The IRIS-Resolute Integrity (IRIS-Integrity)
6. září 2021 aktualizováno: Seung-Jung Park
Evaluation of Effectiveness and Safety of Resolute Integrity DES in Routine Clinical Practice; A Multicenter Prospective Observational Cohort Study (IRIS-Integrity)
This is a prospective, observational, cohort study to evaluate the relative efficacy and safety of Resolute Integrity stent compared to other (drug eluting stents) DES.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Consecutive Percutaneous Coronary Intervention patients receiving Resolute Integrity stent will be compared with other concurrent Drug Eluting Stents.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Korejská republika
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Bucheon, Korejská republika
- The catholic university of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
Cheonan, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Korejská republika
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korejská republika
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST.Mary's Hospital
-
Gangneung, Korejská republika
- Gang Neung Asan Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Korejská republika
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju, Korejská republika
- Presbyterian Medical Center
-
Kwangju, Korejská republika
- Kwangju Christian Hospital
-
Pusan, Korejská republika
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
Suncheon, Korejská republika
- St.Carollo Hospital
-
Uijeongbu, Korejská republika
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korejská republika
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeong-gi
-
Ilsan, Gyeong-gi, Korejská republika
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
patients with coronary artery disease requiring drug eluting stents
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with significant coronary artery disease and receiving Resolute Integrity stent.
- The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site.
Exclusion Criteria:
- Patients with a mixture of other DESs
- Terminal illness with life expectancy <1 year
- Patients presented with cardiogenic shock
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Resolute Integrity
Patients receiving Resolute-Integrity stent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
composite of death, nonfatal myocardial infarction (MI), or target- Vessel Revascularization (TVR)
Časové okno: 12 months post procedure
|
12 months post procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt (všechny příčiny a srdeční)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Kompozit srdeční smrti nebo MI
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
|
Kompozit srdeční smrti nebo MI
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Smrt (všechny příčiny a srdeční)
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
|
Smrt (všechny příčiny a srdeční)
Časové okno: 12 měsíců a ročně až 5 let
|
12 měsíců a ročně až 5 let
|
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
|
Kompozit smrti nebo MI
Časové okno: 12 měsíců a ročně až 5 let
|
12 měsíců a ročně až 5 let
|
|
|
Kompozit srdeční smrti nebo MI
Časové okno: 12 měsíců a ročně až 5 let
|
12 měsíců a ročně až 5 let
|
|
|
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 12 měsíců a ročně až 5 let
|
12 měsíců a ročně až 5 let
|
|
|
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců a ročně až 5 let
|
12 měsíců a ročně až 5 let
|
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců a ročně až 5 let
|
12 měsíců a ročně až 5 let
|
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: v den 1
|
Je definována jako dosažení konečné stenózy průměru < 30 % vizuálním odhadem, bez výskytu úmrtí, Q-vlny IM nebo urgentní revaskularizace během indexové hospitalizace.
|
v den 1
|
|
Myocardial Infarction
Časové okno: 12 months and yearly upto 5 years
|
12 months and yearly upto 5 years
|
|
|
Stroke
Časové okno: 12 months and yearly up to 5 years
|
12 months and yearly up to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVRF2011-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .