급성 폐손상/급성호흡곤란증후군의 과불화탄소(PFC) 흡입 치료
2012년 4월 9일 업데이트: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
침습적 기계 환기(IMV)를 이용한 급성 호흡곤란 증후군의 기화 과불화탄소(PFC) 흡입 치료에 대한 무작위 대조 시험(RCT)
이상적인 액체 호흡 매질인 PFC(퍼플루오로카본, PFC)는 가스의 높은 용해도, 운반 및 방출의 신속성, 낮은 표면 장력, 높은 비율, 거의 비흡수성 및 비대사성 특성을 포함하여 특별한 화학적 및 생물학적 특성을 가지고 있습니다. 몸.
폐 손상 모델에서 PFC 증기 흡입의 효능을 시사하는 강력한 동물 데이터를 기반으로 급성 폐 손상/급성 호흡 곤란 증후군( 알리/ARDS).
연구자들은 기화된 과불화탄소 흡입에 IMV(Invasive Mechanical Ventilation)를 적용하여 급성 호흡 곤란 증후군에 대한 치료 효과를 객관적으로 평가하고 동시에 PFC의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ALI/ARDS의 침습적 기계적 환기(IMV) 치료를 기반으로 기화된 PFC 흡입의 치료 작용이 ALI/ARDS 환자의 치료에 대해 평가되고 기화 PFC 흡입의 안전성이 ALI/ARDS 치료에 대해 평가됩니다.
테스트 그룹은 PFC의 흡입량을 정량화하고 정량화하는 타이밍을 정하고 대조군은 주사용수 흡입으로 처리합니다.
환자의 일반적인 상태는 활력 징후, 혈액 검사 및 APACHE II 점수 등을 모니터링하여 평가됩니다. 주요 결과 측정에는 산소 지수, 호흡 역학이 포함됩니다. 2차 결과에는 인공호흡기 없는 날, 28일 사망률 등이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- 306 Hospital of PLA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18-75세
- 급성 호흡곤란 증후군의 일부 명확한 위험 병인
- 상응하는 임상 증상을 동반한 급성 발병
- PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg
- 양측 폐 침윤 그림자를 유도하는 흉부 방사선 사진 또는 흉부 전산화 단층 촬영
- 폐모세혈관쐐기압(PCWP) ≤ 18 mmHg 또는 임상적 심인성 폐부종이 제외될 수 있음
- 호흡수(RR) ≥ 30bpm 및(또는) 호흡곤란
- 침습적 기계적 환기를 위해 기관 삽관 또는 기관절개술이 필요한 경우
- 또는 침습적 기계 환기 시간 ≤ 3일을 받은 경우
제외 기준:
- 연령: < 18세 또는 > 75세
- 치료 초기에 ALI/ARDS 이외의 사유로 3일 이상 기계적 환기 사용
- 스크리닝 기간 30일 이내에 시행한 폐 실질 및 기도 수술
- 심폐소생술 후 심한 부정맥 및 심근허혈
- 수축기 혈압 < 90mmHg, 정맥 주입 및 혈압 상승제로 안정성을 유지할 수 없음
- 간질성 폐 질환(예: 유육종증, 특발성 폐 섬유증)으로 인한 삽관
- 활동성 기흉 또는 종격동 폐기종
- 스크리닝 기간 중 ALI/ARDS 외에 3개월 이내 사망에 이르는 위험인자(예: 말기암)
- 과불화탄소의 알레르기
- 임산부, 수유부
- 스크리닝 기간 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하는 자
- 중증 장기 기능 장애(Marshall 점수 ≥ 3 또는 Sequential Organ Failure Assessment(SOFA) 점수 ≥ 3, 심각한 간 및 신장 기능 장애, 상부 위장관 출혈 등 포함)
- 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE) II 점수 ≥ 30, 높은 사망 위험
- 연구자들은 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 상황을 고려합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 과불화탄소
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5일 동안 기화된 PFC 흡입 100ml/8h
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위약 비교기: 주사용 멸균수
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주사용 멸균수 흡입, 100ml/8h, 5일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소화 지수, 호흡 역학
기간: 삼 년
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산소화 지수 및 호흡 역학은 매 흡입 전과 흡입 후 1, 2, 4시간에 획득됩니다.
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활착
기간: 삼 년
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인공호흡기 없는 날, 28일 사망
|
삼 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Liangan Chen, M.D. PHD., Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLAGH-PFC
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급성 폐 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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