Perfluorokarbonová (PFC) inhalační léčba akutního poranění plic/syndromu akutní respirační tísně
9. dubna 2012 aktualizováno: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) o inhalační léčbě odpařeného perfluorokarbonu (PFC) u syndromu akutní respirační tísně s invazivní mechanickou ventilací (IMV)
PFC (perfluorocarbons, PFC), ideální kapalné dýchací médium, má speciální chemické a biologické vlastnosti, včetně vysoké rozpustnosti plynů, rychlosti přenosu a uvolňování, nízkého povrchového napětí, vysokého podílu, téměř neabsorbujících a nemetabolických vlastností v tělo.
Na základě silných údajů na zvířatech, které naznačují účinnost inhalace par PFC v modelech poškození plic, jsme provedli randomizovanou klinickou studii porovnávající inhalaci par PFC s konvenční mechanickou ventilací（CMV）u pacientů s akutním poraněním plic/syndromem akutní respirační tísně（ ALI/ARDS).
Vyšetřovatelé aplikují invazivní mechanickou ventilaci (IMV) na inhalaci odpařeného perfluorokarbonu, objektivně zhodnotí její léčebný účinek na syndrom akutní respirační tísně a mezitím posoudí bezpečnost PFC.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě léčby ALI/ARDS invazivní mechanickou ventilací (IMV) bude hodnocen terapeutický účinek inhalace vaporizovaného PFC na léčbu pacientů s ALI/ARDS a bezpečnost inhalace vaporizovaného PFC na léčbu ALI/ARDS.
Testovaná skupina provede načasování a stanoví kvantifikaci inhalace PFC, zatímco kontrolní skupina bude léčena inhalací vody na injekci.
Celkový stav pacientů bude hodnocen sledováním jejich vitálních funkcí, hematologickým testováním a skóre APACHE II atd. Mezi hlavní výsledná měření patří index oxygenace, mechanika dýchání; sekundární výsledky zahrnují dny bez ventilátoru, 28denní mortalitu a tak dále.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- 306 Hospital of PLA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-75 let
- Některé jasné rizikové etiologické agens syndromu akutní respirační tísně
- Akutní začátek s odpovídajícími klinickými projevy
- PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg
- Rentgenový snímek hrudníku nebo počítačová tomografie hrudníku vyvolávající bilaterální stín plicního infiltrátu
- plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) ≤ 18 mmHg nebo klinický kardiogenní plicní edém lze vyloučit
- respirační frekvence (RR) ≥ 30 bpm a (nebo) respirační tíseň
- vyžadující tracheální intubaci nebo tracheostomii pro invazivní mechanickou ventilaci
- nebo podstoupili invazivní mechanickou ventilaci po dobu ≤ 3 dny
Kritéria vyloučení:
- Věk: < 18 let nebo > 75 let
- Během časné fáze léčby je použití mechanické ventilace po dobu delší než 3 dny jiné než ALI/ARDS z důvodů
- Operace plicního parenchymu a dýchacích cest provedena do 30 dnů od období screeningu
- Těžká arytmie a ischemie myokardu po kardiopulmonální resuscitaci
- Systolický krevní tlak < 90 mm Hg a nemůže si udržet stabilitu při intravenózní infuzi a vazopresorických léčivech
- Intubace kvůli intersticiální plicní chorobě (např. sarkoidóza, idiopatická plicní fibróza)
- Jakýkoli aktivní pneumotorax nebo mediastinální emfyzém
- Rizikové faktory vedoucí k úmrtí do 3 měsíců kromě ALI/ARDS během období screeningu (např. rakovina v konečném stádiu)
- Při alergiích na perfluoruhlovodíky
- Těhotné, kojící ženy
- Účast na jiné klinické studii do 30 dnů od období screeningu
- Těžká orgánová dysfunkce (Marshallovo skóre ≥ 3 nebo sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA) skóre ≥ 3, včetně závažné dysfunkce jater a ledvin, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu atd.)
- Hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví（APACHE） II skóre ≥ 30, vysoké riziko úmrtí
- Vědci považují jiné situace za nevhodné pro případ, aby se studie účastnili
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perfluorovaný uhlovodík
|
Vaporized PFC Inhalace 100 ml/8h po dobu 5 dnů
|
|
Komparátor placeba: Sterilní voda na injekci
|
Inhalace sterilní vody na injekci, 100 ml/8h po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index oxygenace, mechanika dýchání
Časové okno: tři roky
|
okysličovací index a mechanika dýchání budou získány před a 1, 2, 4 hodiny po každé inhalaci,
|
tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: tři roky
|
dny bez ventilátoru, 28denní mortalita
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Liangan Chen, M.D. PHD., Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLAGH-PFC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .