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Perfluorkohlenstoff (PFC)-Inhalationsbehandlung bei akuter Lungenverletzung/akutem Atemnotsyndrom

9. April 2012 aktualisiert von: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital

Die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Inhalationsbehandlung von verdampftem Perfluorkohlenwasserstoff (PFC) bei akutem Atemnotsyndrom mit invasiver mechanischer Beatmung (IMV)

PFCs (Perfluorocarbons, PFC), ein ideales flüssiges Atmungsmedium, hat besondere chemische und biologische Eigenschaften, darunter hohe Gaslöslichkeit, schnelle Aufnahme und Freisetzung, niedrige Oberflächenspannung, hoher Anteil, fast nicht absorbierende und nicht metabolische Eigenschaften Körper. Auf der Grundlage der starken Tierdaten, die auf die Wirksamkeit der PFC-Dampfinhalation in Lungenverletzungsmodellen hindeuten, führten wir eine randomisierte klinische Studie durch, in der die PFC-Dampfinhalation mit herkömmlicher mechanischer Beatmung (CMV) bei Patienten mit akuter Lungenverletzung/akutem Atemnotsyndrom verglichen wurde. ALI/ARDS）. Die Forscher werden die invasive mechanische Beatmung (IMV) auf die Inhalation von verdampftem Perfluorkohlenstoff anwenden, ihre heilende Wirkung auf das akute Atemnotsyndrom objektiv bewerten und gleichzeitig die Sicherheit von PFC bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der Behandlung von ALI/ARDS durch invasive mechanische Beatmung (IMV) wird die therapeutische Wirkung der Inhalation von verdampften PFC bei der Behandlung von ALI/ARDS-Patienten und die Sicherheit der Inhalation von verdampften PFC bei der Behandlung von ALI/ARDS bewertet. Die Testgruppe wird die Inhalation von PFC zeitlich festlegen und quantifizieren, während die Kontrollgruppe mit der Inhalation von Wasser zur Injektion behandelt wird. Der Allgemeinzustand der Patienten wird durch Überwachung ihrer Vitalfunktionen, Hämatologietests und APACHE-II-Score usw. beurteilt. sekundäre Ergebnisse umfassen beatmungsfreie Tage, 28-Tage-Sterblichkeit und so weiter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • 306 Hospital of PLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-75 Jahre alt
  • Einige klare Risikofaktoren des akuten Atemnotsyndroms
  • Akuter Beginn mit entsprechenden klinischen Manifestationen
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Computertomographie des Brustkorbs, die zu einem beidseitigen Schatten des Lungeninfiltrats führen
  • ein pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) ≤ 18 mmHg oder ein klinisches kardiogenes Lungenödem ausgeschlossen werden
  • Atemfrequenz (RR) ≥ 30 bpm und (oder) Atemnot
  • eine tracheale Intubation oder Tracheotomie für eine invasive mechanische Beatmung erfordern
  • oder haben eine invasive mechanische Beatmungszeit von ≤ 3 Tagen erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alter: < 18 Jahre oder > 75 Jahre
  • In der Anfangsphase der Behandlung die Verwendung einer mechanischen Beatmung für mehr als 3 Tage aus anderen Gründen als ALI/ARDS
  • Lungenparenchym- und Atemwegsoperationen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Zeitraum durchgeführt wurden
  • Schwere Arrhythmie und myokardiale Ischämie nach Herz-Lungen-Wiederbelebung
  • Systolischer Blutdruck < 90 mm Hg und kann seine Stabilität mit intravenöser Infusion und Vasopressor-Medikamenten nicht aufrechterhalten
  • Intubation aufgrund einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. Sarkoidose, idiopathische Lungenfibrose)
  • Jeder aktive Pneumothorax oder Mediastinalemphysem
  • Risikofaktoren, die innerhalb von 3 Monaten zusätzlich zu ALI/ARDS während des Screeningzeitraums zum Tod führen (z. B. Krebs im Endstadium)
  • Von Allergien gegen Fluorkohlenwasserstoffe
  • Schwangere, stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Zeitraum
  • Schwere Organfunktionsstörung (Marshall-Score ≥ 3 oder Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score ≥ 3, einschließlich schwerwiegender Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt usw.)
  • Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (APACHE) II-Score ≥ 30, hohes Todesrisiko
  • Die Forscher halten andere Situationen für nicht geeignet, um an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perfluorkohlenstoff
Arzneimittel: Perfluorkohlenstoff
Verdampfte PFC-Inhalation 100 ml/8 h für 5 Tage
Placebo-Komparator: Steriles Wasser zur Injektion
Arzneimittel: Steriles Wasser zur Injektion
Inhalation von sterilem Wasser zur Injektion, 100 ml/8 h für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierungsindex, Atmungsmechanik
Zeitfenster: 3 Jahre
Oxygenierungsindex und Atmungsmechanik werden vor und 1, 2, 4 h nach jeder Inhalation erfasst,
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
beatmungsfreie Tage, 28-Tage-Sterblichkeit
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Air Force General Hospital of the PLA
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
The Second Artillery General Hospital
The 306 Hospital of People's Liberation Army

Ermittler

  • Studienstuhl: Liangan Chen, M.D. PHD., Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLAGH-PFC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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