Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut tüdősérülés/akut légzési distressz szindróma perfluor-karbon (PFC) inhalációs kezelése

2012. április 9. frissítette: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital

Az akut légzési distressz szindróma invazív mechanikai lélegeztetéssel (IMV) történő, elpárologtatott perfluor-szénhidrogén (PFC) inhalációs kezelésének randomizált kontrollált vizsgálata (RCT)

A PFC-k (perfluorocarbons, PFC), ideális folyékony légzőközeg, különleges kémiai és biológiai tulajdonságokkal rendelkeznek, beleértve a gáz nagy oldhatóságát, a szállítás és a kibocsátás gyorsaságát, az alacsony felületi feszültséget, a magas arányt, szinte nem abszorbeálnak és nem metabolikus tulajdonságokkal rendelkeznek a test. A PFC-gőz belélegzésének tüdősérülési modellekben való hatékonyságára utaló erős állati adatok alapján egy randomizált klinikai vizsgálatot végeztünk, amelyben a PFC-gőz belélegzését a hagyományos gépi lélegeztetéssel (CMV) hasonlítottuk össze akut tüdősérülésben/akut légúti distressz szindrómában szenvedő betegeken. ALI/ARDS). A kutatók az invazív mechanikai lélegeztetést (IMV) alkalmazzák a párologtatott perfluor-szénhidrogén inhalációra, objektíven értékelik annak gyógyító hatását az akut légzési distressz szindrómára, és közben értékelik a PFC biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ALI/ARDS invazív mechanikus lélegeztetés (IMV) kezelése alapján a párologtatott PFC inhaláció terápiás hatását értékelik az ALI/ARDS betegek kezelésében, és a párologtatott PFC inhaláció biztonságosságát az ALI/ARDS kezelésében. A tesztcsoport időzíti és rögzíti a PFC belélegzését, míg a kontrollcsoportot injekcióhoz való víz belélegzésével kezelik. A betegek általános állapotát életjeleik monitorozásával, hematológiai vizsgálatokkal és APACHE II pontszámmal stb. értékelik. A fő eredménymérők közé tartozik az oxigenizációs index, a légzésmechanika; a másodlagos kimenetelek közé tartoznak a lélegeztetőgép-mentes napok, a 28 napos halálozás és így tovább.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese PLA General hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • 306 Hospital of PLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-75 év
  • Az akut légzési distressz szindróma néhány egyértelmű kockázati kórokozója
  • Akut kezdet, megfelelő klinikai megnyilvánulásokkal
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 Hgmm
  • Mellkasröntgen vagy mellkasi számítógépes tomográfia, amely kétoldali tüdőinfiltráció árnyékát jelzi
  • pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) ≤ 18 Hgmm vagy klinikai kardiogén tüdőödéma kizárható
  • légzésszám (RR) ≥ 30 bpm és (vagy) légzési distressz
  • invazív gépi lélegeztetéshez légcső intubációt vagy tracheostomiát igényel
  • vagy ≤ 3 napos invazív gépi lélegeztetésben részesültek

Kizárási kritériumok:

  • Életkor: 18 év alatti vagy 75 év feletti
  • A kezelés korai szakaszában 3 napon túli gépi lélegeztetés alkalmazása az ALI/ARDS kivételével
  • Tüdőparenchyma és légúti műtét a szűrési időszakot követő 30 napon belül
  • Súlyos aritmia és szívizom ischaemia kardiopulmonális újraélesztés után
  • A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, és nem tudja fenntartani stabilitását intravénás infúzióval és vazopresszor gyógyszerekkel
  • Intersticiális tüdőbetegség (pl. szarkoidózis, idiopátiás tüdőfibrózis) okozta intubáció
  • Bármilyen aktív pneumothorax vagy mediastinalis emphysema
  • A 3 hónapon belüli halálhoz vezető kockázati tényezők, az ALI/ARDS mellett a szűrési időszakban (pl. végstádiumú rák)
  • A perfluor-szénhidrogének allergiáitól
  • Terhes, szoptató nők
  • Más klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrési időszakot követő 30 napon belül
  • Súlyos szervi működési zavar (Marshall pontszám ≥ 3 vagy szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám ≥ 3, beleértve a súlyos máj- és veseműködési zavarokat, felső gyomor-bélrendszeri vérzést stb.)
  • Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) II. pontszám ≥ 30, magas a halálozási kockázat
  • A kutatók úgy vélik, hogy más helyzetek nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perfluorkarbon
Drog: Perfluorkarbon
Párologtatott PFC belélegzés 100 ml/8 óra 5 napig
Placebo Comparator: Steril injekcióhoz való víz
Drog: Steril injekcióhoz való víz
Steril injekcióhoz való víz belélegzése, 100 ml/8 óra 5 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
oxigenizációs index, légzésmechanika
Időkeret: három év
az oxigenizációs indexet és a légzésmechanikát minden belélegzés előtt és utána 1, 2, 4 órával ellenőrizni kell,
három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: három év
lélegeztetőgépmentes napok, 28 napos halálozás
három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Együttműködők

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Air Force General Hospital of the PLA
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
The Second Artillery General Hospital
The 306 Hospital of People's Liberation Army

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Liangan Chen, M.D. PHD., Chinese PLA General hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLAGH-PFC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut tüdősérülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel