Tratamento de inalação de perfluorocarbono (PFC) de lesão pulmonar aguda/síndrome de desconforto respiratório agudo
9 de abril de 2012 atualizado por: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
O ensaio controlado randomizado (RCT) sobre o tratamento por inalação de perfluorocarbono vaporizado (PFC) da síndrome do desconforto respiratório agudo com a ventilação mecânica invasiva (IMV)
PFCs (perfluorocarbonos, PFC), um meio respiratório líquido ideal, possui propriedades químicas e biológicas especiais, incluindo alta solubilidade do gás, rapidez de transporte e liberação, baixa tensão superficial, alta proporção, características quase não absorventes e não metabólicas no corpo.
Com base nos fortes dados de animais sugerindo a eficácia da inalação de vapor de PFC em modelos de lesão pulmonar, realizamos um ensaio clínico randomizado comparando a inalação de vapor de PFC com a ventilação mecânica convencional (CMV) em pacientes com Lesão Pulmonar Aguda/Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo（ ALI/ARDS）.
Os investigadores aplicarão a Ventilação Mecânica Invasiva (VMI) à inalação de perfluorocarbono vaporizado, avaliarão objetivamente seu efeito curativo na síndrome do desconforto respiratório agudo e, enquanto isso, avaliarão a segurança do PFC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base no tratamento de ventilação mecânica invasiva (VMI) de ALI/SDRA, será avaliada a ação terapêutica da inalação de PFC vaporizado no tratamento de pacientes com ALI/ARDS e a segurança da inalação de PFC vaporizado no tratamento de ALI/ARDS.
O grupo Teste fará um cronometrar e corrigirá a quantificação da inalação de PFC, enquanto o grupo controle será tratado com a inalação de água para injeção.
A condição geral dos pacientes será avaliada pelo monitoramento de seus sinais vitais, testes de hematologia e escore APACHE II, etc. As principais medidas de desfecho incluem o índice de oxigenação, mecânica respiratória; desfechos secundários incluem dias sem ventilação, mortalidade em 28 dias e assim por diante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- 306 Hospital of PLA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-75 anos
- Alguns agentes etiológicos de risco claros da síndrome do desconforto respiratório agudo
- Início agudo, com manifestações clínicas correspondentes
- PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg
- Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax solicitando sombra de infiltrado pulmonar bilateral
- pressão de oclusão capilar pulmonar (PCWP) ≤ 18 mmHg ou edema pulmonar cardiogênico clínico pode ser excluído
- frequência respiratória (FR) ≥ 30bpm e (ou) desconforto respiratório
- requerendo intubação traqueal ou traqueostomia para ventilação mecânica invasiva
- ou receberam tempo de ventilação mecânica invasiva ≤ 3 dias
Critério de exclusão:
- Idade: < 18 anos ou > 75 anos
- Durante a fase inicial do tratamento, o uso de ventilação mecânica por mais de 3 dias, exceto ALI/SDRA por motivos
- Parênquima pulmonar e cirurgia das vias aéreas realizadas dentro de 30 dias do período de triagem
- Arritmia grave e isquemia miocárdica após ressuscitação cardiopulmonar
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg e não consegue manter sua estabilidade com infusão intravenosa e drogas vasopressoras
- Intubação devido a doença pulmonar intersticial (por exemplo, sarcoidose, fibrose pulmonar idiopática)
- Qualquer pneumotórax ativo ou enfisema mediastinal
- Fatores de risco que levam à morte dentro de 3 meses, além de ALI/SDRA durante o período de triagem (por exemplo, câncer em estágio terminal)
- Das alergias aos perfluorcarbonos
- Mulheres grávidas, lactantes
- Participar de outro ensaio clínico dentro de 30 dias do período de triagem
- Disfunção orgânica grave (pontuação de Marshall ≥ 3 ou pontuação Sequential Organ Failure Assessment （SOFA） ≥ 3, incluindo disfunção hepática e renal grave, hemorragia gastrointestinal superior, etc.)
- Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica （APACHE） Pontuação II ≥ 30, alto risco de morte
- Os pesquisadores consideram outras situações inadequadas para o caso participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Perfluorcarbono
|
PFC Vaporizado Inalação 100ml/8h por 5 dias
|
|
Comparador de Placebo: Água Estéril para Injeção
|
Inalação de Água Estéril para Injetáveis, 100ml/8h por 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
índice de oxigenação, mecânica respiratória
Prazo: três anos
|
índice de oxigenação e mecânica respiratória serão obtidos antes e 1, 2, 4h após cada inalação,
|
três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: três anos
|
dias sem ventilação, mortalidade em 28 dias
|
três anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Liangan Chen, M.D. PHD., Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesões Torácicas
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Lesão pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- PLAGH-PFC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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