Perfluorcarbon (PFC) inhalation Behandling af akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom
9. april 2012 opdateret af: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) på fordampet perfluorcarbon (PFC) inhalationsbehandling af akut respiratorisk distress-syndrom med invasiv mekanisk ventilation (IMV)
PFC'er (perfluorcarboner, PFC), et ideelt flydende åndedrætsmedie, har særlige kemiske og biologiske egenskaber, herunder høj opløselighed af gas, hurtig transport og frigivelse, lav overfladespænding, høj andel, næsten ikke-absorberende og ikke-metaboliske egenskaber i legeme.
På grundlag af de stærke dyredata, der tyder på effektiviteten af PFC-dampinhalation i modeller af lungeskade, udførte vi et randomiseret klinisk forsøg, der sammenlignede PFC-dampinhalation med konventionel mekanisk ventilation (CMV) hos patienter med akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom ( ALI/ARDS).
Efterforskerne vil anvende den invasive mekaniske ventilation (IMV) på den fordampede perfluorcarbon-inhalation, objektivt evaluere dens helbredende effekt på det akutte respiratoriske distress-syndrom og i mellemtiden vurdere sikkerheden ved PFC.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på den invasive mekaniske ventilation (IMV) behandling af ALI/ARDS, vil den terapeutiske virkning af fordampet PFC-inhalation blive evalueret på behandlingen af ALI/ARDS-patienter, og sikkerheden ved fordampet PFC-inhalation på behandlingen af ALI/ARDS.
Testgruppen vil lave en timing og fastsætte kvantificere inhalation af PFC, mens kontrolgruppen vil blive behandlet med inhalation af vand til injektion.
Patienternes generelle tilstand vil blive vurderet ved at overvåge deres vitale tegn, hæmatologisk testning og APACHE II-score osv. De vigtigste resultatmål omfatter iltningsindekset, respiratorisk mekanik; sekundære udfald omfatter ventilatorfri dage, 28-dages dødelighed og så videre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- 306 Hospital of PLA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-75 år
- Nogle klare risiko ætiologiske agenser af akut respiratorisk distress syndrom
- Akut debut, med tilsvarende kliniske manifestationer
- PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg
- Røntgenbillede af thorax eller thorax computeriseret tomografi, der frembringer bilateral lungeinfiltratskygge
- pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) ≤ 18 mmHg eller klinisk kardiogent lungeødem kan udelukkes
- respirationsfrekvens (RR) ≥ 30bpm og (eller) åndedrætsbesvær
- kræver trakeal intubation eller trakeostomi til invasiv mekanisk ventilation
- eller har fået invasiv mekanisk ventilationstid ≤ 3 dage
Ekskluderingskriterier:
- Alder: < 18 år eller > 75 år
- I det tidlige stadie af behandlingen, brug af mekanisk ventilation i mere end 3 dage bortset fra ALI/ARDS af årsager
- Lungeparenkym og luftvejskirurgi udført inden for 30 dage efter screeningsperioden
- Alvorlig arytmi og myokardieiskæmi efter kardiopulmonal genoplivning
- Systolisk blodtryk < 90 mm Hg, og kan ikke opretholde dets stabilitet med intravenøs infusion og vasopressormedicin
- Intubation på grund af interstitiel lungesygdom (fx sarkoidose, idiopatisk lungefibrose)
- Enhver aktiv pneumothorax eller mediastinal emfysem
- Risikofaktorer, der fører til dødsfald inden for 3 måneder ud over ALI/ARDS i screeningsperioden (f.eks. kræft i slutstadiet)
- Af perfluorcarboners allergier
- Gravide, ammende kvinder
- Deltager i andre kliniske forsøg inden for 30 dage efter screeningsperioden
- Alvorlig organdysfunktion (Marshall-score ≥ 3 eller Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score≥ 3, inklusive alvorlig lever- og nyredysfunktion, øvre gastrointestinale blødninger osv.)
- Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE) II score ≥ 30, høj risiko for død
- Forskerne vurderer, at andre situationer ikke er egnede for casen til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perfluorcarbon
|
Fordampet PFC-inhalation 100 ml/8 timer i 5 dage
|
|
Placebo komparator: Sterilt vand til injektion
|
Inhalation af sterilt vand til injektion, 100 ml/8 timer i 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iltningsindeks, respirationsmekanik
Tidsramme: 3 år
|
iltningsindeks og respirationsmekanik vil blive opnået før og 1, 2, 4 timer efter hver inhalation,
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
ventilatorfri dage, 28 dages mortalitet
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Liangan Chen, M.D. PHD., Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2011
Først opslået (Skøn)
12. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLAGH-PFC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .