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Protocollo di monitoraggio degli anticorpi specifici del donatore potenziale (DSA).

2 agosto 2011 aggiornato da: Providence Health & Services

Protocollo di monitoraggio degli anticorpi specifici del donatore potenziale (DSA) per rilevare le caratteristiche del paziente e/o i cambiamenti nell'immunosoppressione sullo sviluppo di anticorpi de novo

I progressi nella farmacoterapia del trapianto hanno portato a una migliore sopravvivenza di un anno del paziente e dell'innesto nei riceventi di trapianto di rene, ma non si sono tradotti in una maggiore sopravvivenza a lungo termine. Una spiegazione per la disparità nei risultati è il ruolo negativo degli anticorpi nella sopravvivenza del trapianto. Attualmente non esiste un'immunosoppressione di mantenimento mirata agli anticorpi e lo standard di pratica mira a rimuovere gli anticorpi circolanti specifici del donatore al momento del rilevamento del danno dell'innesto mediato da anticorpi ma non prima del rilevamento del rigetto. Esiste un'insufficienza di dati riguardanti le caratteristiche del paziente e del donatore, i cambiamenti nell'immunosoppressione, il rischio di sieropositività virale del donatore e del paziente e il rischio di non conformità sullo sviluppo di anticorpi. Misurando i livelli di anticorpi nel sangue in periodi di tempo specifici dopo il trapianto, potremmo avere una migliore comprensione di quali tipi di pazienti svilupperanno anticorpi, quando questi anticorpi compaiono e in che modo le modifiche ai farmaci per il trapianto possono influenzare gli anticorpi.

Il progetto proposto esaminerà i rischi multifattoriali associati allo sviluppo e alla comparsa di anticorpi specifici del donatore nel primo anno dopo il trapianto di rene. I dati raccolti forniranno una prospettiva storica e dati pilota preliminari per supportare una proposta per il monitoraggio prospettico degli anticorpi e per giustificare il trattamento preventivo degli anticorpi in assenza di segni clinici di rigetto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trapianto di organi è un trattamento efficace per diverse malattie d'organo allo stadio terminale. Prevenire il rigetto degli organi trapiantati rimane la sfida principale. Secondo la teoria umorale, gli anticorpi specifici del donatore (DSA) sono la principale causa di rigetto cronico e perdita di allotrapianto. Nonostante ciò, e le prove che collegano gli anticorpi dell'antigene leucocitario umano (HLA) alla disfunzione e alla perdita dell'allotrapianto, permangono dubbi sulla relazione causa-effetto e la conferma di questa evidenza è necessaria per facilitare il cambiamento nella pratica del trapianto. Il monitoraggio prospettico per DSA de novo nel siero di pazienti che hanno ricevuto un trapianto può consentire una diagnosi precoce, valutazione e caratterizzazione dei fattori che portano allo sviluppo di anticorpi prima dello sviluppo di manifestazioni cliniche di disfunzione del trapianto.

Il contributo degli anticorpi del complesso maggiore di istocompatibilità (MHC) di classe I e classe II agli esiti del trapianto è ben documentato. Tuttavia, vi sono prove emergenti che il rigetto mediato da anticorpi e la gravità degli esiti possono coinvolgere proteine ​​e anticorpi che vanno oltre le classi HLA I e II. Sono disponibili numerosi test per testare questi anticorpi e proteine ​​aggiuntivi, ma attualmente non sono utilizzati per il monitoraggio diffuso dei pazienti, in parte a causa della mancanza di dati che ne giustifichino l'uso commerciale. Questo studio pilota valuterà in modo prospettico la presenza e/o l'insorgenza di questi anticorpi unici (I.E. antigene MICA, IgG3 e C1Q) in campioni seriali di siero e confermare o rifiutare l'utilità di incorporare questi test nel monitoraggio di routine del paziente che potrebbe fornire una prova precedente di rigetto emergente. I campioni di siero saranno conservati a tempo indeterminato per futuri progetti di ricerca sui trapianti di rene.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Matthew J Everly, PharmD
        • Sub-investigatore:
          • Okechukwu N Ojogho, MD
        • Sub-investigatore:
          • Richard W Carson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Beth C Aaron, CCRC
        • Sub-investigatore:
          • Sara Desmond, ARNP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni che ricevono un trapianto di rene o rene/pancreas da donatore vivente o da donatore deceduto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno ricevuto un trapianto di rene/pancreas renale da donatore vivente o da donatore deceduto

Criteri di esclusione:

  • Non hanno ricevuto un trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trapianto di rene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sviluppano DSA entro il primo anno post-trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Fattori di rischio per lo sviluppo di DSA
Lasso di tempo: 1 anno

Dati demografici dei pazienti e regime di immunosoppressione da raccogliere:

Età al trapianto Data del trapianto Sesso Razza Causa dell'insufficienza renale Tipo di donatore Trapianto ripetuto (sì/no) Trapianto di anticorpo reattivo del pannello corrente (PRA) Crossmatch del flusso del trapianto Precedente crossmatch Creatinina sierica al basale DSA Classe I/Classe II, MICA, IgG3, C1Q Terapia immunosoppressiva di induzione e mantenimento Citomegalovirus, virus BK e virus di Epstein Barr Sieropositività del paziente e del donatore
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della funzione dell'allotrapianto a 1 anno dal trapianto rispetto al basale (misurata da Cockcroft-Gault)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza della sopravvivenza del paziente a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Proporzione di pazienti che sono DSA negativi a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione percentuale di DSA dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Proporzione di DSA rilevabili di Classe I rispetto a quelli di Classe II che progrediscono verso il rigetto mediato da anticorpi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza della sopravvivenza dell'allotrapianto a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Providence Health & Services

Collaboratori

Washington State University
Paul I Terasaki Foundation Laboratory

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Q Maldonado, PharmD, Providence Sacred Heart Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDSAM 011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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