- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01384916
Holistic Approaches to Depression (HAD)
12 aprile 2016 aggiornato da: Butler Hospital
The purpose of the study is to investigate whether yoga or a health education group alleviate depressive symptoms for an individual with a partial response to antidepressant medication.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Meets criteria for major depressive disorder (MDD) within the past two years; no history of bipolar disorder, schizophrenia, or psychotic symptoms in one's lifetime.
- No current hazardous drug/ alcohol use.
- Depression symptom severity. Participants must have a Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) score greater than or equal to 8 and less than or equal to 17.
- Benefit from current treatment. Participants must report at least some benefit from their current antidepressant.
- No significant suicidality, defined by a QIDS item #12 score < 2 or PI judgement.
- Currently taking an antidepressant for depression, at a minimally therapeutic dose. Participant has been taking an antidepressant for at least 8 weeks.
- Antidepressant dose has not changed in the 4 weeks prior to study entry; Not planning to change antidepressant dosage in next 10 weeks.
- (If in psychotherapy). Therapist and therapy frequency has not changed in the past 6 weeks AND not planning to change it in the next 3 months.
- Medically cleared for moderate exercise, documented by a note from their primary care provider.
- Not pregnant or planning on becoming pregnant in the next year.
- Naïve to study interventions. Participants cannot have had > 4 single sessions (or > 8 total hours class time) of yoga, other classes in "mindful exercise," (e.g., qigong, tai chi), mindfulness based stress reduction, or health education in the past year or >8 single classes of yoga within the past 2 years of the same. Participants can not have practiced yoga at least once per week for 8 weeks in a row in the past 5 years.
- Does not practice meditation at home weekly or more often.
- Understands English sufficiently well to complete study assessment.
- Biomarker exclusions. Participants who are taking oral steroids, insulin or oral hypoglycemic agents, or oral antibiotics, or who refuse blood draws, will not participate in the biomarker component of the study; however, they may participate in the rest of the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Yoga
|
2x weekly
|
Comparatore attivo: Health education
|
2x weekly
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)
Lasso di tempo: End of acute phase (10 weeks)
|
Depression
|
End of acute phase (10 weeks)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa A Uebelacker, PhD, Butler Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NR012005
- 1R01NR012005-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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