Rychlá radiační terapie pro bolestivé kostní metastázy
Pilotní jednoramenná prospektivní klinická studie fáze II rychlého zavedení radiační terapie založené na helikální tomoterapii u pacientů s bolestivým kostním metastatickým onemocněním
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost experimentálního pracovního postupu, který může vést k rychlejšímu plánování a dodávání záření pro léčbu bolesti způsobené metastatickými kostními nádory (nádory, které původně pocházely z jiného orgánu a rozšířily se do kostí způsobujících bolest) nebo mnohočetný myelom (typ rakoviny, který začíná v bílých krvinkách produkujících protilátky).
Současný standard péče o plánování radiační léčby a dodání trvá 2 až 3 týdny od začátku do konce. Vyšetřovatelé vyvinuli experimentální pracovní postup: pracovní postup plánování a poskytování radiační léčby nazvaný „STAT RT“ (STAT znamená „ihned“ a RT znamená radiační terapii). Tento experimentální pracovní postup může zkrátit čas potřebný k plánování a léčbě bolestivých kostních metastáz na 1 týden nebo méně. Všechny kroky v tomto procesu budou provedeny v rámci současného standardu péče, ale v kratším časovém rámci, aby léčba mohla začít dříve.
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost tak, že pacienty požádají o vyplnění dotazníků o bolesti a kvalitě života před a po léčbě. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat další informace ze svých léčebných postupů, které nám pomohou ještě více zefektivnit budoucí pracovní postupy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Kostní metastatické onemocnění způsobuje výraznou bolest, sníženou funkci a sníženou kvalitu života. Progresivní destrukce kosti může vést k patologickým zlomeninám nebo kompresi míchy vedoucí k ortopedické operaci, paralýze a/nebo upoutání pacientů na lůžko. Opioidy mohou zmírňovat bolest, ale mají neurologické a gastrointestinální vedlejší účinky, které dále snižují kvalitu života. Radiační terapie může účinně snížit bolest a užívání opioidů a zabránit další destrukci kosti, její použití je však omezené, protože současný pracovní postup často vyžaduje jeden týden na plánování a dva týdny na porod. Navíc typické paliativní radiační plány pro kostní metastázy postrádají shodu dávky s objemem nádoru, a proto vedou k radiaci indukované toxicitě pro velké objemy přilehlé normální tkáně. Nedávný pokrok v oblasti softwaru a hardwaru poskytuje příležitost k revoluci v paliativní léčbě kostních metastáz. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat nový pracovní postup založený na TomoTherapy, nazvaný STAT RT, který zahrnuje simulaci CT ve stejný den, plánování léčby a měření zajištění kvality spolu s vysoce konformním poskytováním léčby pacientům s kostními metastázami v pilotní klinické studii.
Cíl: Celkovým cílem tohoto návrhu STAT RT je vyvinout rychlejší, pohodlnější a účinnější paliativní radiační přístup pro pacienty s kostními metastázami, který je méně toxický a méně nákladný než současné léčebné režimy. Výzkumníci již optimalizovali konformitu dávek záření na bázi TomoTherapy pro kostní metastázy a výzkumníci vyvinuli pracovní postup STAT RT, který zhušťuje standardní simulaci péče, plánování, zajištění kvality a poskytování léčby do 5-6 hodin. Další optimalizace a integrace nových výpočetních procesů radiační terapie umožní simulaci, plánování a dodávání v reálném čase prostřednictvím nového pracovního postupu Scan-Plan-Treat STAT RT, který bude nakonec vyžadovat pouze 30 minut. V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost současného pracovního postupu STAT RT a vyšetřovatelé prozkoumají techniky pro další optimalizaci, která bude zapotřebí k vytvoření 30minutového pracovního postupu Scan-Plan-Treat STAT RT.
Primární specifický cíl/hypotéza: Výzkumníci kvantifikují dobu pro úlevu od bolesti, míru úlevy od bolesti, snížení užívání opioidů, funkční skóre, kvalitu života a spokojenost pacientů léčených STAT RT pro kostní metastázy. Vyšetřovatelé předpokládají, že u těchto pacientů dojde k rychlé a významné úlevě od bolesti, zlepšení kvality života a vysoké spokojenosti pacientů.
Sekundární specifický cíl/hypotéza: Výzkumníci optimalizují integraci komerčně dostupného a vyvíjeného softwaru pro vývoj pracovního postupu Scan-Plan-Treat STAT RT. Konkrétně budou vyšetřovatelé A) optimalizovat rigidní a deformovatelnou společnou registraci sad předkonturovaných diagnostických obrazů se simulačními skeny MVCT a porovnat přesnost se stejnými sadami předkonturovaných diagnostických obrazů, které jsou registrovány společně s kilovoltážními CT (kVCT) simulačními obrazy a poté simulace kVCT ke koregistraci skenování MVCT, B) optimalizace algoritmů měření výstupní dávky na CT detektoru pro zajištění kvality a srovnání se standardní péčí na fantomové zajištění kvality, C) optimalizace přesnosti interního infračerveného záření v reálném čase sledovací systém pro intrafrakční monitorování polohy pacienta pro zajištění přesné léčby pacienta. Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto nové komponenty poskytnou účinné a účinné metody pro plánování léčby, zajištění kvality a monitorování polohy pacienta, které lze použít v budoucím 30minutovém pracovním postupu Scan-Plan-Treat STAT RT.
Návrh studie: Výzkumníci přijmou 30 pacientů s rakovinou s 1-3 bolestivými kostními metastatickými lézemi (cílová místa), kteří jsou kandidáty na paliativní radiační terapii. Pacienti obdrží 1-5 frakcí 5-8 Gray (Gy) (minimální biologická účinná dávka 25 Gy) konformní radiační terapie dodané do cílových míst pomocí systému Helical TomoTherapy s použitím pracovního postupu STAT RT. Data budou shromažďována za účelem vyhodnocení účinnosti našich nových technik společné registrace snímků, výpočtů výstupní dávky na základě CT-detektoru a infračerveného monitorování polohy pacienta. Tyto nové techniky pro společnou registraci snímků, výpočty dávek záření a monitorování polohy pacienta nezmění ani nenahradí standardní techniky péče. Pomocí ověřených průzkumů budou vyšetřovatelé zaznamenávat bolest pacienta, užívání analgetik, funkci, kvalitu života a spokojenost pacienta před léčbou a 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě. Toxicity související s léčbou vyvolané zářením budou zachyceny během léčby a ve výše uvedených časových bodech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má biopsii prokázanou diagnózu rakoviny. Kostní metastatické léze není nutné biopsii.
- Do studie jsou vhodní pacienti s mnohočetným myelomem.
- Pacient má 1-3 velké bolestivé kostní metastázy (cílové léze) z jakékoli primární rakoviny nebo neznámé primární rakoviny.
- Cílové léze dlouhé kosti musí mít skóre zlomeniny podle Mirelse ≤ 7.
- Pacienti s kompresí míchy v důsledku metastáz v těle obratle nejsou vhodní.
- Cílové léze nebyly dříve léčeny zářením.
- Radiační onkolog určí, že pacient je z lékařského hlediska schopen podstoupit paliativní radiační terapii.
- Pacient má cílové léze, které jsou radiograficky konzistentní s metastatickým onemocněním na CT, MR nebo PET CT získaných během 8 týdnů léčby.
- Přetrvávající rozlišitelná bolest spojená s cílovými místy, která mají být léčena.
- Průměrné skóre bolesti BPI pacienta za posledních 72 hodin na určeném místě je > 3 (škála 0-10)
- Pacienti mohou mít další nebolestivé nebo minimálně bolestivé kostní metastázy (pokud má pacient bolest z dalších míst, musí být bolest z dalších míst vyhodnocena jako méně intenzivní alespoň o 2 body na BPI ve srovnání s léčeným místem (místy) )
- Pacient mohl být dříve léčen radiační terapií na jiná místa těla, ale ne na cílové léze.
- Pacient může v minulosti nebo v současnosti podstupovat chemoterapii nebo bisfosfonátovou terapii.
- Pacient bude schopen rozumět angličtině (nebo pro všechny studijní návštěvy musí být k dispozici lékařský tlumočník pro jeho rodný jazyk).
- 18 let nebo starší.
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
- Schopný a ochotný odpovídat na jednoduché dotazníky.
- Schopný a ochotný vést deník užívání analgetik (s pomocí nebo bez pomoci).
- Ochota vrátit se na kliniku k následným návštěvám po prvním ošetření.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu specifické pro studii
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost ležet na stole za účelem léčby
- Pacient s očekávanou délkou života < 12 týdnů
- Systémová dodávka radionuklidu do 30 dnů před léčbou
- Epidurální komprese míchy nebo cauda equine
- Kompromis páteřního kanálu > 25 %
- Nestabilní páteř vyžadující chirurgickou stabilizaci
- Cílové léze byly dříve léčeny ozařováním.
- Nádor lokalizovaný do 5 mm od míchy nebo cauda equina.
- Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost pacienta přijímat protokolární terapii.
- Těhotné a kojící ženy jsou z této studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pracovní postup plánování a dodání STAT RT
jednoruč
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úplnou odezvou, částečnou odpovědí nebo stabilní bolestí po léčbě prostřednictvím pracovního postupu STAT RT po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Brief Pain Inventory (BPI) a Oral Morphine Equivalent Doses (OMED) byly použity ke kategorizaci počtu účastníků, kteří měli úplnou odpověď (žádná bolest), částečnou odpověď (snížení bolesti), stabilní bolest (žádná změna bolesti) a Progrese bolesti za 12 měsíců po léčbě pomocí pracovního postupu STAT RT.
|
12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou léčby
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Toxicita bude hodnocena pomocí CTCAE verze 4.0 Toxicita bude hodnocena až 12 měsíců po léčbě.
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Počet účastníků se zlepšeným funkčním skóre kvality života 1 týden po léčbě
Časové okno: 1 týden po léčbě
|
Funkce kvality života pacienta bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI) 1 týden po léčbě.
Min-'0'/'Neruší'; Max-'10'/'Úplně překáží.' ; Skóre nejhorší bolesti: 1-4 = mírná bolest, skóre nejhorší bolesti 5-6 = střední bolest.
Skóre nejhorší bolesti 7-10 = těžká bolest.
|
1 týden po léčbě
|
|
Počet účastníků se zlepšeným funkčním skóre kvality života za 4 týdny po počáteční léčbě
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Kvalita života a funkce pacienta budou hodnoceny pomocí Brief Pain Inventory (BPI) 4 týdny po léčbě.
Min-'0'/'Neruší'; Max-'10'/'Úplně překáží.' ; Skóre nejhorší bolesti: 1-4 = mírná bolest, skóre nejhorší bolesti 5-6 = střední bolest.
Skóre nejhorší bolesti 7-10 = těžká bolest.
|
4 týdny po léčbě
|
|
Počet účastníků se zlepšeným funkčním skóre kvality života za 8 týdnů po počáteční léčbě
Časové okno: 8 týdnů po počáteční léčbě
|
Funkce kvality života pacienta bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI) 8 týdnů po léčbě.
Min-'0'/'Neruší'; Max-'10'/'Úplně překáží.' ; Skóre nejhorší bolesti: 1-4 = mírná bolest, skóre nejhorší bolesti 5-6 = střední bolest.
Skóre nejhorší bolesti 7-10 = těžká bolest.
|
8 týdnů po počáteční léčbě
|
|
Počet účastníků se zlepšeným funkčním skóre kvality života 12 týdnů po počáteční léčbě
Časové okno: 12 týdnů po léčbě.
|
Kvalita života a funkce pacienta budou hodnoceny pomocí Brief Pain Inventory (BPI) 12 týdnů po léčbě.
Min-'0'/'Neruší'; Max-'10'/'Úplně překáží.' ; Skóre nejhorší bolesti: 1-4 = mírná bolest, skóre nejhorší bolesti 5-6 = střední bolest.
Skóre nejhorší bolesti 7-10 = těžká bolest.
|
12 týdnů po léčbě.
|
|
Počet účastníků se zlepšeným funkčním skóre kvality života za 6 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
kvalita života a funkce pacienta budou hodnoceny pomocí Brief Pain Inventory (BPI) 6 měsíců po léčbě.
Min-'0'/'Neruší'; Max-'10'/'Úplně překáží.' ; Skóre nejhorší bolesti: 1-4 = mírná bolest, skóre nejhorší bolesti 5-6 = střední bolest.
Skóre nejhorší bolesti 7-10 = těžká bolest.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Počet účastníků se zlepšeným funkčním skóre kvality života za 12 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Kvalita života a funkce pacienta budou hodnoceny pomocí Brief Pain Inventory (BPI) 12 měsíců po léčbě.
Min-'0'/'Neruší'; Max-'10'/'Úplně překáží.' ; Skóre nejhorší bolesti: 1-4 = mírná bolest, skóre nejhorší bolesti 5-6 = střední bolest.
Skóre nejhorší bolesti 7-10 = těžká bolest.
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Kvalita života a funkce pacienta (FACT-BP) hodnocena 1 týden po počáteční léčbě
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
Kvalita života a funkce pacienta budou hodnoceny pomocí průzkumu FACT-BP (Functional Assessment of Cancer Therapy) 1 týden po léčbě.
Min-'0'/'Vůbec ne' a Maximum 4+ 'Velmi.' Položky bodované podle pokynů pro hodnocení FACT_BP verze 4; Rozsah skóre 0-60; Čím vyšší skóre, tím lepší funkce QOL.
|
1 týden po ošetření
|
|
Kvalita života a funkce pacienta (FACT-BP) hodnocena 4 týdny po počáteční léčbě
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Kvalita života a funkce pacienta budou hodnoceny pomocí průzkumu FACT-BP (Functional Assessment of Cancer Therapy) 4 týdny po léčbě.
Min-'0'/'Vůbec ne' a Maximum 4+ 'Velmi.' Položky bodované podle pokynů pro hodnocení FACT_BP verze 4; Rozsah skóre 0-60; Čím vyšší skóre, tím lepší funkce QOL.
|
4 týdny po léčbě
|
|
Kvalita života a funkce pacienta (FACT-BP) hodnocena 8 týdnů po počáteční léčbě
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Kvalita života a funkce pacienta budou hodnoceny pomocí průzkumu FACT-BP (Functional Assessment of Cancer Therapy) 8 týdnů po léčbě.
Min-'0'/'Vůbec ne' a Maximum 4+ 'Velmi.' Položky bodované podle pokynů pro hodnocení FACT_BP verze 4; Rozsah skóre 0-60; Čím vyšší skóre, tím lepší funkce QOL.
|
8 týdnů po léčbě
|
|
Kvalita života a funkce pacienta (FACT-BP) hodnocena 12 týdnů po počáteční léčbě
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Kvalita života a funkce pacienta budou hodnoceny pomocí průzkumu FACT-BP (Functional Assessment of Cancer Therapy) 12 týdnů po léčbě.
Min-'0'/'Vůbec ne' a Maximum 4+ 'Velmi.' Položky bodované podle pokynů pro hodnocení FACT_BP verze 4; Rozsah skóre 0-60; Čím vyšší skóre, tím lepší funkce QOL.
|
12 týdnů po léčbě
|
|
Kvalita života a funkce pacienta (FACT-BP) hodnocena 6 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Kvalita života a funkce pacienta budou hodnoceny pomocí průzkumu FACT-BP (Functional Assessment of Cancer Therapy) 6 měsíců po léčbě.
Min-'0'/'Vůbec ne' a Maximum 4+ 'Velmi.' Položky bodované podle pokynů pro hodnocení FACT_BP verze 4; Rozsah skóre 0-60; Čím vyšší skóre, tím lepší funkce QOL.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Kvalita života a funkce pacienta (FACT-BP) hodnocena 12 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Kvalita života a funkce pacienta budou hodnoceny pomocí průzkumu FACT-BP (Functional Assessment of Cancer Therapy) 12 měsíců po léčbě.
Min-'0'/'Vůbec ne' a Maximum 4+ 'Velmi.' Položky bodované podle pokynů pro hodnocení FACT_BP verze 4; Rozsah skóre 0-60; Čím vyšší skóre, tím lepší funkce QOL.
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Kvalita života a funkce pacienta (FACT-G) hodnocena 1 týden po počáteční léčbě
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
Kvalita života a funkce pacienta budou hodnoceny pomocí průzkumu FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy) během 1 týdne po léčbě.
Min-'0'/'Vůbec ne'; Max-'4'/'Velmi mnoho'; Celkem 28 otázek je rozděleno do 4 kategorií s rozsahem hodnocení 0-24 nebo 0-28 (v závislosti na kategorii).
Celkové skóre je v rozmezí 0-108; Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života (QOL).
|
1 týden po ošetření
|
|
Kvalita života a funkce pacienta (FACT-G) hodnocena 4 týdny po počáteční léčbě
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Kvalita života a funkce pacienta budou hodnoceny pomocí průzkumu FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy) do 4 týdnů po léčbě.
Min-'0'/'Vůbec ne'; Max-'4'/'Velmi mnoho'; Celkem 28 otázek je rozděleno do 4 kategorií s rozsahem hodnocení 0-24 nebo 0-28 (v závislosti na kategorii).
Celkové skóre je v rozmezí 0-108; Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života (QOL).
|
4 týdny po léčbě
|
|
Kvalita života a funkce pacienta (FACT-G) hodnocena 8 týdnů po počáteční léčbě
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Kvalita života a funkce pacienta budou hodnoceny pomocí průzkumu FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy) do 8 týdnů po léčbě.
Min-'0'/'Vůbec ne'; Max-'4'/'Velmi mnoho'; Celkem 28 otázek je rozděleno do 4 kategorií s rozsahem hodnocení 0-24 nebo 0-28 (v závislosti na kategorii).
Celkové skóre je v rozmezí 0-108; Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života (QOL).
|
8 týdnů po léčbě
|
|
Kvalita života a funkce pacienta (FACT-G) hodnocena 12 týdnů po počáteční léčbě
Časové okno: 12 týdnů po léčbě.
|
Kvalita života a funkce pacienta budou hodnoceny pomocí průzkumu FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy) během 12 týdnů po léčbě.
Min-'0'/'Vůbec ne'; Max-'4'/'Velmi mnoho'; Celkem 28 otázek je rozděleno do 4 kategorií s rozsahem hodnocení 0-24 nebo 0-28 (v závislosti na kategorii).
Celkové skóre je v rozmezí 0-108; Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života (QOL).
|
12 týdnů po léčbě.
|
|
Kvalita života a funkce pacienta (FACT-G) hodnocena 6 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Kvalita života a funkce pacienta budou hodnoceny pomocí průzkumu FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy) do 6 měsíců po léčbě.
Min-'0'/'Vůbec ne'; Max-'4'/'Velmi mnoho'; Celkem 28 otázek je rozděleno do 4 kategorií s rozsahem hodnocení 0-24 nebo 0-28 (v závislosti na kategorii).
Celkové skóre je v rozmezí 0-108; Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života (QOL).
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Kvalita života a funkce pacienta (FACT-G) hodnocena 12 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Kvalita života a funkce pacienta budou posouzeny pomocí průzkumu Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) během 12 měsíců po léčbě.
Min-'0'/'Vůbec ne'; Max-'4'/'Velmi mnoho'; Celkem 28 otázek je rozděleno do 4 kategorií s rozsahem hodnocení 0-24 nebo 0-28 (v závislosti na kategorii).
Celkové skóre je v rozmezí 0-108; Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života (QOL).
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Kvalita života a funkce pacienta (FACIT-TS-BTCSQ) hodnocena 1 týden po počáteční léčbě
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
Odhadněte spokojenost pacientů s pracovním postupem STAT RT pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby chronického onemocnění a léčby kostí (FACIT-TS-BTCSQ).
Spokojenost bude hodnocena do 1 týdne po léčbě.
Min-'0'/'Vůbec ne'; Max-'4'/'Velmi mnoho'; Pokyny pro základní bodování FACIT-TS-BTCSQ (verze 4) zahrnují dílčí položky jednotlivých položek vynásobené 13, aby bylo dosaženo skóre; Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života (QOL).
|
1 týden po ošetření
|
|
Kvalita života a funkce pacienta (FACIT-TS-BTCSQ) hodnocena 4 týdny po počáteční léčbě
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Odhadněte spokojenost pacientů s pracovním postupem STAT RT pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby chronického onemocnění a léčby kostí (FACIT-TS-BTCSQ).
Spokojenost bude hodnocena do 4 týdnů po léčbě.
Min-'0'/'Vůbec ne'; Max-'4'/'Velmi mnoho'; Pokyny pro základní bodování FACIT-TS-BTCSQ (verze 4) zahrnují dílčí položky jednotlivých položek vynásobené 13, aby bylo dosaženo skóre; Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života (QOL).
|
4 týdny po léčbě
|
|
Kvalita života a funkce pacienta (FACIT-TS-BTCSQ) hodnocena 8 týdnů po počáteční léčbě
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Odhadněte spokojenost pacientů s pracovním postupem STAT RT pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby chronického onemocnění a léčby kostí (FACIT-TS-BTCSQ).
Spokojenost bude hodnocena do 8 týdnů po léčbě.
Min-'0'/'Vůbec ne'; Max-'4'/'Velmi mnoho'; Pokyny pro základní bodování FACIT-TS-BTCSQ (verze 4) zahrnují dílčí položky jednotlivých položek vynásobené 13, aby bylo dosaženo skóre; Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života (QOL).
|
8 týdnů po léčbě
|
|
Kvalita života a funkce pacienta (FACIT-TS-BTCSQ) hodnocena 12 týdnů po počáteční léčbě
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Odhadněte spokojenost pacientů s pracovním postupem STAT RT pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby chronického onemocnění a léčby kostí (FACIT-TS-BTCSQ).
Spokojenost bude posouzena do 12 týdnů po léčbě.
Min-'0'/'Vůbec ne'; Max-'4'/'Velmi mnoho'; Pokyny pro základní bodování FACIT-TS-BTCSQ (verze 4) zahrnují dílčí položky jednotlivých položek vynásobené 13, aby bylo dosaženo skóre; Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života (QOL).
|
12 týdnů po léčbě
|
|
Kvalita života a funkce pacienta (FACIT-TS-BTCSQ) Posouzeno 6 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 6 měsíců po léčbě.
|
Odhadněte spokojenost pacientů s pracovním postupem STAT RT pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby chronického onemocnění a léčby kostí (FACIT-TS-BTCSQ).
Spokojenost bude posouzena do 6 měsíců po léčbě.
Min-'0'/'Vůbec ne'; Max-'4'/'Velmi mnoho'; Pokyny pro základní bodování FACIT-TS-BTCSQ (verze 4) zahrnují dílčí položky jednotlivých položek vynásobené 13, aby bylo dosaženo skóre; Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života (QOL).
|
6 měsíců po léčbě.
|
|
Kvalita života a funkce pacienta (FACIT-TS-BTCSQ) hodnocena 12 měsíců po počáteční léčbě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Odhadněte spokojenost pacientů s pracovním postupem STAT RT pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby chronického onemocnění a léčby kostí (FACIT-TS-BTCSQ).
Spokojenost bude posouzena do 12 měsíců po léčbě.
Min-'0'/'Vůbec ne'; Max-'4'/'Velmi mnoho'; Pokyny pro základní bodování FACIT-TS-BTCSQ (verze 4) zahrnují dílčí položky jednotlivých položek vynásobené 13, aby bylo dosaženo skóre; Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života (QOL).
|
12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paul W Read, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15625
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .