- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01384916
Holistic Approaches to Depression (HAD)
12. dubna 2016 aktualizováno: Butler Hospital
The purpose of the study is to investigate whether yoga or a health education group alleviate depressive symptoms for an individual with a partial response to antidepressant medication.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Meets criteria for major depressive disorder (MDD) within the past two years; no history of bipolar disorder, schizophrenia, or psychotic symptoms in one's lifetime.
- No current hazardous drug/ alcohol use.
- Depression symptom severity. Participants must have a Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) score greater than or equal to 8 and less than or equal to 17.
- Benefit from current treatment. Participants must report at least some benefit from their current antidepressant.
- No significant suicidality, defined by a QIDS item #12 score < 2 or PI judgement.
- Currently taking an antidepressant for depression, at a minimally therapeutic dose. Participant has been taking an antidepressant for at least 8 weeks.
- Antidepressant dose has not changed in the 4 weeks prior to study entry; Not planning to change antidepressant dosage in next 10 weeks.
- (If in psychotherapy). Therapist and therapy frequency has not changed in the past 6 weeks AND not planning to change it in the next 3 months.
- Medically cleared for moderate exercise, documented by a note from their primary care provider.
- Not pregnant or planning on becoming pregnant in the next year.
- Naïve to study interventions. Participants cannot have had > 4 single sessions (or > 8 total hours class time) of yoga, other classes in "mindful exercise," (e.g., qigong, tai chi), mindfulness based stress reduction, or health education in the past year or >8 single classes of yoga within the past 2 years of the same. Participants can not have practiced yoga at least once per week for 8 weeks in a row in the past 5 years.
- Does not practice meditation at home weekly or more often.
- Understands English sufficiently well to complete study assessment.
- Biomarker exclusions. Participants who are taking oral steroids, insulin or oral hypoglycemic agents, or oral antibiotics, or who refuse blood draws, will not participate in the biomarker component of the study; however, they may participate in the rest of the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jóga
|
2x weekly
|
Aktivní komparátor: Health education
|
2x weekly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)
Časové okno: End of acute phase (10 weeks)
|
Depression
|
End of acute phase (10 weeks)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa A Uebelacker, PhD, Butler Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NR012005
- 1R01NR012005-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .