- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01382355
Protokoll zur Überwachung von prospektiven spenderspezifischen Antikörpern (DSA).
Protokoll zur Überwachung von prospektiven spenderspezifischen Antikörpern (DSA) zur Erkennung von Patientenmerkmalen und/oder Änderungen der Immunsuppression bei der Entwicklung von De-novo-Antikörpern
Fortschritte in der Transplantationspharmakotherapie haben zu einem verbesserten einjährigen Überleben von Patienten und Transplantaten bei Nierentransplantatempfängern geführt, haben sich jedoch nicht in einem verbesserten Langzeitüberleben niedergeschlagen. Eine Erklärung für die unterschiedlichen Ergebnisse ist die negative Rolle von Antikörpern beim Überleben von Transplantaten. Gegenwärtig gibt es keine aufrechterhaltende Immunsuppression, die auf Antikörper abzielt, und der Praxisstandard zielt darauf ab, zirkulierende spenderspezifische Antikörper nach dem Nachweis einer Antikörper-vermittelten Transplantatschädigung zu entfernen, jedoch nicht vor dem Nachweis einer Abstoßung. Es liegen unzureichende Daten zu Patienten- und Spendermerkmalen, Veränderungen der Immunsuppression, dem Risiko einer viralen Spender- und Patientenseropositivität und dem Risiko einer Nichteinhaltung der Antikörperentwicklung vor. Durch die Messung der Antikörperspiegel im Blut zu bestimmten Zeitpunkten nach der Transplantation können wir möglicherweise besser verstehen, welche Arten von Patienten Antikörper entwickeln, wann diese Antikörper auftreten und wie sich Änderungen an Transplantationsmedikamenten auf Antikörper auswirken können.
Das vorgeschlagene Projekt wird die multifaktoriellen Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklung und dem Auftreten spenderspezifischer Antikörper im ersten Jahr nach der Nierentransplantation untersuchen. Die gesammelten Daten werden eine historische Perspektive und vorläufige Pilotdaten liefern, um einen Vorschlag für eine prospektive Antikörperüberwachung zu unterstützen und eine präventive Behandlung der Antikörper zu rechtfertigen, wenn keine klinischen Anzeichen einer Abstoßung vorliegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Organtransplantation ist eine wirksame Behandlung für mehrere Organerkrankungen im Endstadium. Die Verhinderung der Abstoßung transplantierter Organe bleibt die größte Herausforderung. Gemäß der humoralen Theorie sind spenderspezifische Antikörper (DSA) die Hauptursache für chronische Abstoßung und Allotransplantatverlust. Ungeachtet dessen und der Beweise, die humane Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörper mit der Dysfunktion und dem Verlust von Allotransplantaten in Verbindung bringen, bleiben Zweifel an der Ursache-Wirkungs-Beziehung bestehen, und die Bestätigung dieser Beweise ist notwendig, um eine Änderung in der Transplantationspraxis zu erleichtern. Die prospektive Überwachung auf De-novo-DSA im Serum von Patienten, die ein Transplantat erhalten haben, kann eine frühere Erkennung, Bewertung und Charakterisierung von Faktoren ermöglichen, die zur Entwicklung von Antikörpern führen, bevor sich klinische Manifestationen einer Transplantat-Dysfunktion entwickeln.
Der Beitrag der Klasse-I- und Klasse-II-Antikörper des Haupthistokompatibilitätskomplexes (MHC) zu den Transplantationsergebnissen ist gut dokumentiert. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass die Antikörper-vermittelte Abstoßung und die Schwere der Folgen Proteine und Antikörper betreffen können, die über die HLA-Klassen I und II hinausgehen. Zum Testen auf diese zusätzlichen Antikörper und Proteine stehen eine Reihe von Assays zur Verfügung, aber sie werden derzeit nicht für eine weit verbreitete Patientenüberwachung verwendet, teilweise aufgrund fehlender Daten, die ihre kommerzielle Verwendung rechtfertigen. Diese Pilotstudie wird prospektiv das Vorhandensein und/oder Auftreten dieser einzigartigen Antikörper (d. h. MICA-Antigen, IgG3 und C1Q) in seriellen Serumproben und bestätigen oder lehnen die Nützlichkeit ab, diese Assays in die routinemäßige Patientenüberwachung aufzunehmen, die frühere Hinweise auf eine aufkommende Abstoßung liefern könnten. Serumproben werden für zukünftige Nierentransplantationsforschungsprojekte auf unbestimmte Zeit aufbewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Angela Q Maldonado, PharmD
- Telefonnummer: 5094746993
- E-Mail: angela.maldonado@providence.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Beth C Aaron, CCRC
- Telefonnummer: 5092306001
- E-Mail: beth.aaron@providence.org
Studienorte
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Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Rekrutierung
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Kontakt:
- Beth C Aaron, CCRC
- Telefonnummer: 5092306001
- E-Mail: beth.aaron@providence.org
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Kontakt:
- Angela Q Maldonado, PharmD
- Telefonnummer: 509-474-6993
- E-Mail: angela.maldonado@providence.org
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Unterermittler:
- Matthew J Everly, PharmD
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Unterermittler:
- Okechukwu N Ojogho, MD
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Unterermittler:
- Richard W Carson, MD
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Unterermittler:
- Beth C Aaron, CCRC
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Unterermittler:
- Sara Desmond, ARNP
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Nieren-/Nieren-Bauchspeicheldrüsentransplantation eines lebenden Spenders oder eines verstorbenen Spenders erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Habe keine Transplantation erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Nierentransplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die innerhalb des ersten Jahres nach der Transplantation DSA entwickeln
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Risikofaktoren für die Entwicklung von DSA
Zeitfenster: 1 Jahr
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Patientendaten und Immunsuppressionsschema zu sammeln: Alter bei der Transplantation Datum der Transplantation Geschlecht Rasse Ursache des Nierenversagens Spendertyp Wiederholungstransplantation (ja/nein) Transplantation aktueller Panel-reaktiver Antikörper (PRA) Transplantationsfluss-Crossmatch Vorheriger Crossmatch Serum-Kreatinin zu Studienbeginn DSA Klasse I/Klasse II, MICA, IgG3, C1Q Induktions- und Erhaltungstherapie mit Immunsuppressiva Cytomegalovirus-, BK-Virus- und Epstein-Barr-Virus-Seropositivität von Patienten und Spendern |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Allotransplantatfunktion 1 Jahr nach der Transplantation im Vergleich zum Ausgangswert (gemessen mit Cockcroft-Gault)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Inzidenz des Patientenüberlebens nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Anteil der Patienten, die nach 1 Jahr DSA-negativ sind
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Prozentuale Veränderung des DSA vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Verhältnis von nachweisbarem DSA der Klasse I im Vergleich zur Klasse II, das zu einer Antikörper-vermittelten Abstoßung fortschreitet
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Inzidenz des Überlebens von Allotransplantaten nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Q Maldonado, PharmD, Providence Sacred Heart Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PDSAM 011
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