- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01384916
Holistic Approaches to Depression (HAD)
12 de abril de 2016 actualizado por: Butler Hospital
The purpose of the study is to investigate whether yoga or a health education group alleviate depressive symptoms for an individual with a partial response to antidepressant medication.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Meets criteria for major depressive disorder (MDD) within the past two years; no history of bipolar disorder, schizophrenia, or psychotic symptoms in one's lifetime.
- No current hazardous drug/ alcohol use.
- Depression symptom severity. Participants must have a Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) score greater than or equal to 8 and less than or equal to 17.
- Benefit from current treatment. Participants must report at least some benefit from their current antidepressant.
- No significant suicidality, defined by a QIDS item #12 score < 2 or PI judgement.
- Currently taking an antidepressant for depression, at a minimally therapeutic dose. Participant has been taking an antidepressant for at least 8 weeks.
- Antidepressant dose has not changed in the 4 weeks prior to study entry; Not planning to change antidepressant dosage in next 10 weeks.
- (If in psychotherapy). Therapist and therapy frequency has not changed in the past 6 weeks AND not planning to change it in the next 3 months.
- Medically cleared for moderate exercise, documented by a note from their primary care provider.
- Not pregnant or planning on becoming pregnant in the next year.
- Naïve to study interventions. Participants cannot have had > 4 single sessions (or > 8 total hours class time) of yoga, other classes in "mindful exercise," (e.g., qigong, tai chi), mindfulness based stress reduction, or health education in the past year or >8 single classes of yoga within the past 2 years of the same. Participants can not have practiced yoga at least once per week for 8 weeks in a row in the past 5 years.
- Does not practice meditation at home weekly or more often.
- Understands English sufficiently well to complete study assessment.
- Biomarker exclusions. Participants who are taking oral steroids, insulin or oral hypoglycemic agents, or oral antibiotics, or who refuse blood draws, will not participate in the biomarker component of the study; however, they may participate in the rest of the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Yoga
|
2x weekly
|
Comparador activo: Health education
|
2x weekly
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)
Periodo de tiempo: End of acute phase (10 weeks)
|
Depression
|
End of acute phase (10 weeks)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa A Uebelacker, PhD, Butler Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NR012005
- 1R01NR012005-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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