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Protocolo de Monitoramento Prospectivo de Anticorpos Específicos do Doador (DSA)

2 de agosto de 2011 atualizado por: Providence Health & Services

Protocolo de Monitoramento Prospectivo de Anticorpos Específicos do Doador (DSA) para Detectar Características do Paciente e/ou Alterações na Imunossupressão no Desenvolvimento de Anticorpos De Novo

Avanços na farmacoterapia de transplante levaram a uma melhora na sobrevida do paciente e do enxerto em receptores de transplante renal em um ano, mas não se traduziram em aumento da sobrevida a longo prazo. Uma explicação para a disparidade nos resultados é o papel negativo dos anticorpos na sobrevida do enxerto transplantado. Atualmente não existe imunossupressão de manutenção que tenha como alvo os anticorpos e o padrão de prática visa remover anticorpos específicos do doador circulante após a detecção de danos no enxerto mediados por anticorpos, mas não antes da detecção de rejeição. Existe uma insuficiência de dados sobre as características do paciente e do doador, alterações na imunossupressão, risco de doador viral e soropositividade do paciente e risco de não adesão ao desenvolvimento de anticorpos. Ao medir os níveis de anticorpos no sangue em períodos específicos após o transplante, podemos ter uma melhor compreensão de quais tipos de pacientes desenvolverão anticorpos, quando esses anticorpos aparecem e como as mudanças nos medicamentos para transplante podem afetar os anticorpos.

O projeto proposto examinará os riscos multifatoriais associados ao desenvolvimento e aparecimento de anticorpos específicos do doador no primeiro ano pós-transplante renal. Os dados coletados fornecerão uma perspectiva histórica e dados piloto preliminares para apoiar uma proposta de monitoramento prospectivo de anticorpos e para justificar o tratamento preventivo dos anticorpos na ausência de sinais clínicos de rejeição.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O transplante de órgãos é um tratamento eficaz para várias doenças de órgãos em estágio terminal. Prevenir a rejeição de órgãos transplantados continua sendo o principal desafio. De acordo com a teoria humoral, os anticorpos específicos do doador (DSA) são a principal causa de rejeição crônica e perda do aloenxerto. Apesar disso, e das evidências que ligam os anticorpos do antígeno leucocitário humano (HLA) à disfunção e perda do aloenxerto, permanece a dúvida sobre a relação de causa e efeito e a confirmação dessa evidência é necessária para ajudar a facilitar a mudança na prática de transplante. O monitoramento prospectivo para DSA de novo no soro de pacientes que receberam um transplante pode permitir a detecção, avaliação e caracterização precoce de fatores que levam ao desenvolvimento de anticorpos antes do desenvolvimento de manifestações clínicas de disfunção do enxerto.

A contribuição dos anticorpos do complexo principal de histocompatibilidade (MHC) Classe I e Classe II para os resultados do transplante está bem documentada. No entanto, há evidências emergentes de que a rejeição mediada por anticorpos e a gravidade dos resultados podem envolver proteínas e anticorpos que vão além do HLA Classe I e II. Vários ensaios estão disponíveis para testar esses anticorpos e proteínas adicionais, mas atualmente não são usados ​​para monitoramento generalizado de pacientes, em parte devido à falta de dados que justifiquem seu uso comercial. Este estudo piloto avaliará prospectivamente a presença e/ou surgimento desses anticorpos únicos, (I.E. antígeno MICA, IgG3 e C1Q) em amostras seriadas de soro e confirme ou rejeite a utilidade de incorporar esses ensaios no monitoramento de rotina do paciente, o que pode fornecer evidências anteriores de rejeição emergente. As amostras de soro serão armazenadas indefinidamente para futuros projetos de pesquisa em transplante renal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Matthew J Everly, PharmD
        • Subinvestigador:
          • Okechukwu N Ojogho, MD
        • Subinvestigador:
          • Richard W Carson, MD
        • Subinvestigador:
          • Beth C Aaron, CCRC
        • Subinvestigador:
          • Sara Desmond, ARNP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres com idade entre 18 e 70 anos recebendo transplante de rim ou pâncreas de doador vivo ou falecido

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu um transplante de rim/pâncreas de doador vivo ou falecido

Critério de exclusão:

  • Não recebeu um transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Transplante de rim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que desenvolvem DSA no primeiro ano pós-transplante
Prazo: 1 ano
1 ano
Fatores de risco para desenvolver DSA
Prazo: 1 ano

Dados demográficos do paciente e regime de imunossupressão a serem coletados:

Idade no transplante Data do transplante Sexo Raça Causa da insuficiência renal Tipo de doador Repita o transplante (sim/não) Transplante painel de anticorpo reativo (PRA) Transplante fluxo cruzado Correspondência cruzada anterior Creatinina sérica na linha de base DSA Classe I/Classe II, MICA, IgG3, C1Q Terapia imunossupressora de indução e manutenção Citomegalovírus, vírus BK e vírus Epstein Barr soropositividade de pacientes e doadores

1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na função do aloenxerto 1 ano após o transplante em comparação com a linha de base (medida por Cockcroft-Gault)
Prazo: 1 ano
1 ano
Incidência de sobrevida do paciente em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção de pacientes que são DSA negativos em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Mudança percentual de DSA desde a linha de base até 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção de DSA detectável de Classe I versus Classe II que progride para rejeição mediada por anticorpos
Prazo: 1 ano
1 ano
Incidência de sobrevida do aloenxerto em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Q Maldonado, PharmD, Providence Sacred Heart Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PDSAM 011

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