
  • Rosucard (Zentiva, Tsjekkia)
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter med koronararteriesykdom henvist til koronar angiografi og deretter PCI vil bli registrert og randomisert til ingen forbehandling med rosuvastatin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
periproseduralt hjerteinfarkt under perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: 24 timer etter PCI
TnI-konsentrasjon ≥ 1,5 ganger ULN
24 timer etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
periproseduralt hjerteinfarkt under perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: 24 timer etter PCI
TnI-konsentrasjon ≥ 3 ganger ULN
24 timer etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Motol

Etterforskere

  • Studiestol: Josef Veselka, Prof., MD, Dpt. of Cardiology, 2nd Medical School of Charles Universty and University Hospital Motol
  • Studieleder: David Zemanek, MD, Dpt. of Cardiology, 2nd Medical School of Charles Universty and University Hospital Motol

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK-134/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere