Perfluorowęglowodory (PFC) Inhalacyjne leczenie ostrego uszkodzenia płuc/zespołu ostrej niewydolności oddechowej
9 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dotyczące leczenia wziewnego zespołu ostrej niewydolności oddechowej za pomocą odparowanych perfluorowęglowodorów (PFC) za pomocą inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV)
PFC (perfluorowęglowodory, PFC), idealne płynne środki oddechowe, mają szczególne właściwości chemiczne i biologiczne, w tym wysoką rozpuszczalność gazów, szybkość przenoszenia i uwalniania, niskie napięcie powierzchniowe, wysoki udział, prawie nieabsorbujące i niemetaboliczne właściwości w ciało.
Na podstawie mocnych danych na zwierzętach sugerujących skuteczność wdychania oparów PFC w modelach uszkodzenia płuc, przeprowadziliśmy randomizowane badanie kliniczne porównujące wdychanie oparów PFC z konwencjonalną wentylacją mechaniczną (CMV) u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc/zespołem ostrej niewydolności oddechowej. ALI/ARDS).
Badacze zastosują inwazyjną wentylację mechaniczną (IMV) do inhalacji odparowanego perfluorowęglowodoru, obiektywnie ocenią jego leczniczy wpływ na zespół ostrej niewydolności oddechowej, aw międzyczasie ocenią bezpieczeństwo PFC.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W oparciu o inwazyjną wentylację mechaniczną (IMV) leczenia ALI/ARDS, działanie terapeutyczne inhalacji z odparowanym PFC zostanie ocenione w leczeniu pacjentów z ALI/ARDS oraz bezpieczeństwo inhalacji z odparowanym PFC w leczeniu ALI/ARDS.
Grupa testowa dokona inhalacji PFC w czasie i określi ilościowo, podczas gdy grupa kontrolna będzie leczona inhalacją wody do wstrzykiwań.
Ogólny stan pacjentów będzie oceniany poprzez monitorowanie parametrów życiowych, badania hematologiczne, punktację APACHE II itp. Główne wskaźniki wyników obejmują wskaźnik utlenowania, mechanikę oddychania; drugorzędne wyniki obejmują dni bez respiratora, 28-dniową śmiertelność i tak dalej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- 306 Hospital of PLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-75 lat
- Niektóre wyraźne czynniki etiologiczne ryzyka zespołu ostrej niewydolności oddechowej
- Ostry początek z towarzyszącymi objawami klinicznymi
- PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg
- Zdjęcie RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej sugerujące obustronny cień nacieków płucnych
- można wykluczyć ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) ≤ 18 mmHg lub kliniczny kardiogenny obrzęk płuc
- częstość oddechów (RR) ≥ 30 uderzeń na minutę i (lub) niewydolność oddechowa
- wymagających intubacji dotchawiczej lub tracheostomii w celu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
- lub otrzymali inwazyjną wentylację mechaniczną przez czas ≤ 3 dni
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: < 18 lat lub > 75 lat
- W początkowym okresie leczenia stosowanie przez ponad 3 dni wentylacji mechanicznej innej niż ALI/ARDS z przyczyn
- Operacje miąższu płuc i dróg oddechowych przeprowadzone w ciągu 30 dni od okresu przesiewowego
- Ciężka arytmia i niedokrwienie mięśnia sercowego po resuscytacji krążeniowo-oddechowej
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg i nie może utrzymać swojej stabilności przy wlewie dożylnym i lekach wazopresyjnych
- Intubacja z powodu śródmiąższowej choroby płuc (np. sarkoidozy, idiopatycznego włóknienia płuc)
- Jakakolwiek czynna odma opłucnowa lub rozedma śródpiersia
- Czynniki ryzyka prowadzące do zgonu w ciągu 3 miesięcy oprócz ALI/ARDS w okresie przesiewowym (np. rak w końcowym stadium)
- Alergie na perfluorowęglowodory
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od okresu przesiewowego
- Ciężka dysfunkcja narządów (wynik w skali Marshalla ≥ 3 lub wynik w ocenie niewydolności narządów (SOFA) ≥ 3, w tym poważne zaburzenia czynności wątroby i nerek, krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego itp.)
- Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia （APACHE） II punktacja ≥ 30, wysokie ryzyko zgonu
- Badacze uważają, że inne sytuacje nie nadają się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Perfluorowęglowodór
|
Waporyzowana inhalacja PFC 100ml/8h przez 5 dni
|
|
Komparator placebo: Sterylna woda do wstrzykiwań
|
Inhalacja sterylnej wody do iniekcji, 100ml/8h przez 5 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik natlenienia, mechanika oddychania
Ramy czasowe: trzy lata
|
wskaźnik natlenienia i mechanikę oddychania uzyskamy przed i 1, 2, 4h po każdej inhalacji,
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: trzy lata
|
dni bez respiratora, śmiertelność 28 dni
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Liangan Chen, M.D. PHD., Chinese PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLAGH-PFC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie płuc
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia