Ингаляционное лечение перфторуглеродом (ПФУ) при остром повреждении легких/остром респираторном дистресс-синдроме
9 апреля 2012 г. обновлено: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) ингаляционного лечения острого респираторного дистресс-синдрома с помощью инвазивной механической вентиляции (ИВЛ) испаряющимся перфторуглеродом (ПФУ)
ПФУ (перфторуглероды, ПФУ), идеальные жидкие респираторные среды, обладают особыми химическими и биологическими свойствами, в том числе высокой газорастворимостью, быстротой переноса и высвобождения, низким поверхностным натяжением, высокой долей, практически неабсорбирующими и неметаболическими характеристиками в тело.
На основании убедительных данных о животных, свидетельствующих об эффективности вдыхания паров ПФУ в моделях повреждения легких, мы провели рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивали вдыхание паров ПФУ с традиционной механической вентиляцией (ЦМВ) у пациентов с острым повреждением легких/острым респираторным дистресс-синдромом（ АЛИ/АРДС).
Исследователи будут применять инвазивную механическую вентиляцию (ИВЛ) к ингаляциям испаряемого перфторуглерода, объективно оценивать его лечебное воздействие на острый респираторный дистресс-синдром, а также оценивать безопасность ПФУ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основываясь на инвазивной механической вентиляции (ИВЛ) при лечении ОПЛ/ОРДС, будет оцениваться терапевтическое действие ингаляции паров ПФУ при лечении пациентов с ОПЛ/ОРДС, а также безопасность ингаляций паров ПФУ при лечении ОПЛ/ОРДС.
Тестовая группа замерит время и зафиксирует количественную оценку ингаляции ПФУ, в то время как контрольная группа будет лечиться ингаляцией воды для инъекций.
Общее состояние пациентов будет оцениваться путем наблюдения за их жизненно важными показателями, гематологическими тестами, баллами по шкале APACHE II и т. д. Основные показатели исхода включают индекс оксигенации, респираторную механику; вторичные результаты включают дни без ИВЛ, 28-дневную смертность и так далее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: zhixin Liang, M.D.
- Номер телефона: 86-10-13651205567
- Электронная почта: 13651205567@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chen Yang, M.D.
- Номер телефона: 86-10-18618333365
- Электронная почта: ycmarcia@hotmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- 306 Hospital of PLA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет
- Некоторые четкие этиологические агенты острого респираторного дистресс-синдрома
- Острое начало с соответствующими клиническими проявлениями
- PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт.ст.
- Рентгенограмма грудной клетки или компьютерная томография грудной клетки с выявлением тени двустороннего легочного инфильтрата
- можно исключить давление заклинивания легочных капилляров (ДКЛК) ≤ 18 мм рт. ст. или клинический кардиогенный отек легких.
- частота дыхания (ЧД) ≥ 30 уд/мин и (или) дыхательная недостаточность
- требующие интубации трахеи или трахеостомии для инвазивной механической вентиляции
- или получили инвазивную искусственную вентиляцию легких длительностью ≤ 3 дней
Критерий исключения:
- Возраст: < 18 лет или > 75 лет
- На начальном этапе лечения использование искусственной вентиляции легких более 3 дней, кроме ОЛИ/ОРДС по причинам
- Операции на паренхиме легких и дыхательных путях, проведенные в течение 30 дней после периода скрининга.
- Тяжелая аритмия и ишемия миокарда после сердечно-легочной реанимации
- Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. и не может поддерживать его стабильность с помощью внутривенных инфузий и вазопрессорных препаратов.
- Интубация вследствие интерстициального заболевания легких (например, саркоидоз, идиопатический легочный фиброз)
- Любой активный пневмоторакс или медиастинальная эмфизема
- Факторы риска, приведшие к смерти в течение 3 месяцев в дополнение к ОПЛ/ОРДС в период скрининга (например, терминальная стадия рака)
- Аллергия на перфторуглероды
- Беременные, кормящие женщины
- Посещение другого клинического исследования в течение 30 дней после периода скрининга
- Тяжелая органная дисфункция (оценка по Маршаллу ≥ 3 или оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) ≥ 3, включая серьезную дисфункцию печени и почек, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и т. д.)
- Острая физиология и оценка хронического состояния здоровья (APACHE) II балл ≥ 30, высокий риск смерти
- Другие ситуации исследователи считают не подходящими для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перфторуглерод
|
Ингаляция испаренной PFC 100 мл/8 ч в течение 5 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Стерильная вода для инъекций
|
Ингаляция стерильной водой для инъекций, 100 мл/8 ч в течение 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс оксигенации, дыхательная механика
Временное ограничение: три года
|
индекс оксигенации и дыхательная механика будут соблюдаться до и через 1, 2, 4 часа после каждого вдоха,
|
три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: три года
|
дни без ИВЛ, 28-дневная смертность
|
три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Liangan Chen, M.D. PHD., Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Раны и травмы
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Торакальные травмы
- Синдром
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Травма легких
Другие идентификационные номера исследования
- PLAGH-PFC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .