Efficacy and Safety of Ranibizumab Intravitreal Injections Versus Dexamethasone Intravitreal Implant in Patients With Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (COMRADE-C)
keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
A 6-month Multicenter, Randomized, Double-masked Phase IIIb-study Comparing the Efficacy and Safety of Ranibizumab Intravitreal Injections Versus Dexamethasone Intravitreal Implant in Patients With Visual Impairment Due to Macular Edema Following Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)
This clinical trial is designed to compare ranibizumab in comparison with Dexamethasone implant® after 6 months of treatment.
In the study arm Lucentis will be given monthly in a pro re nata scheme whereas the comparator Dexamethasone implant is given once at Month 0 with sham injections PRN afterwards.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Novartis Investigative Site
-
Bytom, Puola, 41-902
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 85155
- Novartis Investigative Site
-
Bad Rothenfelde, Saksa, 49215
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Saksa, 53127
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Saksa, 28209
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Saksa, 64298
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60318
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg i. Br, Saksa, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Glauchau, Saksa, 08371
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, Saksa, 58097
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22417
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Saksa, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Ingolstadt, Saksa, 85049
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Saksa, 76199
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Lauterbach, Saksa, 36341
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Saksa, 32427
- Novartis Investigative Site
-
Muelheim, Saksa, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48145
- Novartis Investigative Site
-
München, Saksa, 81675
- Novartis Investigative Site
-
München, Saksa, 80336
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Saksa, 90491
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Saksa, 93042
- Novartis Investigative Site
-
Sulzbach, Saksa, 66280
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89075
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, Saksa, 38442
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1133
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, H-6720
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B152WB
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QU
- Novartis Investigative Site
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CW1 4QJ
- Novartis Investigative Site
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO3 3NB
- Novartis Investigative Site
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Novartis Investigative Site
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Novartis Investigative Site
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 5XX
- Novartis Investigative Site
-
Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WH
- Novartis Investigative Site
-
Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Novartis Investigative Site
-
Rugby, Yhdistynyt kuningaskunta, CV22 5PX
- Novartis Investigative Site
-
Westcliff-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
- Novartis Investigative Site
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with visual impairment due to macular edema following CRVO
- Diagnosis of CRVO at maximum 6 months prior to Screening
- BCVA using ETDRS charts of 20/40 to 20/400 in the study eye
Exclusion Criteria:
- Media clarity, pupillary dilation and patient cooperation not sufficient for adequate fundus photographs
- Central retinal thickness (CRT) < 250 µm in the study eye
- Prior episode of RVO in the study eye
- Active formation of new vessels in the study eye
- Anti-VEGF-treatment in the study or the fellow eye 3 months prior to Baseline
- IOP ≥ 30mmHg or uncontrolled glaucoma; patients may be re-screened after 1 month if they have undergone glaucoma treatment
- Improvement of > 10 letters on BCVA between Screening and Baseline
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
|
|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Average BCVA Change From Month 1 Through Month 6 to Baseline
Aikaikkuna: Baseline, month 6
|
the average of the changes in BCVA (letters) from baseline to any post-baseline visit, i.e. the mean of six differences to baseline for the six post-baseline visits at month 1 to 6. BCVA score was based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart assessed at a starting distance of 4 meters.
An ETDRS visual acuity score of 85 is pproximately 20/20.
An increased score indicates improvement in acuity
|
Baseline, month 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa merkittävä parannus ≥ 15 kirjainta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Aika analysoitiin Kaplan-Maier-menetelmällä, jolloin laskentaa säädettiin keskeytyksiä varten
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Keskiverkkokalvon paksuuden (CRT) muutos ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Verkkokalvon paksuus mitattiin optisella koherenssitomografialla (OCT).
Keskitetty lukukeskus tarkasteli kuvat standardoidun arvioinnin varmistamiseksi
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Elämänlaadun muutokset lyhyen lomakkeen (36) terveyskyselyn (SF-36) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
SF-36-yhteenvetomitat ovat normeihin perustuvia pisteitä, joiden keskiarvo = 50 ja SD = 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Elämänlaadun muutokset Euro Life Quality of Life (EQ-5D) -kyselylomakkeiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
EQ-5D:n visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee välillä 0-100, 0 edustaa huonointa ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Mean BCVA Change at Month 6
Aikaikkuna: Baseline, month 6
|
The analysis was performed by an analysis of covariance (ANCOVA) model with average change in BCVA (letters) from Visit 1 through Visit 6 as dependent variable, and with the factors center, treatment and covariate baseline BCVA as predictors
|
Baseline, month 6
|
|
Number of Patients Gaining / Losing ≥ 15 / 10 / 5 Letters
Aikaikkuna: Baseline, 6 month
|
BCVA score was based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart assessed at a starting distance of 4 meters.
An ETDRS visual acuity score of 85 is approximately 20/20.
An increased score indicates improvement in acuity.
This outcome assessed the number of participants who gained 15, 10 or 5 more letters of visual acuity at month 6 as compared with baseline
|
Baseline, 6 month
|
|
Change Over Time in BCVA
Aikaikkuna: Baseline, month 6
|
The analysis was performed by an analysis of covariance (ANCOVA) model with average change in BCVA (letters) from Visit 1 through Visit 6 as dependent variable, and with the factors center, treatment and covariate baseline BCVA as predictors
|
Baseline, month 6
|
|
Changes in the Quality of Life According to the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) Questionnaires
Aikaikkuna: Baseline, month 6
|
The VFQ-25 composite and subscale scores range from 0 to 100, a higher score indicating better functioning.
The 12 subscales in the VFQ-25 are general health, general vision, ocular pain, near activities, distance activities, social function, mental health, role difficulties, dependency, driving, color vision, and peripheral vision.
The scores on the subscales were added together for a total score, which ranged from 0 to 100.
A higher score indicated improvement in quality of life due to vision function
|
Baseline, month 6
|
|
Increase Rate of the Internal Ocular Pressure (IOP ) : Patients With ≥10% Increase in IOP Compared to Baseline
Aikaikkuna: Baseline, month 6
|
The proportion of patients with ≥ 10% increase in Internal Ocular Pressure (IOP) compared to baseline at any post-baseline visit.
|
Baseline, month 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Silmänpohjan rappeuma
- Sensaatiohäiriöt
- Makulaarinen turvotus
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Turvotus
- Visio, matala
- Näköhäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFB002EDE18
- 2011-001020-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .