Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Ranibizumab Intravitreal Injections Versus Dexamethasone Intravitreal Implant in Patients With Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (COMRADE-C)

21. září 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A 6-month Multicenter, Randomized, Double-masked Phase IIIb-study Comparing the Efficacy and Safety of Ranibizumab Intravitreal Injections Versus Dexamethasone Intravitreal Implant in Patients With Visual Impairment Due to Macular Edema Following Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)

This clinical trial is designed to compare ranibizumab in comparison with Dexamethasone implant® after 6 months of treatment. In the study arm Lucentis will be given monthly in a pro re nata scheme whereas the comparator Dexamethasone implant is given once at Month 0 with sham injections PRN afterwards.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 85155
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Rothenfelde, Německo, 49215
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Německo, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Německo, 64298
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Německo, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Německo, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22417
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Německo, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Německo, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Lauterbach, Německo, 36341
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Německo, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Německo, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90491
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Německo, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Německo, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B152WB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Spojené království, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Colchester, Spojené království, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Spojené království, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WH
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Spojené království, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Westcliff-on-Sea, Spojené království, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with visual impairment due to macular edema following CRVO
  • Diagnosis of CRVO at maximum 6 months prior to Screening
  • BCVA using ETDRS charts of 20/40 to 20/400 in the study eye

Exclusion Criteria:

  • Media clarity, pupillary dilation and patient cooperation not sufficient for adequate fundus photographs
  • Central retinal thickness (CRT) < 250 µm in the study eye
  • Prior episode of RVO in the study eye
  • Active formation of new vessels in the study eye
  • Anti-VEGF-treatment in the study or the fellow eye 3 months prior to Baseline
  • IOP ≥ 30mmHg or uncontrolled glaucoma; patients may be re-screened after 1 month if they have undergone glaucoma treatment
  • Improvement of > 10 letters on BCVA between Screening and Baseline

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Lék: Dexamethasone implant and sham injections
Experimentální: Ranibizumab
Lék: Ranibizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Average BCVA Change From Month 1 Through Month 6 to Baseline
Časové okno: Baseline, month 6
the average of the changes in BCVA (letters) from baseline to any post-baseline visit, i.e. the mean of six differences to baseline for the six post-baseline visits at month 1 to 6. BCVA score was based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart assessed at a starting distance of 4 meters. An ETDRS visual acuity score of 85 is pproximately 20/20. An increased score indicates improvement in acuity
Baseline, month 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení významného zlepšení ≥ 15 písmen
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Čas byl analyzován Kaplanovou-Maierovou metodou s úpravou výpočtu pro výpadky
Výchozí stav, měsíc 6
Časová změna tloušťky centrální sítnice (CRT)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Tloušťka sítnice byla měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Snímky byly zkontrolovány centrálním čtecím centrem, aby bylo zajištěno standardizované vyhodnocení
Výchozí stav, měsíc 6
Změny v kvalitě života podle krátkého formuláře (36) Health Survey (SF-36) Dotazníky
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Souhrnná měření SF-36 jsou skóre založená na normách s průměrem = 50 a SD = 10. Vyšší skóre znamená lepší zdraví
Výchozí stav, měsíc 6
Změny v kvalitě života podle Euro dotazníků kvality života (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Vizuální analogová stupnice EQ-5D se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší a 100 nejlepší představitelný zdravotní stav.
Výchozí stav, měsíc 6
Mean BCVA Change at Month 6
Časové okno: Baseline, month 6
The analysis was performed by an analysis of covariance (ANCOVA) model with average change in BCVA (letters) from Visit 1 through Visit 6 as dependent variable, and with the factors center, treatment and covariate baseline BCVA as predictors
Baseline, month 6
Number of Patients Gaining / Losing ≥ 15 / 10 / 5 Letters
Časové okno: Baseline, 6 month
BCVA score was based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart assessed at a starting distance of 4 meters. An ETDRS visual acuity score of 85 is approximately 20/20. An increased score indicates improvement in acuity. This outcome assessed the number of participants who gained 15, 10 or 5 more letters of visual acuity at month 6 as compared with baseline
Baseline, 6 month
Change Over Time in BCVA
Časové okno: Baseline, month 6
The analysis was performed by an analysis of covariance (ANCOVA) model with average change in BCVA (letters) from Visit 1 through Visit 6 as dependent variable, and with the factors center, treatment and covariate baseline BCVA as predictors
Baseline, month 6
Changes in the Quality of Life According to the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) Questionnaires
Časové okno: Baseline, month 6
The VFQ-25 composite and subscale scores range from 0 to 100, a higher score indicating better functioning. The 12 subscales in the VFQ-25 are general health, general vision, ocular pain, near activities, distance activities, social function, mental health, role difficulties, dependency, driving, color vision, and peripheral vision. The scores on the subscales were added together for a total score, which ranged from 0 to 100. A higher score indicated improvement in quality of life due to vision function
Baseline, month 6
Increase Rate of the Internal Ocular Pressure (IOP ) : Patients With ≥10% Increase in IOP Compared to Baseline
Časové okno: Baseline, month 6
The proportion of patients with ≥ 10% increase in Internal Ocular Pressure (IOP) compared to baseline at any post-baseline visit.
Baseline, month 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002EDE18
  • 2011-001020-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit