Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospective Donor Specific Antibody (DSA) Monitoring Protocol

2. august 2011 opdateret af: Providence Health & Services

Prospektivt donorspecifikt antistof (DSA) overvågningsprotokol til påvisning af patientkarakteristika og/eller ændringer i immunsuppression på udviklingen af ​​De Novo-antistoffer

Fremskridt inden for transplantationsfarmakoterapi har ført til forbedret et-års patient- og transplantatoverlevelse hos nyretransplanterede modtagere, men har ikke oversat til forbedret langtidsoverlevelse. En forklaring på forskellen i resultater er antistoffernes negative rolle i transplantattransplantatoverlevelsen. Der eksisterer i øjeblikket ikke vedligeholdelsesimmunosuppression, der retter sig mod antistoffer, og standard praksis sigter mod at fjerne cirkulerende donorspecifikke antistoffer ved påvisning af antistofmedieret transplantatskade, men ikke før påvisning af afstødning. Der eksisterer utilstrækkelige data vedrørende patient- og donorkarakteristika, ændringer i immunsuppression, risikoen for viral donor og patientens seropositivitet og risikoen for manglende overholdelse af udviklingen af ​​antistoffer. Ved at måle antistofniveauer i blodet i bestemte tidsrum efter transplantation, kan vi få en bedre forståelse af, hvilke typer patienter der vil udvikle antistoffer, hvornår disse antistoffer opstår, og hvordan ændringer i transplantationsmedicin kan påvirke antistoffer.

Det foreslåede projekt vil undersøge de multifaktorielle risici forbundet med udvikling og fremkomst af donorspecifikke antistoffer i det første år efter nyretransplantation. De indsamlede data vil give et historisk perspektiv og foreløbige pilotdata til støtte for et forslag til prospektiv antistofmonitorering og for at retfærdiggøre forebyggende behandling af antistofferne i fravær af kliniske tegn på afstødning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Organtransplantation er en effektiv behandling af flere organsygdomme i slutstadiet. At forhindre afstødning af transplanterede organer er fortsat den største udfordring. Ifølge den humorale teori er donorspecifikke antistoffer (DSA) hovedårsagen til kronisk afstødning og tab af allotransplantat. På trods af dette og beviser, der forbinder humant leukocytantigen (HLA)-antistoffer til allotransplantat-dysfunktion og -tab, er der stadig tvivl om årsag-og-virkning-forholdet, og bekræftelse af disse beviser er nødvendig for at hjælpe med at lette ændringer i transplantationspraksis. Prospektiv monitorering for de novo DSA i serum fra patienter, der har modtaget en transplantation, kan muliggøre tidligere påvisning, evaluering og karakterisering af faktorer, der fører til udvikling af antistoffer før udviklingen af ​​kliniske manifestationer af graftdysfunktion.

Bidraget fra det store histokompatibilitetskompleks (MHC) klasse I og klasse II antistoffer til transplantationsresultater er veldokumenteret. Der er dog nye beviser for, at antistofmedieret afstødning og sværhedsgraden af ​​udfald kan involvere proteiner og antistoffer, der går ud over HLA klasse I og II. En række assays er tilgængelige til testning for disse yderligere antistoffer og proteiner, men de bruges i øjeblikket ikke til udbredt patientovervågning, delvist på grund af manglende data, der retfærdiggør deres kommercielle brug. Denne pilotundersøgelse vil prospektivt evaluere for tilstedeværelsen og/eller fremkomsten af ​​disse unikke antistoffer, (I.E. MICA-antigen, IgG3 og C1Q) i serumprøver af serum, og bekræfte eller afvise nytten af ​​at inkorporere disse assays i rutinemæssig patientmonitorering, hvilket kan give tidligere tegn på ny afstødning. Serumprøver vil blive opbevaret på ubestemt tid til fremtidige nyretransplantationsforskningsprojekter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Matthew J Everly, PharmD
        • Underforsker:
          • Okechukwu N Ojogho, MD
        • Underforsker:
          • Richard W Carson, MD
        • Underforsker:
          • Beth C Aaron, CCRC
        • Underforsker:
          • Sara Desmond, ARNP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder i alderen 18-70 år, der modtager en levende donor eller afdød donor nyre- eller nyre-/bukspytkirteltransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har modtaget en levende donor eller afdød donor nyre/nyre bugspytkirteltransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke fået en transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nyretransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udvikler DSA inden for det første år efter transplantationen
Tidsramme: 1 år
1 år
Risikofaktorer for udvikling af DSA
Tidsramme: 1 år

Patientdemografi og immunsuppressionsregime, der skal indsamles:

Alder ved transplantation Transplantationsdato Køn Race Årsag til nyresvigt Donortype Gentagen transplantation (ja/nej) Transplantationsstrøm panel reaktivt antistof (PRA) Transplantationsflow krydsmatch Tidligere krydsmatch Serumkreatinin ved baseline DSA Klasse I/Klasse II, MICA, IgG3, C1Q Induktion og vedligeholdelse immunsuppressiv behandling Cytomegalovirus, BK virus og Epstein Barr virus patient og donorseropositivitet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i allograftfunktion 1 år efter transplantation sammenlignet med baseline (målt ved Cockcroft-Gault)
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af patientoverlevelse ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel af patienter, der er DSA-negative ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Procentvis ændring af DSA fra baseline til 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel af klasse I versus klasse II påviselig DSA, der udvikler sig til antistofmedieret afstødning
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af allograft-overlevelse efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbejdspartnere

Washington State University
Paul I Terasaki Foundation Laboratory

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Q Maldonado, PharmD, Providence Sacred Heart Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDSAM 011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner