Tratamiento por inhalación de perfluorocarbono (PFC) de lesión pulmonar aguda/síndrome de dificultad respiratoria aguda
9 de abril de 2012 actualizado por: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
El ensayo controlado aleatorio (ECA) sobre el tratamiento por inhalación de perfluorocarbono vaporizado (PFC) del síndrome de dificultad respiratoria aguda con ventilación mecánica invasiva (IMV)
Los PFC (perfluorocarbonos, PFC), un medio respiratorio líquido ideal, tienen propiedades químicas y biológicas especiales, que incluyen alta solubilidad del gas, rapidez de transporte y liberación, baja tensión superficial, alta proporción, características casi no absorbentes y no metabólicas en el cuerpo.
Sobre la base de los sólidos datos en animales que sugieren la eficacia de la inhalación de vapor de PFC en modelos de lesión pulmonar, realizamos un ensayo clínico aleatorizado que compara la inhalación de vapor de PFC con la ventilación mecánica convencional (CMV) en pacientes con lesión pulmonar aguda/síndrome de dificultad respiratoria aguda. ALI/SDRA）.
Los investigadores aplicarán la ventilación mecánica invasiva (IMV) a la inhalación de perfluorocarbono vaporizado, evaluarán objetivamente su efecto curativo sobre el síndrome de dificultad respiratoria aguda y, mientras tanto, evaluarán la seguridad de la PFC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Basado en el tratamiento de ventilación mecánica invasiva (IMV) de ALI/ARDS, la acción terapéutica de la inhalación de PFC vaporizado se evaluará en el tratamiento de pacientes con ALI/ARDS, y la seguridad de la inhalación de PFC vaporizado en el tratamiento de ALI/ARDS.
El grupo Test realizará un cronometraje y fijará la cuantificación de la inhalación de PFC, mientras que el grupo control será tratado con la inhalación de agua para inyección.
El estado general de los pacientes se evaluará mediante el control de sus signos vitales, pruebas de hematología y puntaje APACHE II, etc. Las principales medidas de resultado incluyen el índice de oxigenación, la mecánica respiratoria; los resultados secundarios incluyen días sin ventilador, mortalidad a los 28 días, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zhixin Liang, M.D.
- Número de teléfono: 86-10-13651205567
- Correo electrónico: 13651205567@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chen Yang, M.D.
- Número de teléfono: 86-10-18618333365
- Correo electrónico: ycmarcia@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- 306 Hospital of PLA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años
- Algunos agentes etiológicos de riesgo claro del síndrome de dificultad respiratoria aguda
- Comienzo agudo, con manifestaciones clínicas correspondientes
- PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg
- Radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax que indica sombra de infiltrado pulmonar bilateral
- presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) ≤ 18 mmHg o edema pulmonar cardiogénico clínico puede ser excluido
- frecuencia respiratoria (RR) ≥ 30 lpm y (o) dificultad respiratoria
- que requieren intubación traqueal o traqueotomía para ventilación mecánica invasiva
- o han recibido ventilación mecánica invasiva tiempo ≤ 3 días
Criterio de exclusión:
- Edad: < 18 años o > 75 años
- Durante la etapa temprana del tratamiento, el uso de ventilación mecánica por más de 3 días distintos a ALI/ARDS por razones
- Cirugía de parénquima pulmonar y vía aérea realizada dentro de los 30 días del período de selección
- Arritmia grave e isquemia miocárdica tras reanimación cardiopulmonar
- Presión arterial sistólica < 90 mm Hg, y no puede mantener su estabilidad con infusión intravenosa y fármacos vasopresores
- Intubación por enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., sarcoidosis, fibrosis pulmonar idiopática)
- Cualquier neumotórax activo o enfisema mediastínico
- Factores de riesgo que conducen a la muerte dentro de los 3 meses además de ALI/ARDS durante el período de detección (p. ej., cáncer en etapa terminal)
- De las alergias a los perfluorocarbonos
- Mujeres embarazadas, lactantes
- Asistir a otro ensayo clínico dentro de los 30 días del período de selección
- Disfunción orgánica grave (puntuación de Marshall ≥ 3 o puntuación de la Evaluación Secuencial de Fallos Orgánicos (SOFA) ≥ 3, incluida la disfunción hepática y renal grave, hemorragia digestiva alta, etc.)
- Evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE) II puntuación ≥ 30, alto riesgo de muerte
- Los investigadores consideran otras situaciones no aptas para el caso de participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Perfluorocarbono
|
Inhalación de PFC vaporizado 100ml/8h durante 5 días
|
|
Comparador de placebos: Agua estéril para inyección
|
Inhalación de Agua Estéril para Inyección, 100ml/8h durante 5 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
índice de oxigenación, mecánica respiratoria
Periodo de tiempo: tres años
|
el índice de oxigenación y la mecánica respiratoria se obtendrán antes y 1, 2, 4h después de cada inhalación,
|
tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: tres años
|
días sin ventilador, mortalidad a los 28 días
|
tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Liangan Chen, M.D. PHD., Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- PLAGH-PFC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .