Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perfluorkoolstof (PFC) Inademing Behandeling van acuut longletsel/acuut respiratoir distress-syndroom

9 april 2012 bijgewerkt door: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital

De gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) over de verdampte perfluorkoolstof (PFC) inhalatiebehandeling van acuut ademhalingsnoodsyndroom met de invasieve mechanische ventilatie (IMV)

PFC's (perfluorkoolwaterstoffen, PFC), een ideaal vloeibaar ademhalingsmedium, heeft speciale chemische en biologische eigenschappen, waaronder een hoge oplosbaarheid van gas, snelheid van dragen en loslaten, lage oppervlaktespanning, hoog aandeel, bijna niet-absorberende en niet-metabolische kenmerken in de lichaam. Op basis van de sterke diergegevens die de werkzaamheid van PFC-dampinhalatie in modellen van longbeschadiging suggereren, hebben we een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd waarin PFC-dampinhalatie werd vergeleken met conventionele mechanische beademing (CMV) bij patiënten met acuut longletsel / acuut respiratoir distresssyndroom（ ALI/ARDS）. De onderzoekers zullen de invasieve mechanische ventilatie (IMV) toepassen op de verdampte perfluorkoolstofinhalatie, objectief het genezende effect ervan op het acute respiratory distress syndrome evalueren en ondertussen de veiligheid van PFC beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van de invasieve mechanische ventilatie (IMV) behandeling van ALI/ARDS, zal de therapeutische werking van verdampte PFC-inhalatie worden geëvalueerd bij de behandeling van ALI/ARDS-patiënten, en de veiligheid van verdampte PFC-inhalatie bij de behandeling van ALI/ARDS. De testgroep maakt een timing en kwantificeert de inhalatie van PFC, terwijl de controlegroep wordt behandeld met de inhalatie van water voor injectie. De algemene toestand van patiënten zal worden beoordeeld door hun vitale functies te controleren, hematologietesten en APACHE II-score, enz. De belangrijkste uitkomstmaten zijn de oxygenatie-index, respiratoire mechanica; secundaire uitkomsten zijn beademingsvrije dagen, 28 dagen mortaliteit enzovoort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • 306 Hospital of PLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-75 jaar
  • Enkele duidelijke risico-etiologische agentia van acute respiratory distress syndrome
  • Acuut begin, met overeenkomstige klinische manifestaties
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg
  • Röntgenfoto van de borst of computertomografie van de borst die aanleiding geeft tot bilaterale longinfiltraatschaduw
  • pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) ≤ 18 mmHg of klinisch cardiogeen longoedeem kan worden uitgesloten
  • ademhalingsfrequentie (RR) ≥ 30 bpm en (of) ademnood
  • waarbij tracheale intubatie of tracheostomie nodig is voor invasieve mechanische beademing
  • of een invasieve mechanische beademingstijd ≤ 3 dagen hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd: < 18 jaar of > 75 jaar
  • Tijdens het vroege stadium van de behandeling, het gebruik van mechanische beademing gedurende meer dan 3 dagen anders dan ALI/ARDS om redenen
  • Longparenchym- en luchtwegoperaties uitgevoerd binnen 30 dagen na de screeningsperiode
  • Ernstige aritmie en myocardischemie na cardiopulmonale reanimatie
  • Systolische bloeddruk < 90 mm Hg, en kan zijn stabiliteit niet behouden met intraveneuze infusie en vasopressoren
  • Intubatie als gevolg van interstitiële longziekte (bijv. sarcoïdose, idiopathische longfibrose)
  • Elke actieve pneumothorax of mediastinaal emfyseem
  • Risicofactoren die leiden tot overlijden binnen 3 maanden naast ALI/ARDS tijdens de screeningperiode (bijv. kanker in het eindstadium)
  • Van allergieën voor perfluorkoolwaterstoffen
  • Zwangere vrouwen die borstvoeding geven
  • Bijwonen van een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na de screeningperiode
  • Ernstige orgaandisfunctie (Marshall-score ≥ 3 of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ≥ 3, inclusief ernstige lever- en nierdisfunctie, bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, enz.)
  • Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE) II-score ≥ 30, hoog risico op overlijden
  • De onderzoekers achten andere situaties niet geschikt voor de casus om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perfluorkoolstof
Geneesmiddel: Perfluorkoolstof
Verdampte PFC-inhalatie 100 ml/8 uur gedurende 5 dagen
Placebo-vergelijker: Steriel water voor injectie
Geneesmiddel: Steriel water voor injectie
Inhalatie van steriel water voor injectie, 100 ml/8 uur gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oxygenatie-index, respiratoire mechanica
Tijdsspanne: drie jaar
oxygenatie-index en respiratoire mechanica worden verkregen vóór en 1, 2, 4 uur na elke inhalatie,
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: drie jaar
beademingsvrije dagen, 28 dagen mortaliteit
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Medewerkers

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Air Force General Hospital of the PLA
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
The Second Artillery General Hospital
The 306 Hospital of People's Liberation Army

Onderzoekers

  • Studie stoel: Liangan Chen, M.D. PHD., Chinese PLA General hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLAGH-PFC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut longletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren