Trattamento per inalazione di perfluorocarburi (PFC) di lesioni polmonari acute/sindrome da distress respiratorio acuto
9 aprile 2012 aggiornato da: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Lo studio controllato randomizzato (RCT) sul trattamento per inalazione di perfluorocarburi vaporizzati (PFC) della sindrome da distress respiratorio acuto con la ventilazione meccanica invasiva (IMV)
I PFC (perfluorocarburi, PFC), un mezzo respiratorio liquido ideale, hanno proprietà chimiche e biologiche speciali, tra cui elevata solubilità del gas, rapidità di trasporto e rilascio, bassa tensione superficiale, alta proporzione, caratteristiche quasi non assorbenti e non metaboliche nel corpo.
Sulla base dei forti dati sugli animali che suggeriscono l'efficacia dell'inalazione di vapori di PFC in modelli di danno polmonare, abbiamo eseguito uno studio clinico randomizzato confrontando l'inalazione di vapori di PFC con la ventilazione meccanica convenzionale (CMV) in pazienti con danno polmonare acuto/sindrome da distress respiratorio acuto ( ALI/ARDS).
Gli investigatori applicheranno la ventilazione meccanica invasiva (IMV) all'inalazione di perfluorocarburi vaporizzati, valuteranno oggettivamente il suo effetto curativo sulla sindrome da distress respiratorio acuto e nel frattempo valuteranno la sicurezza della PFC.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base del trattamento di ventilazione meccanica invasiva (IMV) di ALI/ARDS, sarà valutata l'azione terapeutica dell'inalazione di PFC vaporizzata sul trattamento di pazienti con ALI/ARDS e la sicurezza dell'inalazione di PFC vaporizzata sul trattamento di ALI/ARDS.
Il gruppo di prova effettuerà un cronometraggio e fisserà quantificare l'inalazione di PFC, mentre il gruppo di controllo sarà trattato con l'inalazione di acqua per preparazioni iniettabili.
Le condizioni generali dei pazienti saranno valutate monitorando i loro segni vitali, test ematologici e punteggio APACHE II, ecc. Le principali misure di esito includono l'indice di ossigenazione, la meccanica respiratoria; gli esiti secondari includono giorni senza ventilazione, mortalità a 28 giorni e così via.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- 306 Hospital of PLA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-75 anni
- Alcuni chiari agenti eziologici di rischio di sindrome da distress respiratorio acuto
- Esordio acuto, con corrispondenti manifestazioni cliniche
- PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg
- Radiografia del torace o tomografia computerizzata del torace che suggerisce un'ombra di infiltrato polmonare bilaterale
- pressione capillare polmonare di incuneamento (PCWP) ≤ 18 mmHg o edema polmonare cardiogeno clinico possono essere esclusi
- frequenza respiratoria (RR) ≥ 30 bpm e (o) distress respiratorio
- che richiedono intubazione tracheale o tracheostomia per ventilazione meccanica invasiva
- o hanno ricevuto un tempo di ventilazione meccanica invasiva ≤ 3 giorni
Criteri di esclusione:
- Età: < 18 anni o > 75 anni
- Durante la fase iniziale del trattamento, l'uso della ventilazione meccanica per più di 3 giorni diversi da ALI/ARDS per motivi
- Chirurgia del parenchima polmonare e delle vie aeree effettuata entro 30 giorni dal periodo di screening
- Grave aritmia e ischemia miocardica dopo rianimazione cardiopolmonare
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg e non può mantenere la sua stabilità con infusione endovenosa e farmaci vasopressori
- Intubazione dovuta a malattia polmonare interstiziale (ad es. sarcoidosi, fibrosi polmonare idiopatica)
- Qualsiasi pneumotorace attivo o enfisema mediastinico
- Fattori di rischio che portano alla morte entro 3 mesi in aggiunta a ALI/ARDS durante il periodo di screening (ad es. cancro allo stadio terminale)
- Delle allergie ai perfluorocarburi
- Donne incinte, che allattano
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni dal periodo di screening
- Grave disfunzione d'organo (punteggio Marshall ≥ 3 o punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≥ 3, incluse gravi disfunzioni epatiche e renali, emorragia del tratto gastrointestinale superiore, ecc.)
- Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica (APACHE) II punteggio ≥ 30, alto rischio di morte
- I ricercatori considerano altre situazioni non adatte al caso per partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Perfluorocarburo
|
PFC vaporizzato Inalazione 100ml/8h per 5 giorni
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|
Comparatore placebo: Acqua sterile per preparazioni iniettabili
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Inalazione di acqua sterile per preparazioni iniettabili, 100 ml/8 ore per 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice di ossigenazione, meccanica respiratoria
Lasso di tempo: tre anni
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l'indice di ossigenazione e la meccanica respiratoria saranno raggiunti prima e 1, 2, 4 ore dopo ogni inalazione,
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tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: tre anni
|
giorni senza ventilatore, mortalità a 28 giorni
|
tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Liangan Chen, M.D. PHD., Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni toraciche
- Sindrome
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Lesione polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLAGH-PFC
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