- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01382355
Protocolo de Monitoramento Prospectivo de Anticorpos Específicos do Doador (DSA)
Protocolo de Monitoramento Prospectivo de Anticorpos Específicos do Doador (DSA) para Detectar Características do Paciente e/ou Alterações na Imunossupressão no Desenvolvimento de Anticorpos De Novo
Avanços na farmacoterapia de transplante levaram a uma melhora na sobrevida do paciente e do enxerto em receptores de transplante renal em um ano, mas não se traduziram em aumento da sobrevida a longo prazo. Uma explicação para a disparidade nos resultados é o papel negativo dos anticorpos na sobrevida do enxerto transplantado. Atualmente não existe imunossupressão de manutenção que tenha como alvo os anticorpos e o padrão de prática visa remover anticorpos específicos do doador circulante após a detecção de danos no enxerto mediados por anticorpos, mas não antes da detecção de rejeição. Existe uma insuficiência de dados sobre as características do paciente e do doador, alterações na imunossupressão, risco de doador viral e soropositividade do paciente e risco de não adesão ao desenvolvimento de anticorpos. Ao medir os níveis de anticorpos no sangue em períodos específicos após o transplante, podemos ter uma melhor compreensão de quais tipos de pacientes desenvolverão anticorpos, quando esses anticorpos aparecem e como as mudanças nos medicamentos para transplante podem afetar os anticorpos.
O projeto proposto examinará os riscos multifatoriais associados ao desenvolvimento e aparecimento de anticorpos específicos do doador no primeiro ano pós-transplante renal. Os dados coletados fornecerão uma perspectiva histórica e dados piloto preliminares para apoiar uma proposta de monitoramento prospectivo de anticorpos e para justificar o tratamento preventivo dos anticorpos na ausência de sinais clínicos de rejeição.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O transplante de órgãos é um tratamento eficaz para várias doenças de órgãos em estágio terminal. Prevenir a rejeição de órgãos transplantados continua sendo o principal desafio. De acordo com a teoria humoral, os anticorpos específicos do doador (DSA) são a principal causa de rejeição crônica e perda do aloenxerto. Apesar disso, e das evidências que ligam os anticorpos do antígeno leucocitário humano (HLA) à disfunção e perda do aloenxerto, permanece a dúvida sobre a relação de causa e efeito e a confirmação dessa evidência é necessária para ajudar a facilitar a mudança na prática de transplante. O monitoramento prospectivo para DSA de novo no soro de pacientes que receberam um transplante pode permitir a detecção, avaliação e caracterização precoce de fatores que levam ao desenvolvimento de anticorpos antes do desenvolvimento de manifestações clínicas de disfunção do enxerto.
A contribuição dos anticorpos do complexo principal de histocompatibilidade (MHC) Classe I e Classe II para os resultados do transplante está bem documentada. No entanto, há evidências emergentes de que a rejeição mediada por anticorpos e a gravidade dos resultados podem envolver proteínas e anticorpos que vão além do HLA Classe I e II. Vários ensaios estão disponíveis para testar esses anticorpos e proteínas adicionais, mas atualmente não são usados para monitoramento generalizado de pacientes, em parte devido à falta de dados que justifiquem seu uso comercial. Este estudo piloto avaliará prospectivamente a presença e/ou surgimento desses anticorpos únicos, (I.E. antígeno MICA, IgG3 e C1Q) em amostras seriadas de soro e confirme ou rejeite a utilidade de incorporar esses ensaios no monitoramento de rotina do paciente, o que pode fornecer evidências anteriores de rejeição emergente. As amostras de soro serão armazenadas indefinidamente para futuros projetos de pesquisa em transplante renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angela Q Maldonado, PharmD
- Número de telefone: 5094746993
- E-mail: angela.maldonado@providence.org
Estude backup de contato
- Nome: Beth C Aaron, CCRC
- Número de telefone: 5092306001
- E-mail: beth.aaron@providence.org
Locais de estudo
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Recrutamento
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Contato:
- Beth C Aaron, CCRC
- Número de telefone: 5092306001
- E-mail: beth.aaron@providence.org
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Contato:
- Angela Q Maldonado, PharmD
- Número de telefone: 509-474-6993
- E-mail: angela.maldonado@providence.org
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Subinvestigador:
- Matthew J Everly, PharmD
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Subinvestigador:
- Okechukwu N Ojogho, MD
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Subinvestigador:
- Richard W Carson, MD
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Subinvestigador:
- Beth C Aaron, CCRC
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Subinvestigador:
- Sara Desmond, ARNP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu um transplante de rim/pâncreas de doador vivo ou falecido
Critério de exclusão:
- Não recebeu um transplante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Transplante de rim
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que desenvolvem DSA no primeiro ano pós-transplante
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Fatores de risco para desenvolver DSA
Prazo: 1 ano
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Dados demográficos do paciente e regime de imunossupressão a serem coletados: Idade no transplante Data do transplante Sexo Raça Causa da insuficiência renal Tipo de doador Repita o transplante (sim/não) Transplante painel de anticorpo reativo (PRA) Transplante fluxo cruzado Correspondência cruzada anterior Creatinina sérica na linha de base DSA Classe I/Classe II, MICA, IgG3, C1Q Terapia imunossupressora de indução e manutenção Citomegalovírus, vírus BK e vírus Epstein Barr soropositividade de pacientes e doadores |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na função do aloenxerto 1 ano após o transplante em comparação com a linha de base (medida por Cockcroft-Gault)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Incidência de sobrevida do paciente em 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Proporção de pacientes que são DSA negativos em 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mudança percentual de DSA desde a linha de base até 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Proporção de DSA detectável de Classe I versus Classe II que progride para rejeição mediada por anticorpos
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Incidência de sobrevida do aloenxerto em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Q Maldonado, PharmD, Providence Sacred Heart Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PDSAM 011
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