- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01391234
Gyors sugárterápia fájdalmas csontos áttétes betegségek esetén
Fázis II. kísérleti egykarú prospektív klinikai vizsgálat a helikális tomoterápián alapuló sugárterápia gyors bevezetéséről fájdalmas csontos áttétes betegségben szenvedő betegek számára
A kutatás célja egy olyan kísérleti munkafolyamat biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amely gyorsabb módszert jelenthet a sugárzás megtervezésére és leadására az áttétes csontdaganatok (eredetileg más szervből származó és elterjedt daganatok) okozta fájdalom kezelésére. fájdalmat okozó csontokhoz) vagy mielóma multiplex (a rák olyan fajtája, amely az antitesteket termelő fehérvérsejtekben kezdődik).
A jelenlegi standard ellátási sugárkezelés tervezése és szállítása 2-3 hétig tart az elejétől a végéig. A kutatók egy kísérleti munkafolyamatot dolgoztak ki: a sugárkezelés tervezési és szállítási munkafolyamatát "STAT RT"-nek (a STAT jelentése "azonnal", az RT pedig sugárterápiát jelent). Ez a kísérleti munkafolyamat lerövidítheti a fájdalmas csontmetasztázisok megtervezéséhez és kezeléséhez szükséges időt 1 hétre vagy kevesebbre. A folyamat minden lépését a jelenlegi ellátási színvonalon belül hajtják végre, de rövidebb időn belül, hogy a kezelés hamarabb elkezdődhessen.
A vizsgálók úgy értékelik a hatékonyságot, hogy felkérik a betegeket, hogy töltsenek ki fájdalom- és életminőség-kérdőívet a kezelés előtt és után. A nyomozók további információkat is gyűjtenek a kezeléseikből, amelyek segítenek a jövőbeni munkafolyamatok még hatékonyabbá tételében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A csontos áttétes betegség jelentős fájdalmat, csökkent működést és csökkent életminőséget okoz. A progresszív csontpusztulás kóros törésekhez vagy gerincvelő-kompresszióhoz vezethet, ami ortopédiai műtéthez, bénuláshoz és/vagy a betegek ágyhoz kötéséhez vezethet. Az opioidok enyhíthetik a fájdalmat, de vannak neurológiai és gyomor-bélrendszeri mellékhatásai, amelyek tovább rontják az életminőséget. A sugárterápia hatékonyan csökkentheti a fájdalmat és az opioidhasználatot, és megelőzheti a további csontpusztulást, azonban alkalmazása korlátozott, mert a jelenlegi munkafolyamatban gyakran egy hetet igényel a tervezés és két hét a szállítás. Ezenkívül a csontos áttétek tipikus palliatív sugárkezelési terveiből hiányzik a dózis és a tumor térfogatának megfelelősége, ezért sugárzás által kiváltott toxicitást okoznak a szomszédos normál szövetek nagy mennyiségére. A legújabb szoftver- és hardverfejlesztések lehetőséget adnak a csontmetasztázisok palliatív kezelésének forradalmasítására. A kutatók egy új, TomoTherapy-alapú munkafolyamat, az úgynevezett STAT RT vizsgálatát javasolják, amely magában foglalja az aznapi CT-szimulációt, kezeléstervezést és minőségbiztosítási méréseket, valamint erősen konformális kezelést a csontos áttétekkel rendelkező betegek számára egy kísérleti klinikai vizsgálat során.
Célkitűzés: A STAT RT javaslat általános célja egy gyorsabb, kényelmesebb és hatékonyabb palliatív sugárkezelési megközelítés kidolgozása csontos áttétekkel rendelkező betegek számára, amely kevésbé toxikus és olcsóbb, mint a jelenlegi kezelési rendek. A kutatók már optimalizálták a TomoTherapy-alapú sugárdózisok megfelelőségét a csontos metasztázisokra, és a kutatók kidolgoztak egy STAT RT munkafolyamatot, amely 5-6 órába tömöríti az ellátás szimulációját, tervezését, minőségbiztosítását és kezelését. Az új sugárterápiás számítási folyamatok további optimalizálása és integrációja lehetővé teszi a valós idejű szimulációt, tervezést és szállítást egy új Scan-Plan-Treat STAT RT munkafolyamattal, amely végül csak 30 percet vesz igénybe. Ebben a tanulmányban a vizsgálók értékelni fogják a jelenlegi STAT RT munkafolyamat hatékonyságát, és megvizsgálják a további optimalizálás technikáit, amelyek szükségesek egy 30 perces Scan-Plan-Treat STAT RT munkafolyamat létrehozásához.
Elsődleges cél/hipotézis: A vizsgálók számszerűsítik a fájdalomcsillapítás idejét, a fájdalomcsillapítás mértékét, az opioidhasználat csökkentését, a funkcionális pontszámokat, az életminőséget és a csontmetasztázisok miatt STAT RT-vel kezelt betegek elégedettségét. A kutatók azt feltételezik, hogy ezek a betegek gyors és jelentős fájdalomcsillapítást, jobb életminőséget és magas betegelégedettséget kapnak.
Másodlagos specifikus cél/hipotézis: A vizsgálók optimalizálják a kereskedelmi forgalomban kapható és fejlesztés alatt álló szoftverek integrációját a Scan-Plan-Treat STAT RT munkafolyamat fejlesztéséhez. Pontosabban, a vizsgálók A) optimalizálják az előre kontúrozott diagnosztikai képkészletek merev és deformálható társregisztrációját MVCT szimulációs szkenneléshez, és összehasonlítják a pontosságot ugyanazokkal az előre kontúrozott diagnosztikai képkészletekkel, amelyeket a kilovoltage CT (kVCT) szimulációs képekkel együtt regisztráltak, és majd kVCT szimuláció az MVCT szkennelés társregisztrációjához, B) optimalizálja a CT-detektor alapú kilépési dózis mérési algoritmusait a minőségbiztosítás érdekében, és összehasonlítja a standard ellátás fantomalapú minőségbiztosításával, C) optimalizálja a házon belüli valós idejű infravörös pontosságát nyomkövető rendszer az intrafrakcionált betegpozíció monitorozáshoz a pontos betegkezelés biztosítása érdekében. A kutatók azt feltételezik, hogy ezek az új komponensek hatékony és hatékony módszereket biztosítanak a kezelés tervezéséhez, a minőségbiztosításhoz és a páciens helyzetének monitorozásához, amelyek felhasználhatók a jövőbeni 30 perces Scan-Plan-Treat STAT RT munkafolyamat során.
A vizsgálat tervezése: A vizsgálók 30 rákos beteget vesznek fel, akiknél 1-3 fájdalmas csontos áttétes lézió (célpont) jelentkezik, akik palliatív sugárkezelésre pályáznak. A betegek 1-5 frakciót kapnak 5-8 Gray (Gy) (minimális biológiai effektív dózis 25 Gy) konformális sugárterápiából, amelyet a Helical TomoTherapy rendszeren keresztül juttatnak el a célhelyekre a STAT RT munkafolyamat segítségével. Adatokat gyűjtünk új képkoregisztrációs technikáink, CT-detektoron alapuló kilépési dózisszámításaink és infravörös betegpozíció-figyelésünk hatékonyságának értékeléséhez. Ezek az új technikák a képregisztrációhoz, a sugárdózis kiszámításához és a páciens helyzetének megfigyeléséhez nem változtatják meg vagy váltják fel a standard ellátási technikákat. Validált felmérések segítségével a vizsgálók rögzítik a betegek fájdalmát, fájdalomcsillapítók használatát, működését, életminőségét és a betegek elégedettségét a kezelés előtt, valamint 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel, 12 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után. A sugárzás által kiváltott kezeléssel kapcsolatos toxicitásokat a kezelés alatt és a fenti időpontokban rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens biopsziával bizonyítottan rákos diagnózist kapott. A csontos áttétes léziókból nem kell biopsziát venni.
- A vizsgálatban myeloma multiplexben szenvedő betegek is részt vehetnek.
- A páciensnek 1-3 nagyobb fájdalmas csontmetasztázisa (célléziója) van bármely primer rákból vagy ismeretlen primer rákból.
- A hosszú csont célponti elváltozásainak Mirels-törési pontszámának ≤ 7-nek kell lennie.
- A csigolyatest metasztázisaiból eredő gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegek nem vehetők igénybe.
- A célléziókat korábban nem kezelték sugárzással.
- A sugáronkológus megállapítja, hogy a beteg orvosilag alkalmas-e a palliatív sugárkezelésre.
- A páciensnek olyan célléziói vannak, amelyek radiográfiailag megfelelnek a CT-, MR- vagy PET-CT-vizsgálaton áttétes betegségnek, amelyet a kezelést követő 8 héten belül észleltek.
- Tartós, megkülönböztethető fájdalom a kezelendő célhelyekkel kapcsolatban.
- A páciens átlagos BPI fájdalompontszáma az elmúlt 72 órában a megadott helyen > 3 (0-10 skála)
- A betegeknek további nem fájdalmas vagy minimálisan fájdalmas csontos áttétjeik lehetnek (ha a betegnek más helyeken is fájdalma van, a további helyeken jelentkező fájdalmat legalább 2 ponttal kevésbé intenzívnek kell értékelni a BPI-n a kezelt hely(ek)hez képest. )
- Előfordulhat, hogy a beteget korábban más testrészekre sugárterápiával kezelték, de a célléziókat nem.
- A páciens korábban vagy jelenleg is részesülhet kemoterápiában vagy biszfoszfonát kezelésben.
- A páciens meg tud érteni angolul (vagy minden tanulmányi látogatás alkalmával orvosi tolmácsnak kell rendelkezésre állnia anyanyelvére).
- 18 éves vagy idősebb.
- Várható élettartam > 12 hét.
- Képes és hajlandó válaszolni egyszerű felmérési kérdőívekre.
- Képes és hajlandó naplót vezetni a fájdalomcsillapítók használatáról (segítséggel vagy anélkül).
- Az első kezelés után hajlandó visszatérni a klinikára utóellenőrzésre.
- Aláírt, a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség az asztalra feküdni kezelés céljából
- < 12 hetes várható élettartamú beteg
- Szisztémás radionuklid beadása a kezelést megelőző 30 napon belül
- A gerincvelő vagy a cauda ló epidurális kompressziója
- Gerinccsatorna kompromittáció > 25%
- Instabil gerinc, amely műtéti stabilizálást igényel
- A célléziókat korábban sugárzással kezelték.
- A gerincvelő vagy a cauda equina 5 mm-es körzetében található daganat.
- Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná a beteg protokollterápiában részesülő képességét.
- A terhes és szoptató nőket kizárják ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: STAT RT tervezési és szállítási munkafolyamat
egyetlen kar
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes választ, részleges választ vagy stabil fájdalmat mutató résztvevők száma a STAT RT munkafolyamattal történő kezelés után 12 hónap után
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A Brief Pain Inventory (BPI) és az Oral Morphine Equivalent Doses (OMED) segítségével kategorizálták azon résztvevők számát, akiknél teljes válasz (nincs fájdalom), részleges válasz (fájdalomcsökkentés), stabil fájdalom (nincs változás a fájdalomban), és A fájdalom előrehaladása a STAT RT munkafolyamattal történő kezelés után 12 hónappal.
|
12 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés toxicitásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A toxicitást a CTCAE 4.0-s verziója értékeli. A toxicitást a kezelést követő 12 hónapig kell értékelni.
|
12 hónappal a kezelés után
|
Azon résztvevők száma, akiknek javult az életminőség funkciója a kezelés utáni 1 héttel
Időkeret: 1 hét a kezelés után
|
A kezelés után 1 héttel a beteg életminőségi funkcióját a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével értékelik.
Min-'0'/'Nem zavar'; Max-'10'/'Teljesen zavar.' ; Legrosszabb fájdalompontszám: 1-4=enyhe fájdalom, legrosszabb fájdalompontszám 5-6=közepes fájdalom.
Legrosszabb fájdalom pontszám 7-10 = súlyos fájdalom.
|
1 hét a kezelés után
|
Azon résztvevők száma, akiknek javult az életminőség-funkciós pontszáma 4 héttel a kezdeti kezelés után
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
A beteg életminőségét és funkcióit a kezelés után 4 héttel a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével értékelik.
Min-'0'/'Nem zavar'; Max-'10'/'Teljesen zavar.' ; Legrosszabb fájdalompontszám: 1-4=enyhe fájdalom, legrosszabb fájdalompontszám 5-6=közepes fájdalom.
Legrosszabb fájdalom pontszám 7-10 = súlyos fájdalom.
|
4 héttel a kezelés után
|
Azon résztvevők száma, akiknek javult az életminőség-funkciós pontszáma 8 héttel a kezdeti kezelés után
Időkeret: 8 héttel az első kezelés után
|
A beteg életminőségi funkcióját a kezelés után 8 héttel a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével értékelik.
Min-'0'/'Nem zavar'; Max-'10'/'Teljesen zavar.' ; Legrosszabb fájdalompontszám: 1-4=enyhe fájdalom, legrosszabb fájdalompontszám 5-6=közepes fájdalom.
Legrosszabb fájdalom pontszám 7-10 = súlyos fájdalom.
|
8 héttel az első kezelés után
|
Azon résztvevők száma, akiknek javult az életminőség-funkciós pontszáma az első kezelést követő 12 hétben
Időkeret: 12 héttel a kezelés után.
|
A beteg életminőségét és funkcióit a kezelés után 12 héttel a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével értékelik.
Min-'0'/'Nem zavar'; Max-'10'/'Teljesen zavar.' ; Legrosszabb fájdalompontszám: 1-4=enyhe fájdalom, legrosszabb fájdalompontszám 5-6=közepes fájdalom.
Legrosszabb fájdalom pontszám 7-10 = súlyos fájdalom.
|
12 héttel a kezelés után.
|
Azon résztvevők száma, akiknek javult az életminőség-funkciós pontszáma a kezdeti kezelést követő 6 hónapban
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
a beteg életminőségét és funkcióit a kezelés után 6 hónappal a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével értékelik.
Min-'0'/'Nem zavar'; Max-'10'/'Teljesen zavar.' ; Legrosszabb fájdalompontszám: 1-4=enyhe fájdalom, legrosszabb fájdalompontszám 5-6=közepes fájdalom.
Legrosszabb fájdalom pontszám 7-10 = súlyos fájdalom.
|
6 hónappal a kezelés után
|
Azon résztvevők száma, akiknek javult az életminőség-funkciós pontszáma az első kezelést követő 12 hónapban
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A páciens életminőségét és funkcióit a kezelés után 12 hónappal a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével értékelik.
Min-'0'/'Nem zavar'; Max-'10'/'Teljesen zavar.' ; Legrosszabb fájdalompontszám: 1-4=enyhe fájdalom, legrosszabb fájdalompontszám 5-6=közepes fájdalom.
Legrosszabb fájdalom pontszám 7-10 = súlyos fájdalom.
|
12 hónappal a kezelés után
|
A páciens életminősége és funkciója (FACT-BP) a kezdeti kezelés után 1 héttel értékelve
Időkeret: 1 héttel a kezelés után
|
A páciens életminőségét és funkcióit a rákterápia funkcionális értékelése (FACT-BP) felméréssel értékelik a kezelés után 1 héttel.
Min-'0'/'Egyáltalán nem' és maximum 4+ 'Nagyon sok'. A FACT_BP pontozási irányelveinek 4. verziója szerint értékelt tételek; Pontszám 0-60; Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QOL funkció.
|
1 héttel a kezelés után
|
A páciens életminősége és funkciója (FACT-BP) 4 héttel a kezdeti kezelés után
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
A páciens életminőségét és funkcióit a rákterápia funkcionális értékelése (FACT-BP) felméréssel értékelik a kezelés után 4 héttel.
Min-'0'/'Egyáltalán nem' és maximum 4+ 'Nagyon sok'. A FACT_BP pontozási irányelveinek 4. verziója szerint értékelt tételek; Pontszám 0-60; Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QOL funkció.
|
4 héttel a kezelés után
|
A páciens életminősége és funkciója (FACT-BP) 8 héttel a kezdeti kezelés után
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
|
A páciens életminőségét és funkcióit a rákterápia funkcionális értékelése (FACT-BP) felméréssel értékelik a kezelés után 8 héttel.
Min-'0'/'Egyáltalán nem' és maximum 4+ 'Nagyon sok'. A FACT_BP pontozási irányelveinek 4. verziója szerint értékelt tételek; Pontszám 0-60; Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QOL funkció.
|
8 héttel a kezelés után
|
A páciens életminősége és funkciója (FACT-BP) 12 héttel a kezdeti kezelés után
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
|
A páciens életminőségét és funkcióit a rákterápia funkcionális értékelése (FACT-BP) felméréssel értékelik a kezelés után 12 héttel.
Min-'0'/'Egyáltalán nem' és maximum 4+ 'Nagyon sok'. A FACT_BP pontozási irányelveinek 4. verziója szerint értékelt tételek; Pontszám 0-60; Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QOL funkció.
|
12 héttel a kezelés után
|
A páciens életminősége és funkciója (FACT-BP) 6 hónappal a kezdeti kezelés után
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A páciens életminőségét és funkcióit a rákterápia funkcionális értékelése (FACT-BP) felmérés segítségével értékelik 6 hónappal a kezelés után.
Min-'0'/'Egyáltalán nem' és maximum 4+ 'Nagyon sok'. A FACT_BP pontozási irányelveinek 4. verziója szerint értékelt tételek; Pontszám 0-60; Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QOL funkció.
|
6 hónappal a kezelés után
|
A páciens életminősége és funkciója (FACT-BP) a kezdeti kezelés után 12 hónappal értékelve
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A páciens életminőségét és funkcióit a rákterápia funkcionális értékelése (FACT-BP) felmérés segítségével értékelik a kezelés után 12 hónappal.
Min-'0'/'Egyáltalán nem' és maximum 4+ 'Nagyon sok'. A FACT_BP pontozási irányelveinek 4. verziója szerint értékelt tételek; Pontszám 0-60; Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QOL funkció.
|
12 hónappal a kezelés után
|
A páciens életminősége és funkciója (FACT-G) a kezdeti kezelés után 1 héttel értékelve
Időkeret: 1 héttel a kezelés után
|
A kezelést követő 1 héten belül a páciens életminőségét és funkcióit a rákterápia funkcionális értékelése (FACT-G) felmérés segítségével értékelik.
Min-'0'/'Egyáltalán nem'; Max-'4'/'Nagyon'; Az összesen 28 kérdés 4 kategóriára oszlik, 0-24 vagy 0-28 pontozási tartományban (kategóriától függően).
Az összpontszám 0-108; Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség (QOL).
|
1 héttel a kezelés után
|
A páciens életminősége és funkciója (FACT-G) a kezdeti kezelés után 4 héttel értékelve
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
A kezelést követő 4 héten belül a páciens életminőségét és funkcióit a rákterápia funkcionális értékelése (FACT-G) felmérés segítségével értékelik.
Min-'0'/'Egyáltalán nem'; Max-'4'/'Nagyon'; Az összesen 28 kérdés 4 kategóriára oszlik, 0-24 vagy 0-28 pontozási tartományban (kategóriától függően).
Az összpontszám 0-108; Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség (QOL).
|
4 héttel a kezelés után
|
A páciens életminősége és funkciója (FACT-G) 8 héttel a kezdeti kezelés után
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
|
A kezelést követő 8 héten belül a páciens életminőségét és funkcióit a rákterápia funkcionális értékelése (FACT-G) felméréssel értékelik.
Min-'0'/'Egyáltalán nem'; Max-'4'/'Nagyon'; Az összesen 28 kérdés 4 kategóriára oszlik, 0-24 vagy 0-28 pontozási tartományban (kategóriától függően).
Az összpontszám 0-108; Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség (QOL).
|
8 héttel a kezelés után
|
A páciens életminősége és funkciója (FACT-G) 12 héttel a kezdeti kezelés után
Időkeret: 12 héttel a kezelés után.
|
A kezelést követő 12 héten belül a beteg életminőségét és funkcióit a rákterápia funkcionális értékelése (FACT-G) felméréssel értékelik.
Min-'0'/'Egyáltalán nem'; Max-'4'/'Nagyon'; Az összesen 28 kérdés 4 kategóriára oszlik, 0-24 vagy 0-28 pontozási tartományban (kategóriától függően).
Az összpontszám 0-108; Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség (QOL).
|
12 héttel a kezelés után.
|
A páciens életminősége és funkciója (FACT-G) a kezdeti kezelés után 6 hónappal értékelve
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A páciens életminőségét és funkcióit a rákterápia funkcionális értékelése (FACT-G) felméréssel értékelik a kezelést követő 6 hónapon belül.
Min-'0'/'Egyáltalán nem'; Max-'4'/'Nagyon'; Az összesen 28 kérdés 4 kategóriára oszlik, 0-24 vagy 0-28 pontozási tartományban (kategóriától függően).
Az összpontszám 0-108; Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség (QOL).
|
6 hónappal a kezelés után
|
A páciens életminősége és funkciója (FACT-G) a kezdeti kezelés után 12 hónappal értékelve
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A kezelést követő 12 hónapon belül a páciens életminőségét és funkcióit a rákterápia funkcionális értékelése (FACT-G) felméréssel értékelik.
Min-'0'/'Egyáltalán nem'; Max-'4'/'Nagyon'; Az összesen 28 kérdés 4 kategóriára oszlik, 0-24 vagy 0-28 pontozási tartományban (kategóriától függően).
Az összpontszám 0-108; Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség (QOL).
|
12 hónappal a kezelés után
|
A páciens életminősége és funkciója (FACIT-TS-BTCSQ) a kezdeti kezelés után 1 héttel értékelve
Időkeret: 1 héttel a kezelés után
|
Becsülje meg a betegek elégedettségét a STAT RT munkafolyamattal a krónikus betegség terápia funkcionális értékelése – csontkezelés kényelmi és elégedettségi kérdőíve (FACIT-TS-BTCSQ) segítségével.
Az elégedettség értékelése a kezelést követő 1 héten belül történik.
Min-'0'/'Egyáltalán nem'; Max-'4'/'Nagyon'; A FACIT-TS-BTCSQ alapvonali pontozási irányelvei (4. verzió) az egyes tételek alszámát 13-mal szorozva tartalmazzák a pontszámot; Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség (QOL).
|
1 héttel a kezelés után
|
A páciens életminősége és funkciója (FACIT-TS-BTCSQ) a kezdeti kezelés után 4 héttel értékelve
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
Becsülje meg a betegek elégedettségét a STAT RT munkafolyamattal a krónikus betegség terápia funkcionális értékelése – csontkezelés kényelmi és elégedettségi kérdőíve (FACIT-TS-BTCSQ) segítségével.
Az elégedettség értékelése a kezelést követő 4 héten belül történik.
Min-'0'/'Egyáltalán nem'; Max-'4'/'Nagyon'; A FACIT-TS-BTCSQ alapvonali pontozási irányelvei (4. verzió) az egyes tételek alszámát 13-mal szorozva tartalmazzák a pontszámot; Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség (QOL).
|
4 héttel a kezelés után
|
A páciens életminősége és működése (FACIT-TS-BTCSQ) 8 héttel a kezdeti kezelés után
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
|
Becsülje meg a betegek elégedettségét a STAT RT munkafolyamattal a krónikus betegség terápia funkcionális értékelése – csontkezelés kényelmi és elégedettségi kérdőíve (FACIT-TS-BTCSQ) segítségével.
Az elégedettség értékelése a kezelést követő 8 héten belül történik.
Min-'0'/'Egyáltalán nem'; Max-'4'/'Nagyon'; A FACIT-TS-BTCSQ alapvonali pontozási irányelvei (4. verzió) az egyes tételek alszámát 13-mal szorozva tartalmazzák a pontszámot; Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség (QOL).
|
8 héttel a kezelés után
|
A páciens életminősége és működése (FACIT-TS-BTCSQ) 12 héttel a kezdeti kezelés után
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
|
Becsülje meg a betegek elégedettségét a STAT RT munkafolyamattal a krónikus betegség terápia funkcionális értékelése – csontkezelés kényelmi és elégedettségi kérdőíve (FACIT-TS-BTCSQ) segítségével.
Az elégedettség értékelése a kezelést követő 12 héten belül történik.
Min-'0'/'Egyáltalán nem'; Max-'4'/'Nagyon'; A FACIT-TS-BTCSQ alapvonali pontozási irányelvei (4. verzió) az egyes tételek alszámát 13-mal szorozva tartalmazzák a pontszámot; Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség (QOL).
|
12 héttel a kezelés után
|
A páciens életminősége és működése (FACIT-TS-BTCSQ) a kezdeti kezelés után 6 hónappal értékelve
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után.
|
Becsülje meg a betegek elégedettségét a STAT RT munkafolyamattal a krónikus betegség terápia funkcionális értékelése – csontkezelés kényelmi és elégedettségi kérdőíve (FACIT-TS-BTCSQ) segítségével.
Az elégedettség értékelése a kezelést követő 6 hónapon belül történik.
Min-'0'/'Egyáltalán nem'; Max-'4'/'Nagyon'; A FACIT-TS-BTCSQ alapvonali pontozási irányelvei (4. verzió) az egyes tételek alszámát 13-mal szorozva tartalmazzák a pontszámot; Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség (QOL).
|
6 hónappal a kezelés után.
|
A páciens életminősége és funkciója (FACIT-TS-BTCSQ) a kezdeti kezelés után 12 hónappal értékelve
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Becsülje meg a betegek elégedettségét a STAT RT munkafolyamattal a krónikus betegség terápia funkcionális értékelése – csontkezelés kényelmi és elégedettségi kérdőíve (FACIT-TS-BTCSQ) segítségével.
Az elégedettség értékelése a kezelést követő 12 hónapon belül történik.
Min-'0'/'Egyáltalán nem'; Max-'4'/'Nagyon'; A FACIT-TS-BTCSQ alapvonali pontozási irányelvei (4. verzió) az egyes tételek alszámát 13-mal szorozva tartalmazzák a pontszámot; Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség (QOL).
|
12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Paul W Read, MD, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15625
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .