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Protokoll zur Überwachung von prospektiven spenderspezifischen Antikörpern (DSA).

2. August 2011 aktualisiert von: Providence Health & Services

Protokoll zur Überwachung von prospektiven spenderspezifischen Antikörpern (DSA) zur Erkennung von Patientenmerkmalen und/oder Änderungen der Immunsuppression bei der Entwicklung von De-novo-Antikörpern

Fortschritte in der Transplantationspharmakotherapie haben zu einem verbesserten einjährigen Überleben von Patienten und Transplantaten bei Nierentransplantatempfängern geführt, haben sich jedoch nicht in einem verbesserten Langzeitüberleben niedergeschlagen. Eine Erklärung für die unterschiedlichen Ergebnisse ist die negative Rolle von Antikörpern beim Überleben von Transplantaten. Gegenwärtig gibt es keine aufrechterhaltende Immunsuppression, die auf Antikörper abzielt, und der Praxisstandard zielt darauf ab, zirkulierende spenderspezifische Antikörper nach dem Nachweis einer Antikörper-vermittelten Transplantatschädigung zu entfernen, jedoch nicht vor dem Nachweis einer Abstoßung. Es liegen unzureichende Daten zu Patienten- und Spendermerkmalen, Veränderungen der Immunsuppression, dem Risiko einer viralen Spender- und Patientenseropositivität und dem Risiko einer Nichteinhaltung der Antikörperentwicklung vor. Durch die Messung der Antikörperspiegel im Blut zu bestimmten Zeitpunkten nach der Transplantation können wir möglicherweise besser verstehen, welche Arten von Patienten Antikörper entwickeln, wann diese Antikörper auftreten und wie sich Änderungen an Transplantationsmedikamenten auf Antikörper auswirken können.

Das vorgeschlagene Projekt wird die multifaktoriellen Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklung und dem Auftreten spenderspezifischer Antikörper im ersten Jahr nach der Nierentransplantation untersuchen. Die gesammelten Daten werden eine historische Perspektive und vorläufige Pilotdaten liefern, um einen Vorschlag für eine prospektive Antikörperüberwachung zu unterstützen und eine präventive Behandlung der Antikörper zu rechtfertigen, wenn keine klinischen Anzeichen einer Abstoßung vorliegen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Organtransplantation ist eine wirksame Behandlung für mehrere Organerkrankungen im Endstadium. Die Verhinderung der Abstoßung transplantierter Organe bleibt die größte Herausforderung. Gemäß der humoralen Theorie sind spenderspezifische Antikörper (DSA) die Hauptursache für chronische Abstoßung und Allotransplantatverlust. Ungeachtet dessen und der Beweise, die humane Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörper mit der Dysfunktion und dem Verlust von Allotransplantaten in Verbindung bringen, bleiben Zweifel an der Ursache-Wirkungs-Beziehung bestehen, und die Bestätigung dieser Beweise ist notwendig, um eine Änderung in der Transplantationspraxis zu erleichtern. Die prospektive Überwachung auf De-novo-DSA im Serum von Patienten, die ein Transplantat erhalten haben, kann eine frühere Erkennung, Bewertung und Charakterisierung von Faktoren ermöglichen, die zur Entwicklung von Antikörpern führen, bevor sich klinische Manifestationen einer Transplantat-Dysfunktion entwickeln.

Der Beitrag der Klasse-I- und Klasse-II-Antikörper des Haupthistokompatibilitätskomplexes (MHC) zu den Transplantationsergebnissen ist gut dokumentiert. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass die Antikörper-vermittelte Abstoßung und die Schwere der Folgen Proteine ​​und Antikörper betreffen können, die über die HLA-Klassen I und II hinausgehen. Zum Testen auf diese zusätzlichen Antikörper und Proteine ​​stehen eine Reihe von Assays zur Verfügung, aber sie werden derzeit nicht für eine weit verbreitete Patientenüberwachung verwendet, teilweise aufgrund fehlender Daten, die ihre kommerzielle Verwendung rechtfertigen. Diese Pilotstudie wird prospektiv das Vorhandensein und/oder Auftreten dieser einzigartigen Antikörper (d. h. MICA-Antigen, IgG3 und C1Q) in seriellen Serumproben und bestätigen oder lehnen die Nützlichkeit ab, diese Assays in die routinemäßige Patientenüberwachung aufzunehmen, die frühere Hinweise auf eine aufkommende Abstoßung liefern könnten. Serumproben werden für zukünftige Nierentransplantationsforschungsprojekte auf unbestimmte Zeit aufbewahrt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Matthew J Everly, PharmD
        • Unterermittler:
          • Okechukwu N Ojogho, MD
        • Unterermittler:
          • Richard W Carson, MD
        • Unterermittler:
          • Beth C Aaron, CCRC
        • Unterermittler:
          • Sara Desmond, ARNP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren, die eine Nieren- oder Nieren-/Pankreastransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Nieren-/Nieren-Bauchspeicheldrüsentransplantation eines lebenden Spenders oder eines verstorbenen Spenders erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Habe keine Transplantation erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nierentransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die innerhalb des ersten Jahres nach der Transplantation DSA entwickeln
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Risikofaktoren für die Entwicklung von DSA
Zeitfenster: 1 Jahr

Patientendaten und Immunsuppressionsschema zu sammeln:

Alter bei der Transplantation Datum der Transplantation Geschlecht Rasse Ursache des Nierenversagens Spendertyp Wiederholungstransplantation (ja/nein) Transplantation aktueller Panel-reaktiver Antikörper (PRA) Transplantationsfluss-Crossmatch Vorheriger Crossmatch Serum-Kreatinin zu Studienbeginn DSA Klasse I/Klasse II, MICA, IgG3, C1Q Induktions- und Erhaltungstherapie mit Immunsuppressiva Cytomegalovirus-, BK-Virus- und Epstein-Barr-Virus-Seropositivität von Patienten und Spendern

1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Allotransplantatfunktion 1 Jahr nach der Transplantation im Vergleich zum Ausgangswert (gemessen mit Cockcroft-Gault)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz des Patientenüberlebens nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Patienten, die nach 1 Jahr DSA-negativ sind
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Prozentuale Veränderung des DSA vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verhältnis von nachweisbarem DSA der Klasse I im Vergleich zur Klasse II, das zu einer Antikörper-vermittelten Abstoßung fortschreitet
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz des Überlebens von Allotransplantaten nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Q Maldonado, PharmD, Providence Sacred Heart Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDSAM 011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten
3
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