- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01382355
Protokol monitorování prospektivních dárců specifických protilátek (DSA).
Protokol monitorování prospektivních dárců specifických protilátek (DSA) k detekci charakteristik pacienta a/nebo změn v imunosupresi při vývoji protilátek De Novo
Pokroky ve farmakoterapii transplantací vedly ke zlepšení jednoročního přežití pacientů a štěpů u příjemců transplantované ledviny, ale nevedly k prodloužení dlouhodobého přežití. Vysvětlením rozdílu ve výsledcích je negativní role protilátek v přežití transplantovaného štěpu. V současné době neexistuje udržovací imunosuprese, která by se zaměřovala na protilátky a standardní praxe se zaměřuje na odstranění cirkulujících dárcovských specifických protilátek po detekci poškození štěpu zprostředkovaného protilátkami, ale ne před detekcí rejekce. Existuje nedostatek údajů týkajících se charakteristik pacienta a dárce, změn v imunosupresi, rizika virového dárce a séropozitivity pacientů a rizika non-compliance při tvorbě protilátek. Měřením hladin protilátek v krvi v konkrétních časových obdobích po transplantaci můžeme lépe porozumět tomu, u jakých typů pacientů se vyvinou protilátky, kdy se tyto protilátky objeví a jak mohou změny transplantačních léků ovlivnit protilátky.
Navrhovaný projekt bude zkoumat multifaktoriální rizika spojená s vývojem a výskytem dárcovských specifických protilátek v prvním roce po transplantaci ledviny. Shromážděná data poskytnou historickou perspektivu a předběžná pilotní data, která podpoří návrh prospektivního monitorování protilátek a ospravedlní preventivní léčbu protilátek v nepřítomnosti klinických příznaků rejekce.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Transplantace orgánů je účinnou léčbou několika konečných onemocnění orgánů. Prevence odmítnutí transplantovaných orgánů zůstává hlavní výzvou. Podle humorální teorie jsou protilátky specifické pro dárce (DSA) hlavní příčinou chronické rejekce a ztráty aloštěpu. Navzdory tomu a důkazům, které spojují protilátky proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA) s dysfunkcí a ztrátou aloštěpu, přetrvávají pochybnosti o vztahu příčiny a účinku a potvrzení tohoto důkazu je nezbytné k usnadnění změny v transplantační praxi. Prospektivní sledování de novo DSA v séru pacientů po transplantaci může umožnit dřívější detekci, hodnocení a charakterizaci faktorů vedoucích k tvorbě protilátek před rozvojem klinických projevů dysfunkce štěpu.
Příspěvek protilátek třídy I a třídy II hlavního histokompatibilního komplexu (MHC) k výsledkům transplantace je dobře zdokumentován. Objevují se však důkazy, že rejekce zprostředkovaná protilátkou a závažnost následků mohou zahrnovat proteiny a protilátky, které přesahují HLA třídy I a II. Pro testování těchto dalších protilátek a proteinů je k dispozici řada testů, ale v současné době se nepoužívají pro rozsáhlé monitorování pacientů částečně kvůli nedostatku údajů odůvodňujících jejich komerční použití. Tato pilotní studie bude prospektivně hodnotit přítomnost a/nebo výskyt těchto jedinečných protilátek (např. MICA antigen, IgG3 a C1Q) v sériových vzorcích séra a potvrdit nebo odmítnout užitečnost začlenění těchto testů do rutinního monitorování pacienta, které by mohlo poskytnout dřívější důkaz o nově se objevující rejekci. Vzorky séra budou uchovávány na dobu neurčitou pro budoucí výzkumné projekty transplantace ledvin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angela Q Maldonado, PharmD
- Telefonní číslo: 5094746993
- E-mail: angela.maldonado@providence.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Beth C Aaron, CCRC
- Telefonní číslo: 5092306001
- E-mail: beth.aaron@providence.org
Studijní místa
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Nábor
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
Kontakt:
- Beth C Aaron, CCRC
- Telefonní číslo: 5092306001
- E-mail: beth.aaron@providence.org
-
Kontakt:
- Angela Q Maldonado, PharmD
- Telefonní číslo: 509-474-6993
- E-mail: angela.maldonado@providence.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew J Everly, PharmD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Okechukwu N Ojogho, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Richard W Carson, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Beth C Aaron, CCRC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara Desmond, ARNP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obdrželi transplantaci ledvin/ledvin slinivky břišní od žijícího dárce nebo zemřelého dárce
Kritéria vyloučení:
- Nedostali jste transplantaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Transplantace ledvin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů, u kterých se rozvine DSA během prvního roku po transplantaci
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Rizikové faktory pro rozvoj DSA
Časové okno: 1 rok
|
Demografické údaje pacientů a režim imunosuprese, které mají být shromážděny: Věk při transplantaci Datum transplantace Pohlaví Rasa Příčina selhání ledvin Typ dárce Opakovaná transplantace (ano/ne) Současný panel transplantace reaktivní protilátka (PRA) Křížová zkouška průtoku transplantátu Předchozí křížová zkouška Sérový kreatinin na začátku DSA Třída I/Třída II, MICA, IgG3, C1Q Indukční a udržovací imunosupresivní léčba Cytomegalovirus, BK virus a virus Epstein-Barrové séropozitivita pacientů a dárců |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna funkce aloštěpu 1 rok po transplantaci ve srovnání s výchozí hodnotou (měřeno Cockcroft-Gaultem)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Výskyt přežití pacientů po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Podíl pacientů, kteří jsou DSA negativní po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Procentuální změna DSA od výchozí hodnoty do 1 roku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Podíl detekovatelných DSA třídy I oproti třídě II, které progredují do protilátkou zprostředkované rejekce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Výskyt přežití aloštěpu po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Q Maldonado, PharmD, Providence Sacred Heart Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PDSAM 011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy