Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne leczenie rozuwastatyną wpływa na ryzyko interwencji wieńcowej (TIPS-3)

20 czerwca 2011 zaktualizowane przez: University Hospital, Motol

Wstępne leczenie rozuwastatyną wpływa na ryzyko przezskórnej interwencji wieńcowej (TIPS-3)

Celem pracy jest określenie, czy wstępne leczenie statyną w dużych dawkach (dzień przed i tuż przed zabiegiem, rozuwastatyna 20 mg/dobę) ma pozytywny wpływ na występowanie okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest wykazanie, czy krótkotrwałe leczenie statyną w dużych dawkach (dzień przed i przed interwencją, rozuwastatyna 20 mg/dobę) może mieć pozytywny wpływ na występowanie okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ). Pacjenci ze stabilną lub niestabilną (z ujemnym stężeniem troponiny) dławicą piersiową otrzymujący statyny (lub nie, z wyjątkiem rozuwastatyny w dawce 40 mg na dobę) kierowani na koronarografię, a następnie PCI zostaną włączeni i przydzieleni losowo (stosunek 1:1) do grupy otrzymującej wstępne leczenie rozuwastatyną ( 20 mg 12 godzin przed + 20 mg bezpośrednio przed PCI – grupa rozuwastatyny) lub natychmiastowa PCI (grupa kontrolna). Stężenie troponiny I w surowicy będzie mierzone przed, 12 godzin i 24 godziny po PCI.

Moc badania (200 vs 200 pkt; p1 = 0,2; p2 = 0,33; alfa = 0,05, n1 = 200, n2 = 200; moc 0,84).

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie stężenie TnI ≥ 1,5-krotności GGN. Drugorzędowym punktem końcowym będzie stężenie TnI ≥ 3-krotność GGN.

Model regresji Coxa posłuży do identyfikacji predyktorów pierwszorzędowych punktów końcowych (wiek, cukrzyca, palenie tytoniu, objawowa choroba tętnic obwodowych, wstępne leczenie statyną, poziom cholesterolu całkowitego, wstępne leczenie klopidogrelem, choroba wielonaczyniowa, niestabilność angina, hs-CRP, terapia beta-blokerami, leczenie złożonej zmiany wieńcowej).

Zakwalifikowany pacjent powinien spełniać wszystkie kryteria: 1) istotne zwężenie lub niedrożność tętnicy wieńcowej wskazane do przezskórnej interwencji wieńcowej oraz 2) podpisaną świadomą zgodę.

Kryteriami wykluczającymi włączenie do badania są: 1) dodatni poziom troponiny I (≥ 1 GGN), 2) wcześniejsze włączenie do tego badania, 3) niewydolność nerek, 4) przewlekłe leczenie rozuwastatyną 40 mg lub więcej oraz 5) brak zgody na zawarte w tym badaniu.

To badanie będzie wieloośrodkowe. Koordynatorem projektu będzie Uniwersytecki Szpital Motol.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Plzen, Republika Czeska, 30100
        • Rekrutacyjny
        • 1st Medical Dept., Faculty of Medicine in Plzen, Charles University in Prague, University Hospital Plzen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Matějovič, Prof., MD
      • Prague, Republika Czeska, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Dpt. of Cardiology, 2nd Medical School of Charles Universty and University Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josef Veselka, Prof., MD
        • Pod-śledczy:
          • David Zemanek, MD
      • Třinec, Republika Czeska, 73961
        • Rekrutacyjny
        • Dpt. of Cardiology, Hospital Podlesi
        • Kontakt:
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 04011
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • istotne zwężenie lub niedrożność tętnicy wieńcowej wskazane do przezskórnej interwencji wieńcowej
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • dodatnia troponina I (≥ 1 GGN)
  • poprzednie włączenie do tego badania
  • niewydolność nerek (kreatynina ≥ 200 umol/l)
  • przewlekłe leczenie rozuwastatyną w dawce 40 mg lub większej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozuwastatyna
Pacjenci z chorobą wieńcową skierowani na koronarografię, a następnie PCI zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstępne leczenie rozuwastatyną (20 mg 12 godzin przed + 20 mg bezpośrednio przed PCI).
Lek: Rozuwastatyna
Pacjenci z chorobą wieńcową skierowani na koronarografię, a następnie PCI zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstępne leczenie rozuwastatyną (20 mg 12 godzin przed + 20 mg bezpośrednio przed PCI).
Inne nazwy:
  • Rosucard (Zentiva, Czechy)
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z chorobą wieńcową skierowani na koronarografię, a następnie PCI zostaną włączeni i przydzieleni losowo do grupy bez wstępnego leczenia rozuwastatyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego podczas przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: 24 godziny po PCI
Stężenie TnI ≥ 1,5-krotność GGN
24 godziny po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego podczas przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: 24 godziny po PCI
Stężenie TnI ≥ 3-krotność GGN
24 godziny po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Motol

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Josef Veselka, Prof., MD, Dpt. of Cardiology, 2nd Medical School of Charles Universty and University Hospital Motol
  • Dyrektor Studium: David Zemanek, MD, Dpt. of Cardiology, 2nd Medical School of Charles Universty and University Hospital Motol

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK-134/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj