Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig strålebehandling til smertefuld ossøs metastatisk sygdom

15. november 2022 opdateret af: Paul W. Read, MD, University of Virginia

Fase II Pilot enkeltarms prospektivt klinisk forsøg med hurtig indførelse af helical tomoterapi-baseret strålebehandling til patienter med smertefuld ossøs metastatisk sygdom

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en eksperimentel arbejdsgang, der kan resultere i en hurtigere måde at planlægge og levere stråling til behandling af smerter forårsaget af metastatiske knogletumorer (tumorer, der oprindeligt kom fra et andet organ og har spredt sig til knogler, der forårsager smerte) eller myelomatose (en type kræft, der begynder i hvide blodlegemer, der producerer antistoffer).

Den nuværende standard for pleje planlægning og levering af strålebehandling tager 2 til 3 uger fra start til slut. Efterforskerne har udviklet en eksperimentel arbejdsgang: en strålebehandlingsplanlægning og leveringsarbejdsgang kaldet "STAT RT" (STAT betyder "med det samme", og RT betyder strålebehandling). Denne eksperimentelle arbejdsgang kan forkorte den tid, det tager at planlægge og behandle smertefulde knoglemetastaser til 1 uge eller mindre. Alle trin i denne proces vil blive udført inden for den nuværende standard for pleje, men i en kortere tidsramme for at tillade behandling at starte hurtigere.

Efterforskerne vil evaluere effektiviteten ved at anmode patienterne om at udfylde spørgeskemaer om smerte og livskvalitet før og efter behandlingen. Efterforskerne vil også indsamle yderligere oplysninger fra deres behandlinger, som vil hjælpe os med at gøre fremtidige arbejdsgange endnu mere effektive.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Ossøs metastatisk sygdom forårsager betydelig smerte, nedsat funktionsevne og nedsat livskvalitet. Progressiv knoglenedbrydning kan føre til patologiske frakturer eller rygmarvskompression, der fører til ortopædisk kirurgi, lammelser og/eller patienter, der bliver sengeliggende. Opioider kan lindre smerter, men har neurologiske og gastrointestinale bivirkninger, som yderligere nedsætter livskvaliteten. Strålebehandling kan effektivt reducere smerte og opioidbrug og forhindre yderligere knoglenedbrydning, men brugen er begrænset, fordi den nuværende arbejdsgang ofte kræver en uge til planlægning og to uger til levering. Derudover mangler typiske palliative strålingsplaner for ossøse metastaser dosisoverensstemmelse med tumorvolumenet og resulterer derfor i strålingsinduceret toksicitet for store volumener af tilstødende normalt væv. Nylige fremskridt i software og hardware giver mulighed for at revolutionere den palliative behandling af benmetastaser. Efterforskerne foreslår at undersøge en ny TomoTherapy-baseret arbejdsgang, kaldet STAT RT, som inkluderer samme dag CT-simulering, behandlingsplanlægning og kvalitetssikringsmålinger kombineret med meget konform behandlingslevering til patienter med knoglemetastaser i et klinisk pilotforsøg.

Formål: Det overordnede mål med dette STAT RT-forslag er at udvikle en hurtigere, bekvem og effektiv palliativ strålingstilgang til patienter med benmetastaser, der er mindre toksisk og billigere end nuværende behandlingsregimer. Efterforskerne har allerede optimeret overensstemmelsen af ​​TomoTherapy-baserede stråledoser for benmetastaser, og efterforskerne har udviklet en STAT RT-arbejdsgang, der kondenserer standardbehandlingssimulering, planlægning, kvalitetssikring og behandlingslevering til 5-6 timer. Yderligere optimering og integration af nye databehandlingsprocesser for stråleterapi vil give mulighed for realtidssimulering, planlægning og levering via en ny Scan-Plan-Treat STAT RT arbejdsgang, der i sidste ende kun tager 30 minutter. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​den nuværende STAT RT arbejdsgang, og efterforskerne vil undersøge teknikker til yderligere optimering, som vil være nødvendige for at skabe en 30 minutters Scan-Plan-Treat STAT RT arbejdsgang.

Primært specifikt mål/hypotese: Forskerne vil kvantificere tiden til smertelindring, mængden af ​​smertelindring, reduktion af opioidbrug, funktionsscore, livskvalitet og tilfredshed hos patienter behandlet med STAT RT for benmetastaser. Efterforskerne antager, at disse patienter vil få hurtig og betydelig smertelindring, forbedret livskvalitet og høj patienttilfredshed.

Sekundært specifikt mål/hypotese: Efterforskerne vil optimere integrationen af ​​kommercielt tilgængelig software og software under udvikling for at udvikle Scan-Plan-Treat STAT RT workflowet. Specifikt vil efterforskerne A) optimere stiv og deformerbar co-registrering af præ-konturerede diagnostiske billedsæt til MVCT-simuleringsscanninger og sammenligne nøjagtigheden med de samme præ-konturerede diagnostiske billedsæt, der er co-registreret til kilovoltage CT (kVCT) simuleringsbilleder og derefter kVCT-simulering til MVCT-scanning co-registrering, B) optimere CT-detektor-baserede udgangsdosis-målingsalgoritmer til kvalitetssikring og sammenligne med standard-of-care fantom-baseret kvalitetssikring, C) optimere nøjagtigheden af ​​en in-house real-time infrarød sporingssystem til intrafraktionel patientpositionsovervågning for at sikre nøjagtig patientbehandling. Efterforskerne antager, at disse nye komponenter vil give effektive og effektive metoder til behandlingsplanlægning, kvalitetssikring og patientpositionsovervågning, som kan bruges i en fremtidig 30 minutters Scan-Plan-Treat STAT RT arbejdsgang.

Undersøgelsesdesign: Efterforskerne vil rekruttere 30 cancerpatienter med 1-3 smertefulde benmetastatiske læsioner (målsteder), som er kandidater til palliativ strålebehandling. Patienterne vil modtage 1-5 fraktioner af 5-8 Gray (Gy) (minimum biologisk effektive dosis på 25 Gy) af konform strålebehandling leveret til målstederne via Helical TomoTherapy-systemet ved hjælp af STAT RT-workflowet. Data vil blive indsamlet for at evaluere effektiviteten af ​​vores nye billedsamregistreringsteknikker, CT-detektorbaserede udgangsdosisberegninger og infrarød patientpositionsovervågning. Disse nye teknikker til billedsamregistrering, strålingsdosisberegninger og patientpositionsovervågning vil ikke ændre eller erstatte standardbehandlingsteknikker. Ved hjælp af validerede undersøgelser vil efterforskerne registrere patientens smerter, smertestillende brug, funktion, livskvalitet og patienttilfredshed før behandling og 1 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen. Strålingsinducerede behandlingsrelaterede toksiciteter vil blive fanget under behandlingen og på ovennævnte tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en biopsi påvist diagnose af kræft. De benmetastatiske læsioner behøver ikke at blive biopsieret.
  • Patienter med myelomatose er kvalificerede til undersøgelsen.
  • Patienten har 1-3 større smertefulde benmetastaser (mållæsioner) fra enhver primær cancer eller ukendt primær cancer.
  • Mållæsioner med lange knogler skal have en Mirels frakturscore på ≤ 7.
  • Patienter med rygmarvskompression fra vertebrale kropsmetastaser er ikke kvalificerede.
  • Mållæsioner er ikke tidligere blevet behandlet med stråling.
  • Stråleonkolog fastslår, at patienten medicinsk er i stand til at gennemgå palliativ strålebehandling.
  • Patienten har mållæsioner, der er radiografisk i overensstemmelse med metastatisk sygdom på CT-, MR- eller PET-CT opnået inden for 8 ugers behandling.
  • Vedvarende skelnelig smerte forbundet med målsteder, der skal behandles.
  • Patientens gennemsnitlige BPI smertescore for de sidste 72 timer på det angivne sted er > 3 (0-10 skala)
  • Patienter kan have yderligere ikke-smertefulde eller minimalt smertefulde ossøse metastaser (hvis patienten har smerter fra andre steder, skal smerten fra de yderligere steder vurderes som værende mindre intens med mindst 2 point på BPI sammenlignet med det eller de behandlede steder )
  • Patienten kan tidligere være blevet behandlet med strålebehandling til andre kropssteder, men ikke til mållæsionerne.
  • Patienten kan tidligere eller i øjeblikket have gennemgået kemoterapi eller bisfosfonatbehandling.
  • Patienten vil være i stand til at forstå engelsk (eller en medicinsk tolk til deres modersmål skal være tilgængelig for alle studiebesøg).
  • 18 år eller ældre.
  • Forventet levetid > 12 uger.
  • Kan og er villig til at besvare simple spørgeskemaer.
  • Kan og er villig til at føre logbog over smertestillende brug (med eller uden assistance).
  • Vender gerne tilbage til klinikken for opfølgningsbesøg efter første behandling.
  • Underskrevet undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at ligge fladt på bordet til behandling
  • Patient med < 12 ugers forventet levetid
  • Systemisk radionuklidlevering inden for 30 dage før behandling
  • Epidural kompression af rygmarv eller cauda equine
  • Rygmarvskanalen kompromis > 25 %
  • Ustabil rygsøjle, der kræver kirurgisk stabilisering
  • Mållæsioner er tidligere blevet behandlet med stråling.
  • Tumor lokaliseret inden for 5 mm fra rygmarven eller cauda equina.
  • En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse, der efter undersøgerens opfattelse ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling.
  • Gravide og ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STAT RT planlægning og levering arbejdsgang
enkelt arm
Stråling: STAT RT planlægning og levering arbejdsgang
  • Patienterne vil modtage simulering, planlægning, kvalitetssikring og deres første behandling på en enkelt dag ved hjælp af STAT RT-arbejdsgangen.
  • Patienterne vil modtage i alt 1-5 fraktioner af højdosis palliativ strålebehandling via TomoTherapy bestående af 5-10 Gray pr. fraktion.
  • Data vil blive indsamlet for at evaluere effektiviteten af ​​vores nye billedsamregistreringsteknikker, CT-detektorbaserede udgangsdosisberegninger og infrarød patientpositionsovervågning. Disse nye teknikker til billedsamregistrering, strålingsdosisberegninger og patientpositionsovervågning vil ikke ændre eller erstatte standardbehandlingsteknikker.
Andre navne:
  • Tomoterapi-baseret stråleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil smerte efter at have modtaget behandling via STAT RT Workflow efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
The Brief Pain Inventory (BPI) og Oral Morphine Equivalent Doses (OMED) blev brugt til at kategorisere antallet af deltagere, der havde en komplet respons (ingen smerte), delvis respons (smertereduktion), stabil smerte (ingen ændring i smerte) og Smerteprogression 12 måneder efter modtagelse af behandling via STAT RT arbejdsgangen.
12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingstoksicitet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Toksicitet vil blive vurderet af CTCAE Version 4.0 Toksicitet vil blive vurderet op til 12 måneder efter behandling.
12 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med en forbedret livskvalitetsfunktionsscore 1 uge efter behandling
Tidsramme: 1 uge efter behandling
Patientens livskvalitetsfunktion vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) 1 uge efter behandling. Min-'0'/'Interfererer ikke'; Max-'10'/'Fuldstændig forstyrrer.' ; Værste smertescore: 1-4=Mild smerte, Værste smertescore 5-6=Moderat smerte. Værste smertescore 7-10=Svær smerte.
1 uge efter behandling
Antal deltagere med en forbedret livskvalitetsfunktionsscore 4 uger efter indledende behandling
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Patientens livskvalitet og funktion vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) 4 uger efter behandling. Min-'0'/'Interfererer ikke'; Max-'10'/'Fuldstændig forstyrrer.' ; Værste smertescore: 1-4=Mild smerte, Værste smertescore 5-6=Moderat smerte. Værste smertescore 7-10=Svær smerte.
4 uger efter behandling
Antal deltagere med en forbedret livskvalitetsfunktionsscore 8 uger efter indledende behandling
Tidsramme: 8 uger efter indledende behandling
Patientens livskvalitetsfunktion vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) 8 uger efter behandling. Min-'0'/'Interfererer ikke'; Max-'10'/'Fuldstændig forstyrrer.' ; Værste smertescore: 1-4=Mild smerte, Værste smertescore 5-6=Moderat smerte. Værste smertescore 7-10=Svær smerte.
8 uger efter indledende behandling
Antal deltagere med en forbedret livskvalitetsfunktionsscore 12 uger efter indledende behandling
Tidsramme: 12 uger efter behandling.
Patientens livskvalitet og funktion vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) 12 uger efter behandling. Min-'0'/'Interfererer ikke'; Max-'10'/'Fuldstændig forstyrrer.' ; Værste smertescore: 1-4=Mild smerte, Værste smertescore 5-6=Moderat smerte. Værste smertescore 7-10=Svær smerte.
12 uger efter behandling.
Antal deltagere med en forbedret livskvalitetsfunktionsscore 6 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
patientens livskvalitet og funktion vil blive vurderet ved brug af Brief Pain Inventory (BPI) 6 måneder efter behandling. Min-'0'/'Interfererer ikke'; Max-'10'/'Fuldstændig forstyrrer.' ; Værste smertescore: 1-4=Mild smerte, Værste smertescore 5-6=Moderat smerte. Værste smertescore 7-10=Svær smerte.
6 måneder efter behandling
Antal deltagere med en forbedret livskvalitetsfunktionsscore 12 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Patientens livskvalitet og funktion vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) 12 måneder efter behandling. Min-'0'/'Interfererer ikke'; Max-'10'/'Fuldstændig forstyrrer.' ; Værste smertescore: 1-4=Mild smerte, Værste smertescore 5-6=Moderat smerte. Værste smertescore 7-10=Svær smerte.
12 måneder efter behandling
Patient livskvalitet og funktion (FACT-BP) vurderet 1 uge efter indledende behandling
Tidsramme: 1 uge efter behandling
Patientens livskvalitet og funktion vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsen Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-BP) 1 uge efter behandling. Min-'0'/'Slet ikke' og maksimum 4+ 'Meget meget'. Elementer scoret efter FACT_BP Scoring retningslinjer version 4; Score Range 0-60; Jo højere score, jo bedre QOL-funktion.
1 uge efter behandling
Patienternes livskvalitet og funktion (FACT-BP) vurderet 4 uger efter indledende behandling
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Patientens livskvalitet og funktion vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-BP) undersøgelsen 4 uger efter behandlingen. Min-'0'/'Slet ikke' og maksimum 4+ 'Meget meget'. Elementer scoret efter FACT_BP Scoring retningslinjer version 4; Score Range 0-60; Jo højere score, jo bedre QOL-funktion.
4 uger efter behandling
Patientens livskvalitet og funktion (FACT-BP) vurderet 8 uger efter indledende behandling
Tidsramme: 8 uger efter behandling
Patientens livskvalitet og funktion vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-BP) undersøgelsen 8 uger efter behandlingen. Min-'0'/'Slet ikke' og maksimum 4+ 'Meget meget'. Elementer scoret efter FACT_BP Scoring retningslinjer version 4; Score Range 0-60; Jo højere score, jo bedre QOL-funktion.
8 uger efter behandling
Patienternes livskvalitet og -funktion (FACT-BP) vurderet 12 uger efter indledende behandling
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Patientens livskvalitet og funktion vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsen Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-BP) 12 uger efter behandlingen. Min-'0'/'Slet ikke' og maksimum 4+ 'Meget meget'. Elementer scoret efter FACT_BP Scoring retningslinjer version 4; Score Range 0-60; Jo højere score, jo bedre QOL-funktion.
12 uger efter behandling
Patienternes livskvalitet og -funktion (FACT-BP) vurderet 6 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Patientens livskvalitet og funktion vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsen Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-BP) 6 måneder efter behandlingen. Min-'0'/'Slet ikke' og maksimum 4+ 'Meget meget'. Elementer scoret efter FACT_BP Scoring retningslinjer version 4; Score Range 0-60; Jo højere score, jo bedre QOL-funktion.
6 måneder efter behandling
Patienternes livskvalitet og -funktion (FACT-BP) vurderet 12 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Patientens livskvalitet og funktion vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsen Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-BP) 12 måneder efter behandlingen. Min-'0'/'Slet ikke' og maksimum 4+ 'Meget meget'. Elementer scoret efter FACT_BP Scoring retningslinjer version 4; Score Range 0-60; Jo højere score, jo bedre QOL-funktion.
12 måneder efter behandling
Patientens livskvalitet og funktion (FACT-G) vurderet 1 uge efter indledende behandling
Tidsramme: 1 uge efter behandling
Patientens livskvalitet og funktion vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) undersøgelsen inden for 1 uge efter behandling. Min-'0'/'Slet ikke'; Max-'4'/'Meget meget'; I alt 28 spørgsmål er opdelt i 4 kategorier, der scorer 0-24 eller 0-28 (afhængigt af kategorien). Samlet score er mellem 0-108; Højere score, jo bedre livskvalitet (QOL).
1 uge efter behandling
Patientens livskvalitet og funktion (FACT-G) vurderet 4 uger efter indledende behandling
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Patientens livskvalitet og funktion vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsen Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) inden for 4 uger efter behandlingen. Min-'0'/'Slet ikke'; Max-'4'/'Meget meget'; I alt 28 spørgsmål er opdelt i 4 kategorier, der scorer 0-24 eller 0-28 (afhængigt af kategorien). Samlet score er mellem 0-108; Højere score, jo bedre livskvalitet (QOL).
4 uger efter behandling
Patienternes livskvalitet og funktion (FACT-G) vurderet 8 uger efter indledende behandling
Tidsramme: 8 uger efter behandling
Patientens livskvalitet og funktion vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsen Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) inden for 8 uger efter behandlingen. Min-'0'/'Slet ikke'; Max-'4'/'Meget meget'; I alt 28 spørgsmål er opdelt i 4 kategorier, der scorer 0-24 eller 0-28 (afhængigt af kategorien). Samlet score er mellem 0-108; Højere score, jo bedre livskvalitet (QOL).
8 uger efter behandling
Patienternes livskvalitet og funktion (FACT-G) vurderet 12 uger efter indledende behandling
Tidsramme: 12 uger efter behandling.
Patientens livskvalitet og funktion vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsen Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) inden for 12 uger efter behandlingen. Min-'0'/'Slet ikke'; Max-'4'/'Meget meget'; I alt 28 spørgsmål er opdelt i 4 kategorier, der scorer 0-24 eller 0-28 (afhængigt af kategorien). Samlet score er mellem 0-108; Højere score, jo bedre livskvalitet (QOL).
12 uger efter behandling.
Patienternes livskvalitet og funktion (FACT-G) vurderet 6 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Patientens livskvalitet og funktion vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsen Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) inden for 6 måneder efter behandlingen. Min-'0'/'Slet ikke'; Max-'4'/'Meget meget'; I alt 28 spørgsmål er opdelt i 4 kategorier, der scorer 0-24 eller 0-28 (afhængigt af kategorien). Samlet score er mellem 0-108; Højere score, jo bedre livskvalitet (QOL).
6 måneder efter behandling
Patienternes livskvalitet og funktion (FACT-G) vurderet 12 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Patientens livskvalitet og funktion vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsen Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) inden for 12 måneder efter behandlingen. Min-'0'/'Slet ikke'; Max-'4'/'Meget meget'; I alt 28 spørgsmål er opdelt i 4 kategorier, der scorer 0-24 eller 0-28 (afhængigt af kategorien). Samlet score er mellem 0-108; Højere score, jo bedre livskvalitet (QOL).
12 måneder efter behandling
Patientens livskvalitet og funktion (FACIT-TS-BTCSQ) vurderet 1 uge efter indledende behandling
Tidsramme: 1 uge efter behandling
Estimer patienttilfredsheden med STAT RT-arbejdsgangen ved hjælp af funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-knoglebehandlingsspørgeskema for bekvemmelighed og tilfredshed (FACIT-TS-BTCSQ). Tilfredsheden vil blive vurderet inden for 1 uge efter behandlingen. Min-'0'/'Slet ikke'; Max-'4'/'Meget meget'; FACIT-TS-BTCSQ Baseline Scoring Guidelines (Version 4) inkluderer sub af individuelle elementer ganget med 13 for at give score; Jo højere score, jo højere livskvalitet (QOL).
1 uge efter behandling
Patienternes livskvalitet og funktion (FACIT-TS-BTCSQ) vurderet 4 uger efter indledende behandling
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Estimer patienttilfredsheden med STAT RT-arbejdsgangen ved hjælp af funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-knoglebehandlingsspørgeskema for bekvemmelighed og tilfredshed (FACIT-TS-BTCSQ). Tilfredsheden vil blive vurderet inden for 4 uger efter behandlingen. Min-'0'/'Slet ikke'; Max-'4'/'Meget meget'; FACIT-TS-BTCSQ Baseline Scoring Guidelines (Version 4) inkluderer sub af individuelle elementer ganget med 13 for at give score; Jo højere score, jo højere livskvalitet (QOL).
4 uger efter behandling
Patientens livskvalitet og funktion (FACIT-TS-BTCSQ) vurderet 8 uger efter indledende behandling
Tidsramme: 8 uger efter behandling
Estimer patienttilfredsheden med STAT RT-arbejdsgangen ved hjælp af funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-knoglebehandlingsspørgeskema for bekvemmelighed og tilfredshed (FACIT-TS-BTCSQ). Tilfredsheden vil blive vurderet inden for 8 uger efter behandlingen. Min-'0'/'Slet ikke'; Max-'4'/'Meget meget'; FACIT-TS-BTCSQ Baseline Scoring Guidelines (Version 4) inkluderer sub af individuelle elementer ganget med 13 for at give score; Jo højere score, jo højere livskvalitet (QOL).
8 uger efter behandling
Patienternes livskvalitet og funktion (FACIT-TS-BTCSQ) vurderet 12 uger efter indledende behandling
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Estimer patienttilfredsheden med STAT RT-arbejdsgangen ved hjælp af funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-knoglebehandlingsspørgeskema for bekvemmelighed og tilfredshed (FACIT-TS-BTCSQ). Tilfredsheden vil blive vurderet inden for 12 uger efter behandlingen. Min-'0'/'Slet ikke'; Max-'4'/'Meget meget'; FACIT-TS-BTCSQ Baseline Scoring Guidelines (Version 4) inkluderer sub af individuelle elementer ganget med 13 for at give score; Jo højere score, jo højere livskvalitet (QOL).
12 uger efter behandling
Patientens livskvalitet og funktion (FACIT-TS-BTCSQ) vurderet 6 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 6 måneder efter behandling.
Estimer patienttilfredsheden med STAT RT-arbejdsgangen ved hjælp af funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-knoglebehandlingsspørgeskema for bekvemmelighed og tilfredshed (FACIT-TS-BTCSQ). Tilfredsheden vil blive vurderet inden for 6 måneder efter behandlingen. Min-'0'/'Slet ikke'; Max-'4'/'Meget meget'; FACIT-TS-BTCSQ Baseline Scoring Guidelines (Version 4) inkluderer sub af individuelle elementer ganget med 13 for at give score; Jo højere score, jo højere livskvalitet (QOL).
6 måneder efter behandling.
Patientens livskvalitet og funktion (FACIT-TS-BTCSQ) vurderet 12 måneder efter indledende behandling
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Estimer patienttilfredsheden med STAT RT-arbejdsgangen ved hjælp af funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-knoglebehandlingsspørgeskema for bekvemmelighed og tilfredshed (FACIT-TS-BTCSQ). Tilfredsheden vil blive vurderet inden for 12 måneder efter behandlingen. Min-'0'/'Slet ikke'; Max-'4'/'Meget meget'; FACIT-TS-BTCSQ Baseline Scoring Guidelines (Version 4) inkluderer sub af individuelle elementer ganget med 13 for at give score; Jo højere score, jo højere livskvalitet (QOL).
12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Studiestol: Paul W Read, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

11. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15625

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner