- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01382355
Prospektiivisen luovuttajan spesifisen vasta-aineen (DSA) seurantaprotokolla
Mahdollisen luovuttajan spesifisen vasta-aineen (DSA) seurantaprotokolla potilaan ominaisuuksien ja/tai muutosten havaitsemiseksi immunosuppressiossa de novo -vasta-aineiden kehittyessä
Transplantaattifarmakoterapian edistyminen on johtanut parantuneeseen yhden vuoden potilaiden ja siirteen eloonjäämiseen munuaisensiirron saajilla, mutta se ei ole parantanut pitkän aikavälin eloonjäämistä. Selitys tulosten eroille on vasta-aineiden negatiivinen rooli siirteen eloonjäämisessä. Tällä hetkellä ei ole olemassa ylläpito-immunosuppressiota, joka kohdistuu vasta-aineisiin, ja käytäntö pyrkii poistamaan verenkierrossa olevat luovuttajaspesifiset vasta-aineet vasta-ainevälitteisen siirteen vaurion havaitsemisen jälkeen, mutta ei ennen hyljintäreaktion havaitsemista. Potilaiden ja luovuttajien ominaisuuksista, immunosuppression muutoksista, viruksen luovuttajan ja potilaan seropositiivisuuden riskistä sekä vasta-aineiden kehittymisen vaatimusten noudattamatta jättämisen riskistä ei ole riittävästi tietoa. Mittaamalla vasta-ainetasoja verestä tiettyinä ajanjaksoina elinsiirron jälkeen voimme saada paremman käsityksen siitä, minkä tyyppisille potilaille kehittyy vasta-aineita, milloin näitä vasta-aineita ilmaantuu ja kuinka muutokset elinsiirtolääkkeisiin voivat vaikuttaa vasta-aineisiin.
Ehdotetussa hankkeessa tarkastellaan monitekijäisiä riskejä, jotka liittyvät luovuttajaspesifisten vasta-aineiden kehittymiseen ja ilmaantumiseen ensimmäisenä munuaisensiirron jälkeisenä vuonna. Kerätyt tiedot tarjoavat historiallisen näkökulman ja alustavat pilottitiedot, jotka tukevat ehdotusta tulevasta vasta-aineseurannasta ja oikeuttavat vasta-aineiden ennaltaehkäisevän hoidon kliinisten hylkimisoireiden puuttuessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Elinsiirto on tehokas hoitomuoto useisiin loppuvaiheen elinsairauksiin. Siirrettyjen elinten hylkimisen estäminen on edelleen suurin haaste. Humoraalisen teorian mukaan luovuttajaspesifiset vasta-aineet (DSA) ovat tärkein syy krooniseen hylkimisreaktioon ja allograftin menettämiseen. Huolimatta tästä ja todisteista, jotka yhdistävät ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineet allograftin toimintahäiriöön ja katoamiseen, syy-seuraussuhteen suhteen on edelleen epäilyksiä, ja tämän todisteen vahvistaminen on tarpeen siirron käytännön muuttamisen helpottamiseksi. De novo DSA:n ennakoiva seuranta siirroksen saaneiden potilaiden seerumissa voi mahdollistaa vasta-aineiden kehittymiseen johtavien tekijöiden aikaisemman havaitsemisen, arvioinnin ja karakterisoinnin ennen siirteen toimintahäiriön kliinisten ilmentymien kehittymistä.
Suurten histokompatibiliteettikompleksien (MHC) luokan I ja luokan II vasta-aineiden osuus elinsiirron tuloksista on dokumentoitu hyvin. On kuitenkin olemassa näyttöä siitä, että vasta-ainevälitteinen hylkiminen ja tulosten vakavuus voivat sisältää proteiineja ja vasta-aineita, jotka ylittävät HLA-luokan I ja II. Näiden lisävasta-aineiden ja proteiinien testaamiseen on saatavilla useita määrityksiä, mutta niitä ei tällä hetkellä käytetä laajalle levinneeseen potilaiden seurantaan osittain niiden kaupallisen käytön perustelevien tietojen puutteen vuoksi. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan näiden ainutlaatuisten vasta-aineiden esiintymistä ja/tai ilmaantumista prospektiivisesti (I.E. MICA-antigeeni, IgG3 ja C1Q) seerumin sarjanäytteissä ja vahvistavat tai hylkäävät näiden määritysten hyödyllisyyden rutiininomaiseen potilaan seurantaan, mikä saattaa tarjota aikaisemman todisteen hylkimisreaktiosta. Seeruminäytteitä säilytetään toistaiseksi tulevia munuaisensiirtotutkimusprojekteja varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela Q Maldonado, PharmD
- Puhelinnumero: 5094746993
- Sähköposti: angela.maldonado@providence.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Beth C Aaron, CCRC
- Puhelinnumero: 5092306001
- Sähköposti: beth.aaron@providence.org
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Rekrytointi
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Beth C Aaron, CCRC
- Puhelinnumero: 5092306001
- Sähköposti: beth.aaron@providence.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Q Maldonado, PharmD
- Puhelinnumero: 509-474-6993
- Sähköposti: angela.maldonado@providence.org
-
Alatutkija:
- Matthew J Everly, PharmD
-
Alatutkija:
- Okechukwu N Ojogho, MD
-
Alatutkija:
- Richard W Carson, MD
-
Alatutkija:
- Beth C Aaron, CCRC
-
Alatutkija:
- Sara Desmond, ARNP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet saanut elävän tai kuolleen luovuttajan munuais-/munuaishaimasiirron
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole saanut elinsiirtoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Munuaissiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy DSA ensimmäisen vuoden aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
DSA:n kehittymisen riskitekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden demografiset tiedot ja immunosuppressio-ohjelma kerätään: Ikä siirrossa Siirron päivämäärä Sukupuoli Rotu Munuaisten vajaatoiminnan syy Luovuttajan tyyppi Toista siirto (kyllä/ei) Siirteen nykyinen reaktiivinen vasta-aine (PRA) Transplant flow crossmatch Edellinen ristisovitus Seerumin kreatiniini lähtötilanteessa DSA luokka I/luokka II, MICA, IgG3, C1Q Induktio- ja ylläpito-immunosuppressanttihoito Sytomegalovirus-, BK-virus- ja Epstein Barr -viruspotilaiden ja luovuttajien seropositiivisuus |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos allograftin toiminnassa 1 vuoden kuluttua siirrosta verrattuna lähtötilanteeseen (Cockcroft-Gaultin mittaama)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Potilaan eloonjäämisen ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat DSA-negatiivisia 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
DSA:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta yhteen vuoteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Luokan I ja luokan II havaittavissa olevan DSA:n osuus, joka etenee vasta-ainevälitteiseen hylkimiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Allograftin eloonjäämisen ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Q Maldonado, PharmD, Providence Sacred Heart Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDSAM 011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina