예상 기증자 특정 항체(DSA) 모니터링 프로토콜
De Novo 항체 개발에 대한 면역 억제의 환자 특성 및/또는 변화를 감지하기 위한 유망 기증자 특이적 항체(DSA) 모니터링 프로토콜
이식 약물 요법의 발전으로 신장 이식 수용자의 1년 환자 및 이식 생존율이 향상되었지만 장기 생존율 향상으로 이어지지는 않았습니다. 결과의 차이에 대한 설명은 이식 이식 생존에서 항체의 부정적인 역할입니다. 항체를 표적으로 하는 유지 면역억제는 현재 존재하지 않으며 실행 표준은 항체 매개 이식편 손상의 검출 시 순환 기증자 특이적 항체를 제거하는 것을 목표로 하지만 거부 검출 이전에는 그렇지 않습니다. 환자 및 공여자 특성, 면역 억제의 변화, 바이러스 공여자 및 환자 혈청양성 위험 및 항체 개발에 대한 비순응 위험에 관한 데이터가 불충분합니다. 이식 후 특정 시기에 혈중 항체 수치를 측정함으로써 어떤 유형의 환자가 항체를 생성하는지, 이러한 항체가 언제 나타나는지, 이식 약물의 변화가 항체에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 더 잘 이해할 수 있습니다.
제안된 프로젝트는 신장 이식 후 첫 해에 기증자 특정 항체의 발생 및 출현과 관련된 다인성 위험을 조사할 것입니다. 수집된 데이터는 전향적 항체 모니터링에 대한 제안을 뒷받침하고 거부의 임상 징후가 없는 경우 항체를 선제적으로 치료하는 것을 정당화하기 위한 역사적 관점 및 예비 파일럿 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장기 이식은 여러 말기 장기 질환에 효과적인 치료법입니다. 이식된 장기의 거부반응을 방지하는 것이 최우선 과제로 남아 있습니다. 체액 이론에 따르면 기증자 특정 항체(DSA)는 만성 거부 및 동종이식 손실의 주요 원인입니다. 그럼에도 불구하고 인간 백혈구 항원(HLA) 항체와 동종이식 기능 장애 및 손실을 연결하는 증거는 인과 관계에 대한 의구심이 남아 있으며 이 증거의 확인은 이식 관행의 변화를 촉진하는 데 필요합니다. 이식을 받은 환자의 혈청에서 de novo DSA에 대한 전향적 모니터링을 통해 이식 기능 장애의 임상 증상이 나타나기 전에 항체 발달로 이어지는 요인을 조기에 감지, 평가 및 특성화할 수 있습니다.
이식 결과에 대한 MHC(주요 조직 적합성 복합체) 클래스 I 및 클래스 II 항체의 기여도는 잘 기록되어 있습니다. 그러나 항체 매개 거부 및 결과의 중증도가 HLA 클래스 I 및 II를 넘어서는 단백질 및 항체와 관련될 수 있다는 새로운 증거가 있습니다. 이러한 추가 항체 및 단백질에 대한 테스트에 사용할 수 있는 여러 분석법이 있지만 상업적 사용을 정당화하는 데이터가 부족하기 때문에 현재 광범위한 환자 모니터링에는 사용되지 않습니다. 이 파일럿 연구는 이러한 독특한 항체의 존재 및/또는 출현에 대해 전향적으로 평가할 것입니다. 일련의 혈청 샘플에서 MICA 항원, IgG3 및 C1Q), 이러한 분석을 일상적인 환자 모니터링에 통합하여 새로운 거부 반응의 조기 증거를 제공할 수 있는 유용성을 확인하거나 거부합니다. 혈청 샘플은 향후 신장 이식 연구 프로젝트를 위해 무기한 보관됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angela Q Maldonado, PharmD
- 전화번호: 5094746993
- 이메일: angela.maldonado@providence.org
연구 연락처 백업
- 이름: Beth C Aaron, CCRC
- 전화번호: 5092306001
- 이메일: beth.aaron@providence.org
연구 장소
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- 모병
- Providence Sacred Heart Medical Center
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연락하다:
- Beth C Aaron, CCRC
- 전화번호: 5092306001
- 이메일: beth.aaron@providence.org
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연락하다:
- Angela Q Maldonado, PharmD
- 전화번호: 509-474-6993
- 이메일: angela.maldonado@providence.org
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부수사관:
- Matthew J Everly, PharmD
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부수사관:
- Okechukwu N Ojogho, MD
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부수사관:
- Richard W Carson, MD
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부수사관:
- Beth C Aaron, CCRC
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부수사관:
- Sara Desmond, ARNP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자 신장/신장 췌장 이식을 받은 경우
제외 기준:
- 이식을 받지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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신장 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 1년 이내에 DSA가 발생한 환자의 비율
기간: 일년
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일년
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DSA 개발에 대한 위험 요소
기간: 일년
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수집할 환자 인구 통계 및 면역억제 요법: 이식 연령 이식 날짜 성별 인종 신부전 원인 기증자 유형 재이식(예/아니오) 이식 현재 패널 반응성 항체(PRA) 이식 흐름 교차 일치 이전 교차 일치 기준선의 혈청 크레아티닌 DSA Class I/Class II, MICA, IgG3, C1Q 유도 및 유지 면역억제 요법 Cytomegalovirus, BK 바이러스 및 Epstein Barr 바이러스 환자 및 기증자 혈청양성 |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 이식 후 1년에 동종이식 기능의 변화(Cockcroft-Gault로 측정)
기간: 일년
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일년
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1년에 환자 생존의 부각
기간: 일년
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일년
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1년째 DSA 음성인 환자 비율
기간: 일년
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일년
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기준선에서 1년까지의 DSA 변화율
기간: 일년
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일년
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항체 매개 거부반응으로 진행되는 클래스 I 대 클래스 II 검출가능한 DSA의 비율
기간: 일년
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일년
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동종이식 생존율 1년
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela Q Maldonado, PharmD, Providence Sacred Heart Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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