Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The IRIS-Resolute Integrity (IRIS-Integrity)

6. september 2021 opdateret af: Seung-Jung Park

Evaluation of Effectiveness and Safety of Resolute Integrity DES in Routine Clinical Practice; A Multicenter Prospective Observational Cohort Study (IRIS-Integrity)

This is a prospective, observational, cohort study to evaluate the relative efficacy and safety of Resolute Integrity stent compared to other (drug eluting stents) DES.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Consecutive Percutaneous Coronary Intervention patients receiving Resolute Integrity stent will be compared with other concurrent Drug Eluting Stents.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST.Mary's Hospital
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • Gang Neung Asan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Presbyterian Medical Center
      • Kwangju, Korea, Republikken
        • Kwangju Christian hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Suncheon, Korea, Republikken
        • St.Carollo Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeong-gi
      • Ilsan, Gyeong-gi, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patients with coronary artery disease requiring drug eluting stents

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with significant coronary artery disease and receiving Resolute Integrity stent.
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a mixture of other DESs
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients presented with cardiogenic shock

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Resolute Integrity
Patients receiving Resolute-Integrity stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
composite of death, nonfatal myocardial infarction (MI), or target- Vessel Revascularization (TVR)
Tidsramme: 12 months post procedure
12 months post procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død (al årsag og hjerte)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammensætning af død eller MI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammensat af hjertedød eller MI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammensætning af død eller MI
Tidsramme: en måned
en måned
Sammensat af hjertedød eller MI
Tidsramme: en måned
en måned
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Død (al årsag og hjerte)
Tidsramme: en måned
en måned
Død (al årsag og hjerte)
Tidsramme: 12 måneder og årligt op til 5 år
12 måneder og årligt op til 5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: en måned
en måned
Sammensætning af død eller MI
Tidsramme: 12 måneder og årligt op til 5 år
12 måneder og årligt op til 5 år
Sammensat af hjertedød eller MI
Tidsramme: 12 måneder og årligt op til 5 år
12 måneder og årligt op til 5 år
Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 12 måneder og årligt op til 5 år
12 måneder og årligt op til 5 år
Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: en måned
en måned
Mållæsion revaskularisering
Tidsramme: en måned
en måned
Mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder og årligt op til 5 år
12 måneder og årligt op til 5 år
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder og årligt op til 5 år
12 måneder og årligt op til 5 år
Stent trombose
Tidsramme: en måned
en måned
Procedurel succes
Tidsramme: på dag 1
Det er defineret som opnåelse af en endelig diameterstenose på <30 % ved visuel estimering uden forekomst af død, Q-wave MI eller akut revaskularisering under indekshospitalet.
på dag 1
Myocardial Infarction
Tidsramme: 12 months and yearly upto 5 years
12 months and yearly upto 5 years
Stroke
Tidsramme: 12 months and yearly up to 5 years
12 months and yearly up to 5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

Medtronic
CardioVascular Research Foundation, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2011

Først opslået (Skøn)

13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVRF2011-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner