Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivisen luovuttajan spesifisen vasta-aineen (DSA) seurantaprotokolla

tiistai 2. elokuuta 2011 päivittänyt: Providence Health & Services

Mahdollisen luovuttajan spesifisen vasta-aineen (DSA) seurantaprotokolla potilaan ominaisuuksien ja/tai muutosten havaitsemiseksi immunosuppressiossa de novo -vasta-aineiden kehittyessä

Transplantaattifarmakoterapian edistyminen on johtanut parantuneeseen yhden vuoden potilaiden ja siirteen eloonjäämiseen munuaisensiirron saajilla, mutta se ei ole parantanut pitkän aikavälin eloonjäämistä. Selitys tulosten eroille on vasta-aineiden negatiivinen rooli siirteen eloonjäämisessä. Tällä hetkellä ei ole olemassa ylläpito-immunosuppressiota, joka kohdistuu vasta-aineisiin, ja käytäntö pyrkii poistamaan verenkierrossa olevat luovuttajaspesifiset vasta-aineet vasta-ainevälitteisen siirteen vaurion havaitsemisen jälkeen, mutta ei ennen hyljintäreaktion havaitsemista. Potilaiden ja luovuttajien ominaisuuksista, immunosuppression muutoksista, viruksen luovuttajan ja potilaan seropositiivisuuden riskistä sekä vasta-aineiden kehittymisen vaatimusten noudattamatta jättämisen riskistä ei ole riittävästi tietoa. Mittaamalla vasta-ainetasoja verestä tiettyinä ajanjaksoina elinsiirron jälkeen voimme saada paremman käsityksen siitä, minkä tyyppisille potilaille kehittyy vasta-aineita, milloin näitä vasta-aineita ilmaantuu ja kuinka muutokset elinsiirtolääkkeisiin voivat vaikuttaa vasta-aineisiin.

Ehdotetussa hankkeessa tarkastellaan monitekijäisiä riskejä, jotka liittyvät luovuttajaspesifisten vasta-aineiden kehittymiseen ja ilmaantumiseen ensimmäisenä munuaisensiirron jälkeisenä vuonna. Kerätyt tiedot tarjoavat historiallisen näkökulman ja alustavat pilottitiedot, jotka tukevat ehdotusta tulevasta vasta-aineseurannasta ja oikeuttavat vasta-aineiden ennaltaehkäisevän hoidon kliinisten hylkimisoireiden puuttuessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Elinsiirto on tehokas hoitomuoto useisiin loppuvaiheen elinsairauksiin. Siirrettyjen elinten hylkimisen estäminen on edelleen suurin haaste. Humoraalisen teorian mukaan luovuttajaspesifiset vasta-aineet (DSA) ovat tärkein syy krooniseen hylkimisreaktioon ja allograftin menettämiseen. Huolimatta tästä ja todisteista, jotka yhdistävät ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineet allograftin toimintahäiriöön ja katoamiseen, syy-seuraussuhteen suhteen on edelleen epäilyksiä, ja tämän todisteen vahvistaminen on tarpeen siirron käytännön muuttamisen helpottamiseksi. De novo DSA:n ennakoiva seuranta siirroksen saaneiden potilaiden seerumissa voi mahdollistaa vasta-aineiden kehittymiseen johtavien tekijöiden aikaisemman havaitsemisen, arvioinnin ja karakterisoinnin ennen siirteen toimintahäiriön kliinisten ilmentymien kehittymistä.

Suurten histokompatibiliteettikompleksien (MHC) luokan I ja luokan II vasta-aineiden osuus elinsiirron tuloksista on dokumentoitu hyvin. On kuitenkin olemassa näyttöä siitä, että vasta-ainevälitteinen hylkiminen ja tulosten vakavuus voivat sisältää proteiineja ja vasta-aineita, jotka ylittävät HLA-luokan I ja II. Näiden lisävasta-aineiden ja proteiinien testaamiseen on saatavilla useita määrityksiä, mutta niitä ei tällä hetkellä käytetä laajalle levinneeseen potilaiden seurantaan osittain niiden kaupallisen käytön perustelevien tietojen puutteen vuoksi. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan näiden ainutlaatuisten vasta-aineiden esiintymistä ja/tai ilmaantumista prospektiivisesti (I.E. MICA-antigeeni, IgG3 ja C1Q) seerumin sarjanäytteissä ja vahvistavat tai hylkäävät näiden määritysten hyödyllisyyden rutiininomaiseen potilaan seurantaan, mikä saattaa tarjota aikaisemman todisteen hylkimisreaktiosta. Seeruminäytteitä säilytetään toistaiseksi tulevia munuaisensiirtotutkimusprojekteja varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rekrytointi
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Matthew J Everly, PharmD
        • Alatutkija:
          • Okechukwu N Ojogho, MD
        • Alatutkija:
          • Richard W Carson, MD
        • Alatutkija:
          • Beth C Aaron, CCRC
        • Alatutkija:
          • Sara Desmond, ARNP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–70-vuotiaat miehet ja naiset, jotka saavat elävän tai kuolleen luovuttajan munuais- tai munuais-/haimansiirtoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olet saanut elävän tai kuolleen luovuttajan munuais-/munuaishaimasiirron

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole saanut elinsiirtoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Munuaissiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy DSA ensimmäisen vuoden aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
DSA:n kehittymisen riskitekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi

Potilaiden demografiset tiedot ja immunosuppressio-ohjelma kerätään:

Ikä siirrossa Siirron päivämäärä Sukupuoli Rotu Munuaisten vajaatoiminnan syy Luovuttajan tyyppi Toista siirto (kyllä/ei) Siirteen nykyinen reaktiivinen vasta-aine (PRA) Transplant flow crossmatch Edellinen ristisovitus Seerumin kreatiniini lähtötilanteessa DSA luokka I/luokka II, MICA, IgG3, C1Q Induktio- ja ylläpito-immunosuppressanttihoito Sytomegalovirus-, BK-virus- ja Epstein Barr -viruspotilaiden ja luovuttajien seropositiivisuus

1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos allograftin toiminnassa 1 vuoden kuluttua siirrosta verrattuna lähtötilanteeseen (Cockcroft-Gaultin mittaama)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Potilaan eloonjäämisen ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat DSA-negatiivisia 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
DSA:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta yhteen vuoteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Luokan I ja luokan II havaittavissa olevan DSA:n osuus, joka etenee vasta-ainevälitteiseen hylkimiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Allograftin eloonjäämisen ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela Q Maldonado, PharmD, Providence Sacred Heart Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDSAM 011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto

3
Tilaa