Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol monitorování prospektivních dárců specifických protilátek (DSA).

2. srpna 2011 aktualizováno: Providence Health & Services

Protokol monitorování prospektivních dárců specifických protilátek (DSA) k detekci charakteristik pacienta a/nebo změn v imunosupresi při vývoji protilátek De Novo

Pokroky ve farmakoterapii transplantací vedly ke zlepšení jednoročního přežití pacientů a štěpů u příjemců transplantované ledviny, ale nevedly k prodloužení dlouhodobého přežití. Vysvětlením rozdílu ve výsledcích je negativní role protilátek v přežití transplantovaného štěpu. V současné době neexistuje udržovací imunosuprese, která by se zaměřovala na protilátky a standardní praxe se zaměřuje na odstranění cirkulujících dárcovských specifických protilátek po detekci poškození štěpu zprostředkovaného protilátkami, ale ne před detekcí rejekce. Existuje nedostatek údajů týkajících se charakteristik pacienta a dárce, změn v imunosupresi, rizika virového dárce a séropozitivity pacientů a rizika non-compliance při tvorbě protilátek. Měřením hladin protilátek v krvi v konkrétních časových obdobích po transplantaci můžeme lépe porozumět tomu, u jakých typů pacientů se vyvinou protilátky, kdy se tyto protilátky objeví a jak mohou změny transplantačních léků ovlivnit protilátky.

Navrhovaný projekt bude zkoumat multifaktoriální rizika spojená s vývojem a výskytem dárcovských specifických protilátek v prvním roce po transplantaci ledviny. Shromážděná data poskytnou historickou perspektivu a předběžná pilotní data, která podpoří návrh prospektivního monitorování protilátek a ospravedlní preventivní léčbu protilátek v nepřítomnosti klinických příznaků rejekce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Transplantace orgánů je účinnou léčbou několika konečných onemocnění orgánů. Prevence odmítnutí transplantovaných orgánů zůstává hlavní výzvou. Podle humorální teorie jsou protilátky specifické pro dárce (DSA) hlavní příčinou chronické rejekce a ztráty aloštěpu. Navzdory tomu a důkazům, které spojují protilátky proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA) s dysfunkcí a ztrátou aloštěpu, přetrvávají pochybnosti o vztahu příčiny a účinku a potvrzení tohoto důkazu je nezbytné k usnadnění změny v transplantační praxi. Prospektivní sledování de novo DSA v séru pacientů po transplantaci může umožnit dřívější detekci, hodnocení a charakterizaci faktorů vedoucích k tvorbě protilátek před rozvojem klinických projevů dysfunkce štěpu.

Příspěvek protilátek třídy I a třídy II hlavního histokompatibilního komplexu (MHC) k výsledkům transplantace je dobře zdokumentován. Objevují se však důkazy, že rejekce zprostředkovaná protilátkou a závažnost následků mohou zahrnovat proteiny a protilátky, které přesahují HLA třídy I a II. Pro testování těchto dalších protilátek a proteinů je k dispozici řada testů, ale v současné době se nepoužívají pro rozsáhlé monitorování pacientů částečně kvůli nedostatku údajů odůvodňujících jejich komerční použití. Tato pilotní studie bude prospektivně hodnotit přítomnost a/nebo výskyt těchto jedinečných protilátek (např. MICA antigen, IgG3 a C1Q) v sériových vzorcích séra a potvrdit nebo odmítnout užitečnost začlenění těchto testů do rutinního monitorování pacienta, které by mohlo poskytnout dřívější důkaz o nově se objevující rejekci. Vzorky séra budou uchovávány na dobu neurčitou pro budoucí výzkumné projekty transplantace ledvin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew J Everly, PharmD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Okechukwu N Ojogho, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard W Carson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beth C Aaron, CCRC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Desmond, ARNP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 18–70 let, kteří dostávají transplantaci ledviny nebo ledviny/slinivky od žijícího dárce nebo zesnulého dárce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obdrželi transplantaci ledvin/ledvin slinivky břišní od žijícího dárce nebo zemřelého dárce

Kritéria vyloučení:

  • Nedostali jste transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Transplantace ledvin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se rozvine DSA během prvního roku po transplantaci
Časové okno: 1 rok
1 rok
Rizikové faktory pro rozvoj DSA
Časové okno: 1 rok

Demografické údaje pacientů a režim imunosuprese, které mají být shromážděny:

Věk při transplantaci Datum transplantace Pohlaví Rasa Příčina selhání ledvin Typ dárce Opakovaná transplantace (ano/ne) Současný panel transplantace reaktivní protilátka (PRA) Křížová zkouška průtoku transplantátu Předchozí křížová zkouška Sérový kreatinin na začátku DSA Třída I/Třída II, MICA, IgG3, C1Q Indukční a udržovací imunosupresivní léčba Cytomegalovirus, BK virus a virus Epstein-Barrové séropozitivita pacientů a dárců

1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna funkce aloštěpu 1 rok po transplantaci ve srovnání s výchozí hodnotou (měřeno Cockcroft-Gaultem)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt přežití pacientů po 1 roce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl pacientů, kteří jsou DSA negativní po 1 roce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procentuální změna DSA od výchozí hodnoty do 1 roku
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl detekovatelných DSA třídy I oproti třídě II, které progredují do protilátkou zprostředkované rejekce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt přežití aloštěpu po 1 roce
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Q Maldonado, PharmD, Providence Sacred Heart Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PDSAM 011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy
3
Předplatit