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Il pre-trattamento con rosuvastatina influenza il rischio di studio di intervento coronarico (TIPS-3)

20 giugno 2011 aggiornato da: University Hospital, Motol

Studio pre-trattamento con rosuvastatina influenza il rischio di intervento coronarico percutaneo (TIPS-3)

Lo scopo di questo studio è determinare se un pre-trattamento con statine ad alto dosaggio (un giorno prima e appena prima dell'intervento, rosuvastatina 20 mg/giorno) ha un impatto positivo sull'insorgenza di infarto miocardico periprocedurale durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di attestare se un trattamento a breve termine con statine ad alto dosaggio (un giorno prima e prima dell'intervento, rosuvastatina 20 mg/giorno) può avere un impatto positivo sull'insorgenza di infarto miocardico periprocedurale durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI ). I pazienti con angina pectoris stabile o instabile (con troponina negativa) in terapia con statine (o meno, eccetto rosuvastatina 40 mg al giorno) inviati per angiografia coronarica e successivamente PCI saranno arruolati e randomizzati (rapporto 1:1) al pre-trattamento con rosuvastatina ( 20 mg 12 ore prima + 20 mg immediatamente prima del PCI - gruppo rosuvastatina) o PCI immediato (gruppo di controllo). La concentrazione sierica di troponina I sarà misurata prima, 12 ore e 24 ore dopo PCI.

Potenza di studio (200 vs 200 punti; p1 = 0,2; p2 = 0,33; alfa = 0,05, n1 = 200, n2 = 200; potenza 0,84).

L'endpoint primario sarà la concentrazione di TnI ≥ 1,5 volte l'ULN. L'endpoint secondario sarà la concentrazione di TnI ≥ 3 volte ULN.

Il modello di regressione di Cox sarà utilizzato per identificare i predittori degli endpoint primari (età, diabete, fumo, arteriopatia periferica sintomatica, pretrattamento con statine, livello di colesterolo totale, pretrattamento con clopidogrel, malattia multivasale, instabilità angina, hs-CRP, terapia con beta-bloccanti, trattamento di lesioni coronariche complesse).

Il paziente incluso deve soddisfare tutti i criteri: 1) stenosi coronarica significativa o occlusione indicata per intervento coronarico percutaneo e 2) consenso informato firmato.

I criteri che escludono l'inclusione nello studio sono: 1) troponina I positiva (≥ 1 ULN), 2) precedente inclusione in questo studio, 3) insufficienza renale, 4) trattamento cronico con rosuvastatina 40 mg o più e 5) disaccordo da inclusi in questo studio.

Questo studio sarà multicentrico. L'ospedale universitario di Motol parteciperà come coordinatore del progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Plzen, Repubblica Ceca, 30100
        • Reclutamento
        • 1st Medical Dept., Faculty of Medicine in Plzen, Charles University in Prague, University Hospital Plzen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Matějovič, Prof., MD
      • Prague, Repubblica Ceca, 15006
        • Reclutamento
        • Dpt. of Cardiology, 2nd Medical School of Charles Universty and University Hospital Motol
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josef Veselka, Prof., MD
        • Sub-investigatore:
          • David Zemanek, MD
      • Třinec, Repubblica Ceca, 73961
        • Reclutamento
        • Dpt. of Cardiology, Hospital Podlesi
        • Contatto:
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 04011
        • Reclutamento
        • Eastern Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stenosi coronarica significativa o occlusione indicata per intervento coronarico percutaneo
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • troponina I positiva (≥ 1 ULN)
  • precedente inclusione in questo studio
  • insufficienza renale (creatinina ≥ 200 umol/l)
  • trattamento cronico con rosuvastatina 40 mg o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rosuvastatina
I pazienti con malattia coronarica sottoposti ad angiografia coronarica e successivamente PCI saranno arruolati e randomizzati al pre-trattamento con rosuvastatina (20 mg 12 ore prima + 20 mg immediatamente prima del PCI).
Droga: Rosuvastatina
I pazienti con malattia coronarica sottoposti ad angiografia coronarica e successivamente PCI saranno arruolati e randomizzati al pre-trattamento con rosuvastatina (20 mg 12 ore prima + 20 mg immediatamente prima del PCI).
Altri nomi:
  • Rosucard (Zentiva, Repubblica Ceca)
Nessun intervento: Controllo
I pazienti con malattia coronarica sottoposti ad angiografia coronarica e successivamente PCI saranno arruolati e randomizzati a nessun pretrattamento con rosuvastatina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infarto miocardico periprocedurale durante intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: 24 ore dopo PCI
Concentrazione di TnI ≥ 1,5 volte l'ULN
24 ore dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infarto miocardico periprocedurale durante intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: 24 ore dopo PCI
Concentrazione di TnI ≥ 3 volte ULN
24 ore dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Motol

Investigatori

  • Cattedra di studio: Josef Veselka, Prof., MD, Dpt. of Cardiology, 2nd Medical School of Charles Universty and University Hospital Motol
  • Direttore dello studio: David Zemanek, MD, Dpt. of Cardiology, 2nd Medical School of Charles Universty and University Hospital Motol

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK-134/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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