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Efficacy and Safety of Ranibizumab Intravitreal Injections Versus Dexamethasone Intravitreal Implant in Patients With Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (COMRADE-C)

21 de setembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A 6-month Multicenter, Randomized, Double-masked Phase IIIb-study Comparing the Efficacy and Safety of Ranibizumab Intravitreal Injections Versus Dexamethasone Intravitreal Implant in Patients With Visual Impairment Due to Macular Edema Following Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)

This clinical trial is designed to compare ranibizumab in comparison with Dexamethasone implant® after 6 months of treatment. In the study arm Lucentis will be given monthly in a pro re nata scheme whereas the comparator Dexamethasone implant is given once at Month 0 with sham injections PRN afterwards.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

243

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 85155
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Rothenfelde, Alemanha, 49215
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Alemanha, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemanha, 09116
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Alemanha, 64298
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60318
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg i. Br, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Alemanha, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Alemanha, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22417
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Alemanha, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Alemanha, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Alemanha, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Lauterbach, Alemanha, 36341
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Alemanha, 32427
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Alemanha, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Alemanha, 90491
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Alemanha, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemanha, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Alemanha, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Alemanha, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1133
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, H-6720
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polônia, 41-902
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B152WB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cheshire, Reino Unido, CW1 4QJ
        • Novartis Investigative Site
      • Colchester, Reino Unido, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 5XX
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WH
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Reino Unido, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Westcliff-on-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with visual impairment due to macular edema following CRVO
  • Diagnosis of CRVO at maximum 6 months prior to Screening
  • BCVA using ETDRS charts of 20/40 to 20/400 in the study eye

Exclusion Criteria:

  • Media clarity, pupillary dilation and patient cooperation not sufficient for adequate fundus photographs
  • Central retinal thickness (CRT) < 250 µm in the study eye
  • Prior episode of RVO in the study eye
  • Active formation of new vessels in the study eye
  • Anti-VEGF-treatment in the study or the fellow eye 3 months prior to Baseline
  • IOP ≥ 30mmHg or uncontrolled glaucoma; patients may be re-screened after 1 month if they have undergone glaucoma treatment
  • Improvement of > 10 letters on BCVA between Screening and Baseline

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Medicamento: Dexamethasone implant and sham injections
Experimental: Ranibizumabe
Medicamento: Ranibizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Average BCVA Change From Month 1 Through Month 6 to Baseline
Prazo: Baseline, month 6
the average of the changes in BCVA (letters) from baseline to any post-baseline visit, i.e. the mean of six differences to baseline for the six post-baseline visits at month 1 to 6. BCVA score was based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart assessed at a starting distance of 4 meters. An ETDRS visual acuity score of 85 is pproximately 20/20. An increased score indicates improvement in acuity
Baseline, month 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para alcançar uma melhoria significativa ≥ 15 letras
Prazo: Linha de base, mês 6
O tempo foi analisado pelo Método Kaplan-Maier, ajustando o cálculo para desistências
Linha de base, mês 6
Mudança ao longo do tempo da espessura central da retina (CRT)
Prazo: Linha de base, mês 6
A espessura da retina foi medida usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT). As imagens foram revisadas por um centro de leitura central para garantir uma avaliação padronizada
Linha de base, mês 6
Mudanças na qualidade de vida de acordo com o formulário curto (36) Health Survey (SF-36) Questionários
Prazo: Linha de base, mês 6
As medidas resumidas do SF-36 são pontuações baseadas em normas com média = 50 e SD = 10. Pontuações mais altas indicam melhor saúde
Linha de base, mês 6
Mudanças na qualidade de vida de acordo com os questionários Euro Quality of Life (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, mês 6
A escala analógica visual EQ-5D varia de 0 a 100, 0 representando o pior e 100 o melhor estado de saúde imaginável.
Linha de base, mês 6
Mean BCVA Change at Month 6
Prazo: Baseline, month 6
The analysis was performed by an analysis of covariance (ANCOVA) model with average change in BCVA (letters) from Visit 1 through Visit 6 as dependent variable, and with the factors center, treatment and covariate baseline BCVA as predictors
Baseline, month 6
Number of Patients Gaining / Losing ≥ 15 / 10 / 5 Letters
Prazo: Baseline, 6 month
BCVA score was based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart assessed at a starting distance of 4 meters. An ETDRS visual acuity score of 85 is approximately 20/20. An increased score indicates improvement in acuity. This outcome assessed the number of participants who gained 15, 10 or 5 more letters of visual acuity at month 6 as compared with baseline
Baseline, 6 month
Change Over Time in BCVA
Prazo: Baseline, month 6
The analysis was performed by an analysis of covariance (ANCOVA) model with average change in BCVA (letters) from Visit 1 through Visit 6 as dependent variable, and with the factors center, treatment and covariate baseline BCVA as predictors
Baseline, month 6
Changes in the Quality of Life According to the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) Questionnaires
Prazo: Baseline, month 6
The VFQ-25 composite and subscale scores range from 0 to 100, a higher score indicating better functioning. The 12 subscales in the VFQ-25 are general health, general vision, ocular pain, near activities, distance activities, social function, mental health, role difficulties, dependency, driving, color vision, and peripheral vision. The scores on the subscales were added together for a total score, which ranged from 0 to 100. A higher score indicated improvement in quality of life due to vision function
Baseline, month 6
Increase Rate of the Internal Ocular Pressure (IOP ) : Patients With ≥10% Increase in IOP Compared to Baseline
Prazo: Baseline, month 6
The proportion of patients with ≥ 10% increase in Internal Ocular Pressure (IOP) compared to baseline at any post-baseline visit.
Baseline, month 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRFB002EDE18
  • 2011-001020-38 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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